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ESRD(rePAIR)의 염증성 부담을 개선하기 위한 새로운 PAradigm: 파일럿 및 타당성 무작위 통제 시험 (rePAIR)

2025년 6월 2일 업데이트: UConn Health

신장 또는 비뇨기 질환에 대한 파일럿 및 실행 가능성 임상 연구 보조금(R21)

이 프로젝트의 목표는 반복적이고 지속적인 구강 관리와 그것이 혈액 투석 환자의 염증과 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 방식을 평가하는 것입니다. 2개의 처리군을 비교한다:

  • 1) 치아 깊숙이 세척을 포함한 지속적이고 반복적인 잇몸 질환 치료와 여러 번의 유지 관리 예약
  • 2) 단일 세션의 잇몸 질환 치료와 단 한 번의 치아 심부 세정 혈액 샘플을 채취하여 두 가지 다른 잇몸 질환 치료 결과 혈액 내 염증 물질의 변화를 조사합니다. 또한 구강 건강 관련 삶의 질(OHIP-14)과 구강 관리가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 14개의 질문으로 구성된 설문조사가 귀하와 논의될 것입니다.

이 프로젝트의 경우 등록 전에 4개의 투석 센터가 치료 그룹 #1 또는 #2에 무작위로 배정됩니다. 이를 위해 두 치료 그룹 #1 또는 #2의 방문, 절차 및 위험을 설명하는 두 가지 별개의 동의 양식이 있습니다. 결과적으로 동일한 투석 센터의 모든 참가자는 동일한 치료 그룹(#1 또는 #2)에 속하게 되며 해당 동의서가 제공됩니다.

이 투석 센터는 치료 그룹 #1에 무작위 배정되었습니다. 따라서 깊은 치아 세척과 여러 번의 유지 관리를 포함하여 지속적이고 반복적인 잇몸 질환 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
66

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030-1710
        • University of Connecticut Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 신장 전문의의 추천을 받아야 합니다.
  • 환자는 ESRD 진단을 받고 혈액 투석을 받아야 합니다.
  • 기대 수명 1년 이상
  • 21세 이상
  • 12개 이상의 치아
  • 치주 진단 기준을 충족해야 합니다(치주염의 진단은 같은 치아에 있지 않은 CAL≥4mm인 최소 2개 부위 또는 PD≥5mm인 최소 2개 부위가 있는 중등도 치주염의 정의를 기반으로 합니다(Page and Eke 2007).)

제외 기준:

  • 신장이식 예상
  • 보조기구
  • 활동성 악성종양
  • 혈액 투석에 대한 순응도 저하
  • 백치
  • 현재 처방되는 항염증제
  • 투석 접근을 위한 임시 카테터
  • 최근 1년 이내 잇몸질환 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 시험
간단히 말해서, 치료 세션에는 병인 요인을 제거하고 치주 염증을 제어하기 위해 구강 위생 행동 수정 및 스케일링 및 치근 계획(잇몸 라인 아래의 세균 생물막 및 치석 제거)이 포함됩니다. 치료 세션이 완료되면 환자는 유지 단계에 들어가 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 이 단계에서 환자는 체계적이고 반복적인 지지 치주 치료(구강 위생 강화와 함께 잇몸 라인 위의 치아 세척)를 받게 됩니다. 결과는 2, 4, 6개월에 평가됩니다. 연구 과정 전반에 걸쳐 코네티컷 대학의 일반 치과 의사 또는 클리닉에 대한 즉각적인 의뢰를 통해 추가 치과 요구 사항이 해결됩니다.
다른: 시험
간단히 말해서, 치료 세션에는 병인 요인을 제거하고 치주 염증을 제어하기 위해 구강 위생 행동 수정 및 스케일링 및 치근 계획(잇몸 라인 아래의 세균 생물막 및 치석 제거)이 포함됩니다. 치료 세션이 완료되면 환자는 유지 단계에 들어가 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 이 단계에서 환자는 체계적인 지지 치주 치료(구강 위생 강화와 함께 잇몸 라인 위의 치아 세척)를 받게 됩니다.
간섭 없음: 제어
컨트롤 암은 유지 관리 세션 없이 단일 치료 세션만 받게 됩니다(인간 피험자 보호 섹션의 방문 표 참조). 결과는 2, 4, 6개월에 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 CRP
기간: 6 개월
염증 마커
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 깊이 PD
기간: 6 개월
임상 치주 결과
6 개월
임상 애착 수준 CAL
기간: 6 개월
임상 치주 결과
6 개월
OHIP-14
기간: 6 개월
환자 중심의 결과
6 개월
혈청 IL-6
기간: 6 개월
염증 마커
6 개월
F2 이소프로스테인
기간: 6 개월
산화 스트레스 마커
6 개월
이소푸란
기간: 6 개월
산화 스트레스 마커
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
UConn Health

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Effie Ioannidou, DDS, MS, UConn Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 16-111-1
  • R21DK108076 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되면 연구자들은 데이터를 무료로 사용할 수 있습니다. 등록 프로세스의 일부로 사용자는 공개 데이터에 대한 액세스를 관리하는 사용 조건(예: 분석 완료 후 데이터 폐기, 데이터 리소스의 적절한 승인)에 동의해야 합니다. 데이터는 무료로 제공되며 모든 데이터는 공유 전에 익명화됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

등록 프로세스의 일부로 사용자는 공개 데이터에 대한 액세스를 관리하는 사용 조건(예: 분석 완료 후 데이터 폐기, 데이터 리소스의 적절한 승인)에 동의해야 합니다. 데이터는 무료로 제공되며 모든 데이터는 공유 전에 익명화됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

시험에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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