Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski PAradigm w celu zmniejszenia obciążenia zapalnego w ESRD (naprawa): pilotażowe i wykonalne randomizowane, kontrolowane badanie (rePAIR)

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: UConn Health

Pilotażowe i wykonalne granty na badania kliniczne w chorobach nerek lub urologicznych (R21)

Celem tego projektu jest ocena powtarzanej i bieżącej pielęgnacji jamy ustnej oraz jej wpływu na stan zapalny i jakość życia pacjentów hemodializowanych. Zostaną porównane dwie grupy leczenia:

  • 1) ciągła i powtarzająca się terapia chorób dziąseł, w tym głębokie czyszczenie zębów, a następnie wielokrotne wizyty konserwacyjne
  • 2) pojedyncza sesja leczenia chorób dziąseł z tylko jedną sesją głębokiego czyszczenia zębów Pobrane zostaną próbki krwi do badań w celu zbadania zmian substancji zapalnych we krwi w wyniku dwóch różnych metod leczenia chorób dziąseł. Zostanie również omówiona z Tobą ankieta zawierająca 14 pytań, aby ocenić jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHIP-14) i sposób, w jaki wpływa na nią pielęgnacja jamy ustnej.

W ramach tego projektu cztery centra dializ zostaną losowo przydzielone do jednej z grup terapeutycznych nr 1 lub nr 2 przed zapisaniem się do programu. W tym celu istnieją dwa różne formularze zgody, wyjaśniające wizyty, procedury i zagrożenia dla dwóch grup terapeutycznych #1 lub #2. W rezultacie wszyscy uczestnicy w tej samej stacji dializ będą należeć do tej samej grupy terapeutycznej (nr 1 lub 2) i otrzymają odpowiedni formularz zgody.

Ta stacja dializ została losowo przydzielona do grupy terapeutycznej nr 1; dlatego będziesz otrzymywać ciągłą i powtarzającą się terapię chorób dziąseł, w tym głębokie czyszczenie zębów, a następnie wielokrotne wizyty konserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-1710
        • University of Connecticut Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być skierowany przez nefrologa
  • U pacjenta należy zdiagnozować ESRD i przeprowadzić hemodializę
  • oczekiwana długość życia ponad rok
  • co najmniej 21 lat
  • 12 lub więcej zębów
  • musi spełniać kryteria diagnozy periodontologicznej (rozpoznanie zapalenia przyzębia opiera się na definicji umiarkowanego zapalenia przyzębia z co najmniej 2 miejscami z CAL≥4mm lub co najmniej 2 miejscami z PD≥5mm nie na tym samym zębie (Page i Eke 2007).)

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywanie przeszczepu nerki
  • AIDS
  • Aktywny nowotwór
  • Słabe przestrzeganie hemodializy
  • Demencja
  • Obecnie przepisane leki przeciwzapalne
  • Tymczasowy cewnik do dostępu dializacyjnego
  • Leczenie chorób dziąseł w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test
W skrócie, sesje leczenia będą obejmowały modyfikację zachowań związanych z higieną jamy ustnej oraz skaling i planowanie korzeni (usuwanie biofilmu bakteryjnego i kamienia nazębnego poniżej linii dziąseł) w celu wyeliminowania czynników etiologicznych i kontrolowania stanu zapalnego przyzębia. Po zakończeniu sesji terapeutycznych pacjenci wejdą w fazę podtrzymującą i będą obserwowani przez 6 miesięcy. W tej fazie pacjenci będą objęci systematycznym i wielokrotnym wspomagającym leczeniem periodontologicznym (czyszczenie zębów powyżej linii dziąseł ze wzmocnieniem higieny jamy ustnej). Wyniki zostaną ocenione po 2, 4 i 6 miesiącach. W trakcie badania dodatkowe potrzeby dentystyczne będą zaspokajane poprzez natychmiastowe skierowanie do dentysty ogólnego lub kliniki na Uniwersytecie Connecticut.
Inny: Test
W skrócie, sesje leczenia będą obejmowały modyfikację zachowań związanych z higieną jamy ustnej oraz skaling i planowanie korzeni (usuwanie biofilmu bakteryjnego i kamienia nazębnego poniżej linii dziąseł) w celu wyeliminowania czynników etiologicznych i kontrolowania stanu zapalnego przyzębia. Po zakończeniu sesji terapeutycznych pacjenci wejdą w fazę podtrzymującą i będą obserwowani przez 6 miesięcy. W tej fazie pacjenci otrzymają systematyczne wspomagające leczenie periodontologiczne (czyszczenie zębów powyżej linii dziąseł ze wzmocnieniem higieny jamy ustnej).
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne otrzyma tylko jedną sesję terapeutyczną bez sesji podtrzymujących (patrz tabela w sekcji Ochrona uczestników). Wyniki zostaną ocenione po 2, 4 i 6 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRP w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Markery stanu zapalnego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania PD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczny wynik periodontologiczny
6 miesięcy
Kliniczne poziomy przywiązania CAL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczny wynik periodontologiczny
6 miesięcy
OHIP-14
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik skoncentrowany na pacjencie
6 miesięcy
Surowica IL-6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Marker stanu zapalnego
6 miesięcy
Izoprostany F2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Marker stresu oksydacyjnego
6 miesięcy
izofurany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Marker stresu oksydacyjnego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UConn Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Effie Ioannidou, DDS, MS, UConn Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-111-1
  • R21DK108076 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dane będą dostępne bezpłatnie dla badaczy. W ramach procesu rejestracji użytkownicy muszą wyrazić zgodę na warunki korzystania z udostępnianych publicznie danych (np. niszczenie danych po zakończeniu analiz, należyte uznanie zasobów danych). Dane zostaną dostarczone bezpłatnie, a wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed udostępnieniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W ramach procesu rejestracji użytkownicy muszą wyrazić zgodę na warunki korzystania z udostępnianych publicznie danych (np. niszczenie danych po zakończeniu analiz, należyte uznanie zasobów danych). Dane zostaną dostarczone bezpłatnie, a wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed udostępnieniem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami