Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rückenmarkstimulation zur Erweiterung der aktivitätsbasierten Therapie

30. Dezember 2021 aktualisiert von: Shepherd Center, Atlanta GA

Kombinierter Einfluss von transkutaner Rückenmarkstimulation und lokomotorischem Training auf Spastik und Gehergebnisse nach Rückenmarksverletzung

Unwillkürliche Muskelaktivität, oft als Spastik bezeichnet, ist ein häufiges Problem nach einer Rückenmarksverletzung (SCI), die die Bewegung erschweren kann. Viele Dinge können Spastizität verursachen, einschließlich: Muskeldehnung, Bewegung oder es kann ohne Grund passieren, und es wird oft als unkontrollierter Muskelkrampf oder Steifheitsgefühl beschrieben. Medikamente werden normalerweise zur Behandlung von Spastik eingesetzt, aber sie haben oft Nebenwirkungen wie Muskelschwäche, die zu Bewegungsproblemen beitragen können. Rehabilitationstherapien bieten Alternativen zu Medikamenten zur Behandlung unwillkürlicher Muskelaktivität, und die Rehabilitation kann auch die tägliche Funktion und Lebensqualität verbessern. Diese Vorteile können größer sein, wenn mehrere Rehabilitationstherapien zusammen angewendet werden.

Die Gehfähigkeit kann mit einer Therapieform namens „Bewegungstraining“ verbessert werden. Diese Art der Therapie kann auch den Vorteil haben, die Spastik zu verringern. Wenn lokomotorisches Training (LT) mit Elektrostimulation kombiniert wird, kann der Nutzen des Trainings erhöht werden. In dieser Studie werden die Forscher eine Art Stimulation namens transkutane Rückenmarkstimulation ("TSS") verwenden, um die Rückenmarksnerven der Teilnehmer während des Bewegungstrainings zu stimulieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unwillkürliche Muskelaktivität, oft als Spastik bezeichnet, ist ein häufiges Problem nach einer Rückenmarksverletzung. Spastik kann durch Reize hervorgerufen werden oder spontan auftreten und sich als Krämpfe, Klonus oder die mit Hypertonie verbundene Steifheit manifestieren. Während Medikamente normalerweise zur Behandlung der allgemeinen Symptome der Spastik eingesetzt werden, haben sie oft zusätzliche Nebenwirkungen, wie Muskelschwäche, die die Rehabilitation behindern können. Physikalische Therapeutika bieten eine Alternative zu diesen medikamentösen Behandlungen, aber die effektivste therapeutische Strategie zur Behandlung von Spastik wurde noch nicht identifiziert. Eine Kombination physikalischer Therapien kann die beste Strategie zur Behandlung von Spastik bieten und gleichzeitig die allgemeine motorische Kontrolle für funktionelle Bewegungen verbessern.

Die Gehfähigkeit kann durch Bewegungstraining verbessert werden, was nachweislich auch die Spastik reduziert. Wenn Bewegungstraining mit elektrischer Stimulation kombiniert wird, können die Vorteile des Trainings erhöht werden. Um die potenziellen Vorteile dieser kombinatorischen Behandlungsstrategie zu untersuchen, werden die Forscher eine Art elektrische Stimulation namens transkutane Rückenmarkstimulation ("TSS") verwenden, um die Rückenmarksnerven während des Bewegungstrainings zu stimulieren.

Um die Übertragung der Studienergebnisse in die klinische Praxis zu erleichtern, verwendet diese Studie ein pragmatisches Design, was bedeutet, dass die Studie die Verwendung realer klinischer Umgebungen und Praktiken beinhaltet. Die Teilnehmer durchlaufen ihr standardmäßiges, von einem Physiotherapeuten geleitetes Bewegungstrainingsprogramm, während sie als zusätzliche Behandlung eine transkutane Rückenmarkstimulation (TSS) erhalten. Die Wirkungen des Bewegungstrainings allein werden mit der Kombination von Bewegungstraining mit TSS verglichen, wobei insbesondere die Auswirkungen dieser Behandlungen auf Spastik und Gehfunktion verglichen werden.

Die Forscher erwarten, dass die Kombination von TSS mit lokomotorischem Training 1) eine stärkere Verringerung der Spastik und 2) eine stärkere Verbesserung der Gehfunktion im Vergleich zum alleinigen lokomotorischen Training bewirken wird.

Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die Übertragung einer neuartigen Kombinationsbehandlung zur Behandlung von Spastik und zur Verbesserung der Gehfunktion in die klinische Praxis der realen Welt schnell zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, der Nutzung geschützter Gesundheitsinformationen zuzustimmen und/oder diese zu genehmigen
  • Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Im Shepherd Center für das stationäre oder Tagesprogramm für Rückenmarksverletzungen eingeschrieben sein
  • Berechtigung zum Bewegungstraining im Shepherd Center
  • Einen Schritt machen können, mit oder ohne Hilfsmittel
  • Sie haben eine Querschnittlähmung, eine stationäre Rehabilitation abgeschlossen und wurden nach Hause entlassen
  • Haben Sie mindestens eine leichte „Spastizität“, die die Beinmuskulatur betrifft
  • Sie können teilnehmen, wenn Sie verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, einschließlich Baclofen zur Kontrolle der Spastik

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, der Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen zuzustimmen und/oder zu autorisieren
  • Fortschreitende oder potenziell fortschreitende Wirbelsäulenläsionen, einschließlich degenerativer oder fortschreitender Gefäßerkrankungen der Wirbelsäule und/oder des Rückenmarks
  • Neurologische Ebene auf oder unterhalb der Wirbelsäulenebene T12
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Unregelmäßigkeiten
  • Probleme mit folgenden Anweisungen
  • Orthopädische Probleme, die Ihre Teilnahme am Protokoll einschränken würden (z. Knie- oder Hüftbeugekontrakturen von mehr als 10 Grad)
  • Frauen, die schwanger sind oder aufgrund unbekannter Risiken für den Fötus im Zusammenhang mit tcSCS Grund zu der Annahme haben, dass sie schwanger sind oder schwanger werden könnten
  • Personen mit implantierten Stimulatoren/elektronischen Geräten jeglicher Art werden aufgrund des unbekannten Potenzials von tcSCS-Effekten ausgeschlossen
  • Aktive Infektion jeglicher Art, da eine Infektion die Spastik verschlimmern kann, was dazu führt, dass der Einfluss der Behandlung nicht erkannt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Unterschwelle
Die Personen durchlaufen ihr standardmäßiges, von einem Physiotherapeuten geleitetes Bewegungstraining, während sie eine transkutane Rückenmarkstimulation erhalten. Die Stimulationsintensität wird kurzzeitig auf die niedrigste Intensität erhöht, die zuerst vom Teilnehmer erkannt wird, und dann auf ein Niveau heruntergefahren, das vom Teilnehmer nicht mehr erkannt wird. Die Teilnehmer setzen ihr Bewegungstraining fort.
Für TSS wird ein Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) verwendet. Eine runde Elektrode mit einem Durchmesser von 2 Zoll wird auf der Haut über T11/T12 (Kathode) platziert, und eine große Butterfly-Elektrode wird auf der Haut über dem Nabel (Anode) platziert. Die Impulsbreite ist auf 400 Mikrosekunden bei 50 Hz eingestellt.
Andere Namen:
  • TSS
Experimental: Aktiv
Die Personen durchlaufen ihr standardmäßiges, von einem Physiotherapeuten geleitetes Bewegungstraining, während sie eine transkutane Rückenmarkstimulation erhalten. Die Stimulationsintensität steigt langsam auf ein Niveau an, das eine Parästhesie (Kribbeln) in der gesamten unteren Extremität hervorruft. Diese Intensität wird 30 Minuten lang angewendet, während die Teilnehmer ihr Bewegungstraining fortsetzen.
Für TSS wird ein Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) verwendet. Eine runde Elektrode mit einem Durchmesser von 2 Zoll wird auf der Haut über T11/T12 (Kathode) platziert, und eine große Butterfly-Elektrode wird auf der Haut über dem Nabel (Anode) platziert. Die Impulsbreite ist auf 400 Mikrosekunden bei 50 Hz eingestellt.
Andere Namen:
  • TSS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehfunktion – 10 m Gehgeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: Änderung der 10-m-Gehgeschwindigkeit (m/s) während der Interventionsphase (Test von Woche 2 bis Test von Woche 4)
Sie gehen über eine Matte, die Sensoren enthält, um Ihre Gehgeschwindigkeit zu messen, und tragen Bewegungsverfolgungssensoren. Sie dürfen alle Hilfsmittel verwenden, die Sie normalerweise verwenden (z. B. Zahnspangen, Gehhilfen, Unterarmgehstützen). Neben der Gehgeschwindigkeit beurteilen wir auch Ihre Gangkinematik.
Änderung der 10-m-Gehgeschwindigkeit (m/s) während der Interventionsphase (Test von Woche 2 bis Test von Woche 4)
Veränderung der Spastik – Pendeltest
Zeitfenster: Änderung des Pendelwinkels (Grad) während der Interventionsphase (Test von Woche 2 bis Test von Woche 4)
