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활동 기반 요법을 강화하기 위한 척수 자극

2021년 12월 30일 업데이트: Shepherd Center, Atlanta GA

척수 손상 후 경피적 척수 자극과 운동 훈련이 경직과 보행 결과에 미치는 영향

종종 경직이라고 하는 비자발적 근육 활동은 움직이기 어렵게 만들 수 있는 척수 손상(SCI)에 따른 일반적인 문제입니다. 다음과 같은 많은 것들이 경직을 유발할 수 있습니다: 근육 스트레칭, 움직임 또는 이유 없이 발생할 수 있으며 종종 제어되지 않는 근육 경련 또는 뻣뻣한 느낌으로 설명됩니다. 약물은 일반적으로 경직을 치료하는 데 사용되지만 종종 근육 약화와 같은 부작용이 있어 운동 문제를 더할 수 있습니다. 재활 요법은 비자발적 근육 활동을 치료하기 위한 약물의 대안을 제공하며 재활은 또한 일상 기능과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 이점은 여러 재활 요법을 함께 사용할 때 더 클 수 있습니다.

보행 능력은 "이동 훈련"이라는 치료법으로 향상될 수 있습니다. 이러한 유형의 치료는 또한 경직을 감소시키는 이점을 가질 수 있습니다. 운동 훈련(LT)이 전기 자극과 결합되면 훈련의 이점이 증가할 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 이동 훈련 중에 참가자의 척수 신경을 자극하기 위해 경피적 척수 자극("TSS")이라고 하는 일종의 자극을 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

종종 경직이라고 하는 비자발적 근육 활동은 척수 손상 후 흔히 발생하는 문제입니다. 경직은 자극에 의해 유발되거나 자발적으로 발생할 수 있으며 경련, 간대성 간대 또는 과긴장증과 관련된 경직으로 나타날 수 있습니다. 약물은 일반적으로 경련의 일반적인 증상을 치료하는 데 사용되지만 종종 재활을 방해할 수 있는 근육 약화와 같은 추가 부작용이 있습니다. 물리 치료는 이러한 약물 치료에 대한 대안을 제공하지만 경련 관리를 위한 가장 효과적인 치료 전략은 아직 확인되지 않았습니다. 물리 치료의 조합은 기능적 움직임에 대한 일반적인 운동 제어를 향상시키면서 경직을 관리하기 위한 최상의 전략을 제공할 수 있습니다.

걷기 능력은 운동 훈련을 통해 향상될 수 있으며, 이는 또한 경직을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이동 훈련이 전기 자극과 결합되면 훈련의 이점이 증가할 수 있습니다. 이 병용 치료 전략의 잠재적인 이점을 조사하기 위해 연구자들은 운동 훈련 동안 척수 신경을 자극하기 위해 경피 척수 자극("TSS")이라고 하는 일종의 전기 자극을 사용할 것입니다.

연구 결과를 임상 실습으로 쉽게 변환하기 위해 이 연구는 실용적인 설계를 사용합니다. 즉, 연구에 실제 임상 설정 및 관행의 사용이 포함됩니다. 참가자는 추가 치료로 경피적 척수 자극(TSS)을 받는 동안 표준 물리 치료사 지시 운동 훈련 프로그램을 받게 됩니다. 운동 훈련 단독의 효과는 운동 훈련과 TSS의 조합, 특히 경직 및 보행 기능에 대한 이러한 치료의 효과를 비교합니다.

연구자들은 TSS와 운동 훈련의 조합이 운동 훈련 단독에 비해 1) 경직의 더 큰 감소와 2) 보행 기능의 더 큰 개선을 제공할 것으로 기대합니다.

