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Stimolazione del midollo spinale per potenziare la terapia basata sull'attività

30 dicembre 2021 aggiornato da: Shepherd Center, Atlanta GA

Influenza combinata della stimolazione transcutanea del midollo spinale e dell'allenamento locomotore sulla spasticità e sugli esiti della deambulazione dopo una lesione del midollo spinale

L'attività muscolare involontaria, spesso chiamata spasticità, è un problema comune a seguito di una lesione del midollo spinale (SCI) che può rendere difficile il movimento. Molte cose possono causare spasticità tra cui: stiramento muscolare, movimento o può accadere senza motivo, ed è spesso descritto come uno spasmo muscolare incontrollato o una sensazione di rigidità. I farmaci sono generalmente usati per trattare la spasticità, ma spesso hanno effetti collaterali, come la debolezza muscolare, che possono aggiungersi ai problemi di movimento. Le terapie riabilitative offrono alternative ai farmaci per il trattamento dell'attività muscolare involontaria e la riabilitazione può anche migliorare la funzione quotidiana e la qualità della vita. Questi benefici possono essere maggiori quando diverse terapie riabilitative vengono utilizzate insieme.

La capacità di deambulazione può essere migliorata con un tipo di terapia chiamata "training locomotorio". Questo tipo di terapia può anche avere il vantaggio di diminuire la spasticità. Quando l'allenamento locomotore (LT) è combinato con la stimolazione elettrica, i benefici dell'allenamento possono essere aumentati. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno un tipo di stimolazione chiamata stimolazione transcutanea del midollo spinale ("TSS") per stimolare i nervi del midollo spinale dei partecipanti durante l'allenamento locomotore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attività muscolare involontaria, spesso indicata come spasticità, è un problema comune a seguito di una lesione del midollo spinale. La spasticità può essere evocata da stimoli o manifestarsi spontaneamente e può manifestarsi come spasmi, clono o la rigidità associata all'ipertono. Mentre i farmaci sono tipicamente usati per trattare i sintomi generali della spasticità, spesso hanno effetti collaterali aggiuntivi, come la debolezza muscolare, che possono ostacolare la riabilitazione. Le terapie fisiche offrono un'alternativa a questi trattamenti farmacologici, ma la strategia terapeutica più efficace per gestire la spasticità non è ancora stata identificata. Una combinazione di terapie fisiche può fornire la migliore strategia per gestire la spasticità, migliorando anche il controllo motorio generale per i movimenti funzionali.

La capacità di camminare può essere migliorata attraverso l'allenamento locomotore, che ha anche dimostrato di ridurre la spasticità. Quando l'allenamento locomotore è combinato con la stimolazione elettrica, i benefici dell'allenamento possono essere aumentati. Per studiare i potenziali benefici di questa strategia di trattamento combinatorio, i ricercatori utilizzeranno una sorta di stimolazione elettrica chiamata stimolazione transcutanea del midollo spinale ("TSS") per stimolare i nervi del midollo spinale durante l'allenamento locomotore.

Al fine di facilitare la traduzione dei risultati dello studio nella pratica clinica, questo studio utilizza un disegno pragmatico, il che significa che lo studio comporterà l'uso di impostazioni e pratiche cliniche del mondo reale. I partecipanti si sottoporranno al loro programma di allenamento locomotore diretto dal fisioterapista standard mentre riceveranno la stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSS) come trattamento aggiuntivo. Gli effetti del solo allenamento locomotore saranno confrontati con la combinazione di allenamento locomotore con TSS, confrontando in particolare gli effetti di questi trattamenti sulla spasticità e sulla funzione del cammino.

I ricercatori si aspettano che la combinazione di TSS con l'allenamento locomotore fornisca 1) una maggiore riduzione della spasticità e 2) un maggiore miglioramento della funzione di deambulazione rispetto al solo allenamento locomotore.

