Stimulatie van het ruggenmerg ter verbetering van op activiteiten gebaseerde therapie
Gecombineerde invloed van transcutane ruggenmergstimulatie en locomotorische training op spasticiteit en loopresultaten na ruggenmergletsel
Onwillekeurige spieractiviteit, vaak spasticiteit genoemd, is een veelvoorkomend probleem na een dwarslaesie (SCI) die het moeilijk kan maken om te bewegen. Veel dingen kunnen spasticiteit veroorzaken, waaronder: spierrekking, beweging, of het kan zonder reden gebeuren, en het wordt vaak beschreven als een ongecontroleerde spierspasme of een gevoel van stijfheid. Geneesmiddelen worden meestal gebruikt om spasticiteit te behandelen, maar ze hebben vaak bijwerkingen, zoals spierzwakte, die bewegingsproblemen kunnen veroorzaken. Revalidatietherapieën bieden alternatieven voor medicijnen voor de behandeling van onwillekeurige spieractiviteit, en revalidatie kan ook het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven verbeteren. Deze voordelen kunnen groter zijn wanneer verschillende revalidatietherapieën samen worden gebruikt.
Het loopvermogen kan worden verbeterd met een soort therapie die "locomotorische training" wordt genoemd. Dit type therapie kan ook het voordeel hebben dat het de spasticiteit vermindert. Wanneer locomotorische training (LT) wordt gecombineerd met elektrische stimulatie, kunnen de voordelen van training worden vergroot. In deze studie zullen onderzoekers een soort stimulatie gebruiken die transcutane ruggenmergstimulatie ("TSS") wordt genoemd om de ruggenmergzenuwen van de deelnemers te stimuleren tijdens locomotorische training.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onwillekeurige spieractiviteit, vaak spasticiteit genoemd, is een veelvoorkomend probleem na een dwarslaesie. Spasticiteit kan worden opgewekt door prikkels of spontaan optreden en kan zich manifesteren als spasmen, clonus of de stijfheid die gepaard gaat met hypertonie. Hoewel medicijnen meestal worden gebruikt om de algemene symptomen van spasticiteit te behandelen, hebben ze vaak extra bijwerkingen, zoals spierzwakte, die revalidatie kunnen belemmeren. Fysiotherapeuten bieden een alternatief voor deze medicamenteuze behandelingen, maar de meest effectieve therapeutische strategie voor het beheersen van spasticiteit is nog niet geïdentificeerd. Een combinatie van fysiotherapeutische behandelingen kan de beste strategie zijn om spasticiteit te beheersen en tegelijkertijd de algemene motorische controle voor functionele bewegingen te verbeteren.
Het loopvermogen kan worden verbeterd door motorische training, waarvan ook is aangetoond dat het spasticiteit vermindert. Wanneer locomotorische training wordt gecombineerd met elektrische stimulatie, kunnen de voordelen van training worden vergroot. Om de potentiële voordelen van deze combinatorische behandelingsstrategie te onderzoeken, zullen onderzoekers een soort elektrische stimulatie gebruiken, transcutane ruggenmergstimulatie ("TSS") genaamd, om de ruggenmergzenuwen te stimuleren tijdens locomotorische training.
Om de vertaling van onderzoeksbevindingen naar de klinische praktijk te vergemakkelijken, gebruikt deze studie een pragmatisch ontwerp, wat betekent dat de studie gebruik zal maken van klinische situaties en praktijken uit de echte wereld. Deelnemers ondergaan hun standaard door een fysiotherapeut geleide motorische trainingsprogramma terwijl ze als aanvullende behandeling transcutane ruggenmergstimulatie (TSS) krijgen. De effecten van locomotorische training alleen zullen worden vergeleken met de combinatie van locomotorische training met TSS, met name de effecten van deze behandelingen op spasticiteit en loopfunctie.
Onderzoekers verwachten dat de combinatie van TSS met locomotorische training zal zorgen voor 1) een grotere vermindering van spasticiteit en 2) een grotere verbetering van de loopfunctie in vergelijking met alleen locomotorische training.