이 연구의 결과는 경직 관리 및 보행 기능 개선을 위한 새로운 조합 치료법을 실제 임상 실습으로 신속하게 번역할 수 있는 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 보호받는 건강 정보의 사용에 동의 및/또는 승인할 수 있는 능력과 의지
  • 18-65세 사이여야 합니다.
  • Shepherd Center에서 척수 손상 입원 환자 또는 주간 프로그램에 등록해야 합니다.
  • 셰퍼드 센터에서 운동 훈련을 받을 자격이 있어야 합니다.
  • 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 걸음을 내딛을 수 있습니다.
  • 척수 손상이 있고, 입원 환자 재활을 마치고 집으로 퇴원했습니다.
  • 다리 근육에 영향을 미치는 최소한의 경미한 "경직"이 있음
  • 경련 조절을 위해 바클로펜을 포함한 처방약을 사용하는 경우 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 보호받는 건강 정보의 사용에 대한 동의 및/또는 승인에 대한 무능력 또는 의지 없음
  • 척추 및/또는 척수의 퇴행성 또는 진행성 혈관 장애를 포함한 진행성 또는 잠재적 진행성 척추 병변
  • 척수 수준 T12 이하의 신경학적 수준
  • 심혈관 이상 병력
  • 다음 지침의 문제
  • 프로토콜 참여를 제한하는 정형외과적 문제(예: 10도 이상의 무릎 또는 고관절 굴곡 구축)
  • 임신 중이거나 tcSCS와 관련된 태아에 대한 알려지지 않은 위험으로 인해 임신했거나 임신할 수 있다고 믿을 만한 이유가 있는 여성
  • 모든 유형의 자극기/전자 장치를 이식한 사람은 tcSCS 효과의 알려지지 않은 가능성으로 인해 제외됩니다.
  • 감염은 경직을 악화시켜 치료의 영향을 식별할 수 없게 만들 수 있으므로 모든 유형의 활동성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 하위 임계값
개인은 경피 척수 자극을 받는 동안 표준 물리 치료사 지시 이동 훈련을 받게 됩니다. 자극 강도는 참가자가 처음 감지한 가장 낮은 강도까지 잠시 램프 업한 다음 참가자가 더 이상 감지하지 못하는 수준으로 램프 다운합니다. 참가자들은 운동 훈련을 계속할 것입니다.
TSS의 경우 경피 전기 신경 자극(TENS) 장치가 사용됩니다. 직경 2인치의 원형 전극을 T11/T12(음극) 위의 피부에 놓고 큰 나비형 전극을 배꼽(양극) 위의 피부에 놓습니다. 펄스 폭은 50Hz에서 400마이크로초로 설정됩니다.
다른 이름들:
  • TSS
실험적: 활동적인
개인은 경피 척수 자극을 받는 동안 표준 물리 치료사 지시 이동 훈련을 받게 됩니다. 자극 강도는 하지 전체에 감각 이상(따끔거림)을 일으키는 수준까지 천천히 증가합니다. 이 강도는 참가자가 운동 훈련을 계속하는 동안 30분 동안 적용됩니다.
TSS의 경우 경피 전기 신경 자극(TENS) 장치가 사용됩니다. 직경 2인치의 원형 전극을 T11/T12(음극) 위의 피부에 놓고 큰 나비형 전극을 배꼽(양극) 위의 피부에 놓습니다. 펄스 폭은 50Hz에서 400마이크로초로 설정됩니다.
다른 이름들:
  • TSS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 기능의 변화 - 10m 보행 보행 속도(m/s)
기간: 개입 단계(2주차 테스트에서 4주차 테스트로) 동안 10m 걷기 속도(m/s)의 변화
걷는 속도를 측정하고 동작 추적 센서를 착용하는 센서가 포함된 매트 위를 걸을 것입니다. 일반적으로 사용하는 보조 장치(예: 버팀대, 보행기, 목발)를 사용할 수 있습니다. 걷는 속도 외에도 보행 운동학도 평가합니다.
개입 단계(2주차 테스트에서 4주차 테스트로) 동안 10m 걷기 속도(m/s)의 변화
경직의 변화 - Pendulum Test
기간: 개입 단계(2주차 테스트에서 4주차 테스트로) 동안 진자 각도(도) 변경