I risultati di questo studio hanno il potenziale per facilitare rapidamente la traduzione di un nuovo trattamento combinato per la gestione della spasticità e il miglioramento della funzione della deambulazione nella pratica clinica del mondo reale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità e volontà di acconsentire e/o autorizzare l'uso di informazioni sanitarie protette
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Essere iscritto al programma di ricovero o diurno per lesioni al midollo spinale presso lo Shepherd Center
  • Essere idoneo per l'addestramento locomotore presso lo Shepherd Center
  • Essere in grado di fare un passo, con o senza un dispositivo di assistenza
  • Avere una lesione del midollo spinale, aver completato la riabilitazione in regime di ricovero e essere stati dimessi a casa
  • Avere almeno una lieve "spasticità" che colpisce i muscoli delle gambe
  • Puoi partecipare se usi farmaci su prescrizione, incluso il baclofene per il controllo della spasticità

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o mancanza di volontà di acconsentire e/o autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette
  • Lesioni spinali progressive o potenzialmente progressive, inclusi disturbi vascolari degenerativi o progressivi della colonna vertebrale e/o del midollo spinale
  • Livello neurologico pari o inferiore al livello spinale T12
  • Storia di irregolarità cardiovascolari
  • Problemi con le seguenti istruzioni
  • Problemi ortopedici che limiterebbero la tua partecipazione al protocollo (es. contratture in flessione del ginocchio o dell'anca superiori a 10 gradi)
  • Donne in gravidanza o che hanno motivo di credere di esserlo o di poterlo diventare a causa di rischi sconosciuti per il feto associati a tcSCS
  • Le persone che hanno impiantato stimolatori/dispositivi elettronici di qualsiasi tipo saranno escluse a causa del potenziale sconosciuto degli effetti tcSCS
  • Infezione attiva di qualsiasi tipo, poiché l'infezione può esacerbare la spasticità con conseguente incapacità di identificare l'influenza del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Sottosoglia
Gli individui si sottoporranno al loro normale addestramento locomotore diretto dal fisioterapista mentre ricevono la stimolazione transcutanea del midollo spinale. L'intensità della stimolazione aumenterà brevemente fino all'intensità più bassa rilevata per la prima volta dal partecipante e quindi ridotta a un livello non più rilevato dal partecipante. I partecipanti continueranno la loro formazione locomotoria.
Dispositivo: Stimolazione spinale transcutanea
Per la TSS viene utilizzata un'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS). Un elettrodo rotondo del diametro di 2 pollici viene posizionato sulla pelle sopra T11/T12 (catodo) e un grande elettrodo a farfalla viene posizionato sulla pelle sopra l'ombelico (anodo). L'ampiezza dell'impulso è impostata su 400 microsecondi a 50 Hz.
Altri nomi:
  • TSS
Sperimentale: Attivo
Gli individui si sottoporranno al loro normale addestramento locomotore diretto dal fisioterapista mentre ricevono la stimolazione transcutanea del midollo spinale. L'intensità della stimolazione aumenterà lentamente fino a un livello che produce parestesia (formicolio) in tutto l'arto inferiore. Questa intensità verrà applicata per 30 minuti mentre i partecipanti continuano il loro allenamento locomotore.
Dispositivo: Stimolazione spinale transcutanea
Per la TSS viene utilizzata un'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS). Un elettrodo rotondo del diametro di 2 pollici viene posizionato sulla pelle sopra T11/T12 (catodo) e un grande elettrodo a farfalla viene posizionato sulla pelle sopra l'ombelico (anodo). L'ampiezza dell'impulso è impostata su 400 microsecondi a 50 Hz.
Altri nomi:
  • TSS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione di camminata - 10 m di camminata Velocità di camminata (m/s)
Lasso di tempo: Variazione della velocità di camminata su 10 m (m/s) durante la fase di intervento (dal test della settimana 2 al test della settimana 4)
Camminerai su un tappetino che contiene sensori per misurare la tua velocità di camminata e indosserai sensori di tracciamento del movimento. Ti sarà permesso di utilizzare qualsiasi dispositivo di assistenza che usi abitualmente (ad es. Bretelle, deambulatore, stampelle per avambraccio). Oltre alla velocità di camminata, valuteremo anche la cinematica della tua andatura.
Variazione della velocità di camminata su 10 m (m/s) durante la fase di intervento (dal test della settimana 2 al test della settimana 4)
Variazione della spasticità - Test del pendolo
Lasso di tempo: Cambio dell'angolo del pendolo (gradi) durante la fase di intervento (dal test della settimana 2 al test della settimana 4)
Questo test misura la quantità di spasticità nei muscoli delle gambe. Ti siederai sul bordo di un tappetino con la parte inferiore delle gambe appesa al bordo del tappetino. I sensori di cattura del movimento (Xsens) verranno posizionati su entrambe le gambe per registrare i cambiamenti negli angoli dell'articolazione del ginocchio quando la gamba cade. L'esaminatore raddrizzerà la tua gamba e poi la lascerà cadere e oscillare oltre il bordo del tappeto. L'angolo del ginocchio e il movimento della gamba verranno registrati mentre scende. Questo verrà eseguito tre volte per ogni gamba separatamente.
Cambio dell'angolo del pendolo (gradi) durante la fase di intervento (dal test della settimana 2 al test della settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione di camminata - 2 minuti di camminata
Lasso di tempo: Variazione (distanza) del test del cammino di 2 minuti durante la fase di intervento (dal test della settimana 2 al test della settimana 4)
Camminerai per 2 minuti in superficie e misureremo la distanza percorsa.
Variazione (distanza) del test del cammino di 2 minuti durante la fase di intervento (dal test della settimana 2 al test della settimana 4)
Variazione della spasticità - Test di caduta del clono alla caviglia
Lasso di tempo: Variazione del numero di oscillazioni cloniche della caviglia provocate tramite il test di caduta del clono della caviglia durante la fase di intervento (dal test della settimana 2 al test della settimana 4)
Questo test misura la quantità di spasticità nella caviglia. Useremo i sensori di motion capture per registrare gli angoli dell'articolazione della caviglia. Per questo test starai seduto in posizione eretta. La tua gamba sarà sollevata a 10 cm sopra la posizione di riposo e rilasciata permettendo alla parte anteriore del tuo piede di atterrare sul bordo di una scatola. Il movimento di rimbalzo dell'angolo del tuo piede (clono) verrà registrato mentre cade e si aggancia alla scatola. Questo verrà eseguito tre volte per ogni gamba separatamente. I dettagli completi dei metodi di prova possono essere trovati su: Manella, Roach e Field-Fote. Indici temporali del clono della caviglia e relazione con le misure elettrofisiologiche e cliniche nelle persone con lesioni del midollo spinale. J Neurol Fis Ther. 2017 ottobre;41(4):229-238.
Variazione del numero di oscillazioni cloniche della caviglia provocate tramite il test di caduta del clono della caviglia durante la fase di intervento (dal test della settimana 2 al test della settimana 4)
Variazione della spasticità - Co-contrazione muscolare durante l'attivazione volontaria
Lasso di tempo: Modifica della co-contrazione durante la fase di intervento (dal test della settimana 2 al test della settimana 4)
L'attività muscolare verrà registrata utilizzando l'elettromiografia (EMG) durante le attività in cui si muovono le gambe e le attività in cui le gambe vengono mosse dall'esaminatore. Gli elettrodi verranno posizionati su quattro muscoli delle gambe (anteriore e posteriore della coscia e della parte inferiore della gamba), ti verrà chiesto di muovere le caviglie ed estendere le gambe mentre registriamo la tua attività muscolare. Verificheremo se l'EMG è attivato in un solo muscolo (isolato) quando provi ad attivare quel muscolo, o se anche i muscoli che non stai cercando di attivare sono attivati ​​allo stesso tempo (co-contrazione)
Modifica della co-contrazione durante la fase di intervento (dal test della settimana 2 al test della settimana 4)
Cambiamento nella spasticità - Strumento di valutazione del midollo spinale per il test dei riflessi spastici (SCATS).
Lasso di tempo: I punteggi SCATS cambiano durante la fase di intervento (dal test della settimana 2 al test della settimana 4)
Un terapista qualificato eseguirà la valutazione SCATS prima e dopo ogni sessione di formazione. SCATS valuta 3 aspetti della spasticità: clono, spasmi flessori, spasmi estensori in risposta alla perturbazione. I punteggi vanno da 0 a 3 come segue: 0 = nessuna reazione; 1 = risposta lieve, <3 secondi; 2 = risposta moderata, 3-10 sec; 3 = grave, risposta >10 sec
I punteggi SCATS cambiano durante la fase di intervento (dal test della settimana 2 al test della settimana 4)
Tollerabilità della stimolazione
Lasso di tempo: Scala di valutazione numerica del dolore della stimolazione solo nel gruppo di stimolazione solo durante le settimane di stimolazione (settimane 3 e 4)
Utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS) per il dolore, ti verrà chiesta la tua percezione del dolore durante le ultime 2 settimane di stimolazione. Gli ancoraggi NRS sono 0 = nessun dolore, 10 = dolore così forte come puoi immaginare
Scala di valutazione numerica del dolore della stimolazione solo nel gruppo di stimolazione solo durante le settimane di stimolazione (settimane 3 e 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shepherd Center, Atlanta GA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Foundation Wings For Life

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 696

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Stimolazione spinale transcutanea

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