De bevindingen van deze studie hebben het potentieel om de vertaling van een nieuwe combinatiebehandeling voor de behandeling van spasticiteit en verbetering van de loopfunctie naar de klinische praktijk in de praktijk snel te vergemakkelijken.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Shepherd Center, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid en bereidheid om toestemming te geven voor en/of toestemming te geven voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie
- Tussen 18-65 jaar oud zijn
- Ingeschreven zijn voor een ruggenmergletsel in-patiënt of dagprogramma in het Shepherd Center
- Kom in aanmerking voor locomotorische training in het Shepherd Center
- Een stap kunnen zetten, met of zonder hulpmiddel
- U heeft een dwarslaesie, heeft een klinische revalidatie voltooid en bent naar huis ontslagen
- Ten minste milde "spasticiteit" hebben die de beenspieren aantast
- U kunt deelnemen als u voorgeschreven medicijnen gebruikt, waaronder baclofen voor de beheersing van spasticiteit
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om toestemming te geven voor en/of autorisatie voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie
- Progressieve of potentieel progressieve spinale laesies, waaronder degeneratieve of progressieve vasculaire aandoeningen van de wervelkolom en/of het ruggenmerg
- Neurologisch niveau op of onder spinale niveau T12
- Geschiedenis van cardiovasculaire onregelmatigheden
- Problemen met het volgen van instructies
- Orthopedische problemen die uw deelname aan het protocol zouden beperken (bijv. knie- of heupflexiecontracturen van meer dan 10 graden)
- Vrouwen die zwanger zijn, of die reden hebben om aan te nemen dat ze zwanger zijn of kunnen worden vanwege onbekende risico's voor de foetus in verband met tcSCS
- Personen die stimulatoren/elektronische apparaten van welk type dan ook hebben geïmplanteerd, zullen worden uitgesloten wegens onbekend potentieel van tcSCS-effecten
- Actieve infectie van elk type, aangezien infectie spasticiteit kan verergeren, waardoor de invloed van de behandeling niet kan worden vastgesteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Onderdrempel
Individuen ondergaan hun standaard door een fysiotherapeut geleide locomotorische training terwijl ze transcutane ruggenmergstimulatie ontvangen.
De stimulatie-intensiteit wordt kortstondig verhoogd tot de laagste intensiteit die als eerste door de deelnemer wordt gedetecteerd en vervolgens wordt verlaagd tot een niveau dat niet langer door de deelnemer wordt gedetecteerd.
De deelnemers vervolgen hun bewegingstraining.
|
Voor TSS wordt een eenheid voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) gebruikt.
Een ronde elektrode met een diameter van 2 inch wordt op de huid geplaatst over T11/T12 (kathode) en een grote vlinderelektrode wordt op de huid geplaatst over de navel (anode).
De pulsbreedte is ingesteld op 400 microseconden bij 50 Hz.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Actief
Individuen ondergaan hun standaard door een fysiotherapeut geleide locomotorische training terwijl ze transcutane ruggenmergstimulatie ontvangen.
De stimulatie-intensiteit neemt langzaam toe tot een niveau dat paresthesie (tintelingen) in de onderste extremiteit veroorzaakt.
Deze intensiteit wordt gedurende 30 minuten toegepast terwijl de deelnemers hun bewegingstraining voortzetten.
|
Voor TSS wordt een eenheid voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) gebruikt.
Een ronde elektrode met een diameter van 2 inch wordt op de huid geplaatst over T11/T12 (kathode) en een grote vlinderelektrode wordt op de huid geplaatst over de navel (anode).
De pulsbreedte is ingesteld op 400 microseconden bij 50 Hz.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopfunctie - 10 m lopen Loopsnelheid (m/s)
Tijdsspanne: Verandering in loopsnelheid van 10 m (m/s) tijdens de interventiefase (test van week 2 tot test van week 4)
|
U loopt over een mat die sensoren bevat om uw loopsnelheid te meten en bewegingsregistratiesensoren draagt.
U mag alle hulpmiddelen gebruiken die u gewoonlijk gebruikt (bijvoorbeeld beugels, rollator, onderarmkrukken).
Naast loopsnelheid beoordelen we ook uw loopbewegingen.
|
Verandering in loopsnelheid van 10 m (m/s) tijdens de interventiefase (test van week 2 tot test van week 4)
|
|
Verandering in spasticiteit - slingertest
Tijdsspanne: Verandering van de slingerhoek (graden) tijdens de interventiefase (test van week 2 tot test van week 4)
|
Deze test meet de hoeveelheid spasticiteit in uw beenspieren.
Je gaat op de rand van een mat zitten met je onderbenen over de rand van de mat.
Motion capture-sensoren (Xsens) worden op beide benen geplaatst om veranderingen in de hoeken van uw kniegewrichten vast te leggen wanneer uw been valt.
De examinator zal uw been strekken en vervolgens laten vallen en over de rand van de mat slingeren.
De hoek van uw knie en de beweging van uw been worden geregistreerd terwijl deze valt.