이 검사는 다리 근육의 경직 정도를 측정합니다. 아래쪽 다리가 매트 가장자리에 매달려 있는 상태에서 매트 가장자리에 앉습니다. 다리를 떨어뜨렸을 때 무릎 관절 각도의 변화를 기록하기 위해 양쪽 다리에 모션 캡처 센서(Xsens)가 배치됩니다. 검사관은 다리를 곧게 펴고 다리가 매트 가장자리 위로 떨어지거나 흔들리도록 합니다. 무릎이 떨어지는 각도와 다리의 움직임이 기록됩니다. 이것은 각 다리에 대해 별도로 세 번 수행됩니다.
개입 단계(2주차 테스트에서 4주차 테스트로) 동안 진자 각도(도) 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걷기 기능의 변화 - 2분 걷기
기간: 개입 단계(2주차 테스트에서 4주차 테스트로) 동안 2분 걷기 테스트(거리) 변경
지상에서 2분 동안 걸으면 얼마나 걸었는지 측정됩니다.
개입 단계(2주차 테스트에서 4주차 테스트로) 동안 2분 걷기 테스트(거리) 변경
경직의 변화 - 발목 간대 낙하 검사
기간: 개입 단계(2주차 테스트에서 4주차 테스트) 동안 발목 간대 낙하 테스트를 통해 유발된 간대성 발목 진동 수의 변화
이 검사는 발목의 경직 정도를 측정합니다. 모션 캡처 센서를 사용하여 발목 관절 각도를 기록합니다. 이 테스트에서는 똑바로 앉게 됩니다. 다리를 휴식 위치에서 10cm 위로 올리고 풀어서 발 앞부분이 상자 가장자리에 착지할 수 있도록 합니다. 발(간대)의 각도 튀는 움직임은 발이 상자에 떨어지고 잡힐 때 기록됩니다. 이것은 각 다리에 대해 별도로 세 번 수행됩니다. 테스트 방법에 대한 자세한 내용은 Manella, Roach 및 Field-Fote에서 확인할 수 있습니다. 발목 간대증의 시간적 지표와 척수손상 환자의 전기생리학적 및 임상적 조치와의 관계 J Neurol Phys Ther. 2017년 10월 41(4):229-238.
개입 단계(2주차 테스트에서 4주차 테스트) 동안 발목 간대 낙하 테스트를 통해 유발된 간대성 발목 진동 수의 변화
경직의 변화 - 자발적 활성화 동안의 근육 공동수축
기간: 개입 단계(2주차 테스트에서 4주차 테스트로) 동안 동시 수축 변화
다리를 움직이는 활동과 검사자가 다리를 움직이는 활동 중에 근전도 검사(EMG)를 사용하여 근육 활동을 기록합니다. 다리의 4개 근육(허벅지 앞, 뒤, 종아리)에 전극을 부착하고 근육 활동을 기록하는 동안 발목을 움직이고 다리를 펴도록 요청합니다. 해당 근육을 활성화 시키려고 할 때 한쪽 근육에서만 EMG가 활성화되는지(isolated), 활성화 시키려 하지 않는 근육도 동시에 활성화되는지(co-contraction) 테스트를 진행합니다.
개입 단계(2주차 테스트에서 4주차 테스트로) 동안 동시 수축 변화
경직의 변화 - 경직 반사(SCATS) 검사를 위한 척수 평가 도구
기간: 중재 단계 동안 SCATS 점수 변경(2주차 테스트에서 4주차 테스트로)
숙련된 치료사가 각 교육 세션 전후에 SCATS 평가를 수행합니다. SCATS는 경직의 3가지 측면을 평가합니다: 간대, 굴근 연축, 섭동에 대한 신근 연축. 점수 범위는 다음과 같이 0-3입니다. 0 = 반응 없음; 1 = 약함, <3초 반응; 2 = 보통, 3-10초 반응; 3 = 중증, >10초 반응
중재 단계 동안 SCATS 점수 변경(2주차 테스트에서 4주차 테스트로)
자극 내성
기간: 자극 주(3주 및 4주) 동안에만 자극 그룹에서 자극의 통증에 대한 수치 등급 척도
통증에 대해 0-10 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 자극의 마지막 2주 동안 통증에 대한 인식을 질문합니다. NRS 앵커는 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증
자극 주(3주 및 4주) 동안에만 자극 그룹에서 자극의 통증에 대한 수치 등급 척도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 696

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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