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Nuovo PAradigm per migliorare il carico infiammatorio nell'ESRD (rePAIR): uno studio pilota e controllato randomizzato di fattibilità (rePAIR)

2 giugno 2025 aggiornato da: UConn Health

Sovvenzioni per la ricerca clinica pilota e di fattibilità nelle malattie renali o urologiche (R21)

L'obiettivo di questo progetto è valutare la cura orale ripetuta e continua e il modo in cui può influenzare l'infiammazione e la qualità della vita nei pazienti in emodialisi. Verranno confrontati due gruppi di trattamento:

  • 1) terapia continua e ripetuta per le malattie gengivali, compresa la pulizia profonda dei denti seguita da più appuntamenti di mantenimento
  • 2) singola seduta di terapia delle malattie gengivali con una sola seduta di pulizia profonda dei denti Verranno prelevati campioni di sangue per lo studio per esaminare le alterazioni delle sostanze infiammatorie nel sangue a seguito dei due diversi trattamenti delle malattie gengivali. Inoltre, verrà discusso con te un sondaggio di 14 domande per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale (OHIP-14) e il modo in cui è influenzata dall'igiene orale.

Per questo progetto, quattro centri di dialisi saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento n. 1 o n. 2 prima della tua iscrizione. A tal fine, esistono due distinti moduli di consenso che spiegano le visite, le modalità e i rischi dei due gruppi di trattamento #1 o #2. Di conseguenza, tutti i partecipanti allo stesso centro dialisi apparterranno allo stesso gruppo di trattamento (n. 1 o n. 2) e presentati con il modulo di consenso corrispondente.

Questo centro di dialisi è stato randomizzato al gruppo di trattamento n. 1; pertanto riceverai una terapia continua e ripetuta per le malattie gengivali, compresa la pulizia profonda dei denti seguita da più appuntamenti di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-1710
        • University of Connecticut Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere indirizzato dal nefrologo
  • Il paziente deve essere diagnosticato con ESRD e in emodialisi
  • aspettativa di vita superiore a un anno
  • almeno 21 anni di età
  • 12 o più denti
  • deve soddisfare i criteri di diagnosi parodontale (la diagnosi di parodontite si basa sulla definizione di parodontite moderata con almeno 2 siti con CAL≥4mm o almeno 2 siti con PD≥5mm non sullo stesso dente (Page e Eke 2007).)

Criteri di esclusione:

  • Prevedere un trapianto di rene
  • AIDS
  • Malignità attiva
  • Scarsa aderenza all'emodialisi
  • Demenza
  • Farmaci antinfiammatori attualmente prescritti
  • Catetere provvisorio per accesso dialisi
  • Trattamento delle malattie gengivali nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test
In breve, le sessioni di trattamento includeranno la modifica comportamentale dell'igiene orale e il ridimensionamento e la pianificazione delle radici (rimozione del biofilm batterico e del tartaro sotto la linea gengivale) al fine di eliminare i fattori eziologici e controllare l'infiammazione parodontale. Una volta terminate le sessioni di trattamento, i pazienti entreranno nella fase di mantenimento e saranno seguiti per 6 mesi. In questa fase, i pazienti riceveranno un trattamento parodontale di supporto sistematico e ripetuto (pulizia dei denti sopra la linea gengivale con rafforzamento dell'igiene orale). I risultati saranno valutati a 2, 4 e 6 mesi. Durante il corso dello studio, ulteriori esigenze odontoiatriche saranno affrontate con rinvio immediato al dentista o alle cliniche generali del soggetto presso l'Università del Connecticut.
Altro: Test
In breve, le sessioni di trattamento includeranno la modifica comportamentale dell'igiene orale e il ridimensionamento e la pianificazione delle radici (rimozione del biofilm batterico e del tartaro sotto la linea gengivale) al fine di eliminare i fattori eziologici e controllare l'infiammazione parodontale. Una volta terminate le sessioni di trattamento, i pazienti entreranno nella fase di mantenimento e saranno seguiti per 6 mesi. In questa fase, i pazienti riceveranno sistematicamente un trattamento parodontale di supporto (pulizia dei denti sopra il bordo gengivale con rafforzamento dell'igiene orale).
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo riceverà solo una singola sessione di trattamento senza sessioni di mantenimento (vedere la tabella delle visite nella sezione Protezione del soggetto umano). I risultati saranno valutati a 2, 4 e 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRP sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
Marcatori infiammatori
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di tastatura PD
Lasso di tempo: 6 mesi
Esito parodontale clinico
6 mesi
Livelli di attacco clinico CAL
Lasso di tempo: 6 mesi
Esito parodontale clinico
6 mesi
OHIP-14
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultato centrato sul paziente
6 mesi
Siero IL-6
Lasso di tempo: 6 mesi
Marcatore infiammatorio
6 mesi
F2 isoprostani
Lasso di tempo: 6 mesi
Indicatore di stress ossidativo
6 mesi
isofurani
Lasso di tempo: 6 mesi
Indicatore di stress ossidativo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UConn Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Effie Ioannidou, DDS, MS, UConn Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-111-1
  • R21DK108076 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta completato lo studio, i dati saranno disponibili gratuitamente per i ricercatori. Come parte del processo di registrazione, gli utenti devono accettare le condizioni d'uso che disciplinano l'accesso ai dati di rilascio pubblico (ad esempio, la distruzione dei dati dopo il completamento delle analisi, il corretto riconoscimento delle risorse dei dati). I dati saranno forniti gratuitamente e tutti i dati saranno resi anonimi prima della condivisione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Come parte del processo di registrazione, gli utenti devono accettare le condizioni d'uso che disciplinano l'accesso ai dati di rilascio pubblico (ad esempio, la distruzione dei dati dopo il completamento delle analisi, il corretto riconoscimento delle risorse dei dati). I dati saranno forniti gratuitamente e tutti i dati saranno resi anonimi prima della condivisione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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