Dit wordt voor elk been afzonderlijk drie keer uitgevoerd.
|
Verandering van de slingerhoek (graden) tijdens de interventiefase (test van week 2 tot test van week 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopfunctie - 2 minuten lopen
Tijdsspanne: Verandering van 2 minuten looptest (afstand) tijdens de interventiefase (week 2 test naar week 4 test)
|
U loopt 2 minuten bovengronds en we meten hoe ver u loopt.
|
Verandering van 2 minuten looptest (afstand) tijdens de interventiefase (week 2 test naar week 4 test)
|
|
Verandering in spasticiteit - Enkel Clonus Drop Test
Tijdsspanne: Verandering in het aantal clonische enkeloscillaties die worden opgewekt via de enkel-clonus-valtest tijdens de interventiefase (week 2-test tot week 4-test)
|
Deze test meet de mate van spasticiteit in uw enkel.
We zullen de motion capture-sensoren gebruiken om uw enkelgewrichtshoeken vast te leggen.
Voor deze test gaat u rechtop zitten.
Uw been zal tot 10 cm boven de rustpositie worden geheven en worden losgelaten, zodat de voorkant van uw voet op de rand van een kist kan landen.
De stuiterende beweging van uw voet (clonus) wordt geregistreerd terwijl deze valt en blijft haken op de doos.
Dit wordt voor elk been afzonderlijk drie keer uitgevoerd.
Volledige details van testmethoden zijn te vinden op: Manella, Roach en Field-Fote.
Temporele indices van enkel-clonus en relatie tot elektrofysiologische en klinische metingen bij personen met ruggenmergletsel.
J Neurol Phys Ther.
2017 okt;41(4):229-238.
|
Verandering in het aantal clonische enkeloscillaties die worden opgewekt via de enkel-clonus-valtest tijdens de interventiefase (week 2-test tot week 4-test)
|
|
Verandering in spasticiteit - Co-contractie van spieren tijdens vrijwillige activering
Tijdsspanne: Verandering van cocontractie tijdens de interventiefase (test van week 2 naar test van week 4)
|
Spieractiviteit wordt geregistreerd met behulp van elektromyografie (EMG) tijdens activiteiten waarbij u uw benen beweegt en activiteiten waarbij uw benen worden bewogen door de onderzoeker.
Er worden elektroden geplaatst op vier spieren van uw benen (voor- en achterkant van uw dij en onderbeen), u wordt gevraagd uw enkels te bewegen en uw benen te strekken terwijl we uw spieractiviteit registreren.
We testen of het EMG slechts in één spier wordt geactiveerd (geïsoleerd) als je die spier probeert te activeren, of dat spieren die je niet probeert te activeren tegelijkertijd ook worden geactiveerd (co-contractie)
|
Verandering van cocontractie tijdens de interventiefase (test van week 2 naar test van week 4)
|
|
Verandering in spasticiteit - Spinal Cord Assessment Tool voor spastische reflexen (SCATS) -test
Tijdsspanne: SCATS-scores veranderen tijdens de interventiefase (test van week 2 naar test van week 4)
|
Een getrainde therapeut zal de SCATS-beoordeling voor en na elke trainingssessie uitvoeren.
SCATS beoordeelt 3 aspecten van spasticiteit: clonus, flexorspasmen, extensorspasmen als reactie op perturbatie.
Scores variëren van 0-3 als volgt: 0 = geen reactie; 1 = milde reactie <3 sec; 2 = matige respons van 3-10 seconden; 3 = ernstig, reactie >10 sec
|
SCATS-scores veranderen tijdens de interventiefase (test van week 2 naar test van week 4)
|
|
Stimulatie Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Numerieke beoordelingsschaal van pijnlijkheid van stimulatie in stimulatiegroep alleen tijdens stimulatieweken (week 3 en 4)
|
Met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn, wordt u gevraagd naar uw perceptie van pijn tijdens de laatste 2 weken van stimulatie.
NRS-ankers zijn 0 = geen pijn, 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen
|
Numerieke beoordelingsschaal van pijnlijkheid van stimulatie in stimulatiegroep alleen tijdens stimulatieweken (week 3 en 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 696
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
NCT03209193VoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie Spinal
-
NCT01378325Voltooid
-
NCT07413731WervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie
-
NCT06197399Nog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroom
-
NCT05579795Nog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
NCT03262844Onbekend
-
NCT07502612WervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale Wervelkolom
-
NCT05577611WervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)
-
NCT01867268OnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinus
-
NCT07062133Nog niet aan het wervenPostoperatieve neurogene lagere urinewegen disfunctie secundair aan gebonden koordsyndroom
Klinische onderzoeken op Transcutane spinale stimulatie
-
NCT02731339Voltooid
-
NCT04054401WervingChronische pijn | Spinale fusie | Radiculopathie Lumbaal
-
NCT07259811Actief, niet wervendVertebrale compressiefractuur
-
NCT02924129VoltooidPijn | Rugpijn | Chronische pijn
-
NCT06660225WervingObsessief-compulsieve stoornis
-
NCT03037398Voltooid
-
NCT02897453OnbekendAdolescente idiopathische scoliose