Dieser Test misst das Ausmaß der Spastik in Ihren Beinmuskeln. Sie sitzen am Rand einer Matte, wobei Ihre Unterschenkel über den Rand der Matte hängen. Bewegungserfassungssensoren (Xsens) werden an beiden Beinen angebracht, um Änderungen in Ihren Kniegelenkwinkeln aufzuzeichnen, wenn Ihr Bein gesenkt wird. Der Prüfer streckt Ihr Bein und lässt es dann fallen und über den Rand der Matte schwingen. Der Winkel Ihres Knies und die Bewegung Ihres Beins werden beim Absenken aufgezeichnet. Dies wird für jedes Bein separat dreimal durchgeführt.
Änderung des Pendelwinkels (Grad) während der Interventionsphase (Test von Woche 2 bis Test von Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehfunktion - 2 Minuten Gehen
Zeitfenster: Änderung des 2-Minuten-Gehtests (Distanz) während der Interventionsphase (Test von Woche 2 bis Test von Woche 4)
Sie gehen 2 Minuten oberirdisch und wir messen, wie weit Sie gehen.
Änderung des 2-Minuten-Gehtests (Distanz) während der Interventionsphase (Test von Woche 2 bis Test von Woche 4)
Veränderung der Spastik – Knöchel-Klonus-Falltest
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der klonischen Knöcheloszillationen, die durch den Ankle Clonus Drop Test während der Interventionsphase (Test von Woche 2 bis Test von Woche 4) ausgelöst wurden
Dieser Test misst das Ausmaß der Spastik in Ihrem Knöchel. Wir werden die Bewegungserfassungssensoren verwenden, um Ihre Sprunggelenkwinkel aufzuzeichnen. Für diesen Test sitzen Sie aufrecht. Ihr Bein wird auf 10 cm über die Ruheposition angehoben und losgelassen, sodass die Vorderseite Ihres Fußes auf der Kante einer Kiste landet. Die Winkelsprungbewegung Ihres Fußes (Klonus) wird aufgezeichnet, wenn er auf die Box fällt und dort hängen bleibt. Dies wird für jedes Bein separat dreimal durchgeführt. Vollständige Einzelheiten zu den Testmethoden finden Sie unter: Manella, Roach und Field-Fote. Temporale Indizes des Knöchelklonus und Beziehung zu elektrophysiologischen und klinischen Messungen bei Personen mit Rückenmarksverletzung. J Neurol Phys Ther. Okt. 2017;41(4):229-238.
Änderung der Anzahl der klonischen Knöcheloszillationen, die durch den Ankle Clonus Drop Test während der Interventionsphase (Test von Woche 2 bis Test von Woche 4) ausgelöst wurden
Änderung der Spastik – Muskelkontraktion während freiwilliger Aktivierung
Zeitfenster: Co-Kontraktionsänderung während der Interventionsphase (Test von Woche 2 bis Test von Woche 4)
Bei Aktivitäten, bei denen Sie Ihre Beine bewegen, und bei Aktivitäten, bei denen Ihre Beine vom Untersucher bewegt werden, wird die Muskelaktivität mittels Elektromyographie (EMG) aufgezeichnet. Elektroden werden an vier Muskeln Ihrer Beine angebracht (Vorder- und Rückseite Ihres Ober- und Unterschenkels), Sie werden gebeten, Ihre Knöchel zu bewegen und Ihre Beine zu strecken, während wir Ihre Muskelaktivität aufzeichnen. Wir werden testen, ob das EMG nur in einem Muskel aktiviert wird (isoliert), wenn Sie versuchen, diesen Muskel zu aktivieren, oder ob Muskeln, die Sie nicht zu aktivieren versuchen, gleichzeitig auch aktiviert werden (Co-Kontraktion).
Co-Kontraktionsänderung während der Interventionsphase (Test von Woche 2 bis Test von Woche 4)
Änderung der Spastik – Test zur Beurteilung des Rückenmarks für spastische Reflexe (SCATS).
Zeitfenster: SCATS-Scores ändern sich während der Interventionsphase (Test von Woche 2 bis Test von Woche 4)
Ein ausgebildeter Therapeut führt die SCATS-Beurteilung vor und nach jeder Trainingseinheit durch. SCATS bewertet 3 Aspekte der Spastik: Klonus, Flexorenkrämpfe, Extensorenkrämpfe als Reaktion auf Störungen. Die Werte reichen von 0-3 wie folgt: 0 = keine Reaktion; 1 = mild, < 3 Sek. Reaktion; 2 = mäßig, 3-10 s Reaktion; 3 = schwer, > 10 Sekunden Reaktion
SCATS-Scores ändern sich während der Interventionsphase (Test von Woche 2 bis Test von Woche 4)
Stimulationsverträglichkeit
Zeitfenster: Numerische Bewertungsskala der Schmerzhaftigkeit der Stimulation in der Stimulationsgruppe nur während der Stimulationswochen (Wochen 3 und 4)
Anhand einer numerischen Schmerzskala (NRS) von 0 bis 10 werden Sie nach Ihrem Schmerzempfinden während der letzten 2 Wochen der Stimulation gefragt. NRS-Anker sind 0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können
Numerische Bewertungsskala der Schmerzhaftigkeit der Stimulation in der Stimulationsgruppe nur während der Stimulationswochen (Wochen 3 und 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 696

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Transkutane spinale Stimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien