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Novel PAradigm to Improve Inflammatory Burden in ESRD (rePAIR): A Pilot and Feasibility Randomized Controlled Trial (rePAIR)

2. Juni 2025 aktualisiert von: UConn Health

Pilot- und Machbarkeitsstipendien für klinische Forschung bei Nieren- oder urologischen Erkrankungen (R21)

Das Ziel dieses Projekts ist es, die wiederholte und kontinuierliche Mundpflege und die Art und Weise, wie sie die Entzündung und die Lebensqualität von Hämodialysepatienten beeinflussen kann, zu bewerten. Es werden zwei Behandlungsgruppen verglichen:

  • 1) Laufende und wiederholte Behandlung von Zahnfleischerkrankungen, einschließlich gründlicher Zahnreinigung, gefolgt von mehreren Wartungsterminen
  • 2) Einzelsitzung der Behandlung von Zahnfleischerkrankungen mit nur einer Sitzung Tiefenreinigung der Zähne Blutproben werden zu Studienzwecken entnommen, um die Veränderungen von entzündlichen Substanzen im Blut als Folge der beiden unterschiedlichen Behandlungen von Zahnfleischerkrankungen zu untersuchen. Außerdem wird mit Ihnen eine 14-Fragen-Umfrage besprochen, um die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHIP-14) und die Art und Weise, wie sie durch die Mundpflege beeinflusst wird, zu bewerten.

Für dieses Projekt werden vor Ihrer Anmeldung vier Dialysezentren nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungsgruppen Nr. 1 oder Nr. 2 zugewiesen. Zu diesem Zweck gibt es zwei unterschiedliche Einverständniserklärungen, die die Besuche, Verfahren und Risiken der beiden Behandlungsgruppen Nr. 1 oder Nr. 2 erläutern. Infolgedessen gehören alle Teilnehmer im selben Dialysezentrum derselben Behandlungsgruppe (entweder Nr. 1 oder Nr. 2) an und erhalten die entsprechende Einwilligungserklärung.

Dieses Dialysezentrum wurde randomisiert der Behandlungsgruppe Nr. 1 zugeteilt; Daher erhalten Sie eine fortlaufende und wiederholte Behandlung von Zahnfleischerkrankungen, einschließlich einer gründlichen Zahnreinigung, gefolgt von mehreren Wartungsterminen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-1710
        • University of Connecticut Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss vom Nephrologen überwiesen werden
  • Beim Patienten muss ESRD diagnostiziert werden und er muss sich einer Hämodialyse unterziehen
  • Lebenserwartung mehr als ein Jahr
  • mindestens 21 Jahre alt
  • 12 oder mehr Zähne
  • muss die parodontalen Diagnosekriterien erfüllen (Die Diagnose einer Parodontitis basiert auf der Definition einer mittelschweren Parodontitis mit mindestens 2 Stellen mit CAL≥4mm oder mindestens 2 Stellen mit PD≥5mm nicht am selben Zahn (Page und Eke 2007).)

Ausschlusskriterien:

  • Erwartung einer Nierentransplantation
  • AIDS
  • Aktive Malignität
  • Schlechte Einhaltung der Hämodialyse
  • Demenz
  • Derzeit verschriebene entzündungshemmende Medikamente
  • Temporärer Katheter für den Dialysezugang
  • Behandlung von Zahnfleischerkrankungen innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prüfen
Kurz gesagt umfassen die Behandlungssitzungen eine Änderung des Mundhygieneverhaltens sowie eine Skalierung und Wurzelplanung (Entfernung des bakteriellen Biofilms und Zahnsteins unterhalb des Zahnfleischrands), um ätiologische Faktoren zu beseitigen und parodontale Entzündungen zu kontrollieren. Sobald die Behandlungssitzungen abgeschlossen sind, treten die Patienten in die Erhaltungsphase ein und werden 6 Monate lang beobachtet. In dieser Phase erhalten die Patienten eine systematische und wiederholte unterstützende Parodontalbehandlung (Zahnreinigung oberhalb des Zahnfleischrandes mit Stärkung der Mundhygiene). Die Ergebnisse werden nach 2, 4 und 6 Monaten bewertet. Während des gesamten Studienverlaufs werden zusätzliche zahnärztliche Bedürfnisse mit sofortiger Überweisung an den Allgemeinzahnarzt oder die Kliniken der Universität von Connecticut berücksichtigt.
Sonstiges: Prüfen
Kurz gesagt umfassen die Behandlungssitzungen eine Änderung des Mundhygieneverhaltens sowie eine Skalierung und Wurzelplanung (Entfernung des bakteriellen Biofilms und Zahnsteins unterhalb des Zahnfleischrands), um ätiologische Faktoren zu beseitigen und parodontale Entzündungen zu kontrollieren. Sobald die Behandlungssitzungen abgeschlossen sind, treten die Patienten in die Erhaltungsphase ein und werden 6 Monate lang beobachtet. In dieser Phase erhalten die Patienten eine systematische unterstützende Parodontalbehandlung (Zahnreinigung oberhalb des Zahnfleischrandes mit Stärkung der Mundhygiene).
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält nur eine einzige Behandlungssitzung ohne Erhaltungssitzungen (siehe Besuchstabelle im Abschnitt „Probandenschutz“). Die Ergebnisse werden nach 2, 4 und 6 Monaten bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-CRP
Zeitfenster: 6 Monate
Entzündungsmarker
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe PD
Zeitfenster: 6 Monate
Klinisches parodontales Ergebnis
6 Monate
Klinische Bindungsebenen CAL
Zeitfenster: 6 Monate
Klinisches parodontales Ergebnis
6 Monate
OHIP-14
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenzentriertes Ergebnis
6 Monate
Serum-IL-6
Zeitfenster: 6 Monate
Entzündungsmarker
6 Monate
F2-Isoprostane
Zeitfenster: 6 Monate
Marker für oxidativen Stress
6 Monate
Isofurane
Zeitfenster: 6 Monate
Marker für oxidativen Stress
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UConn Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Effie Ioannidou, DDS, MS, UConn Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-111-1
  • R21DK108076 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Studie abgeschlossen ist, werden die Daten den Forschern kostenlos zur Verfügung stehen. Im Rahmen der Registrierung müssen die Nutzer den Nutzungsbedingungen für den Zugang zu den öffentlich zugänglichen Daten zustimmen (z. B. Datenvernichtung nach Abschluss der Analysen, ordnungsgemäße Nennung von Datenbeständen). Die Daten werden kostenlos zur Verfügung gestellt und alle Daten werden vor der Weitergabe anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Im Rahmen der Registrierung müssen die Nutzer den Nutzungsbedingungen für den Zugang zu den öffentlich zugänglichen Daten zustimmen (z. B. Datenvernichtung nach Abschluss der Analysen, ordnungsgemäße Nennung von Datenbeständen). Die Daten werden kostenlos zur Verfügung gestellt und alle Daten werden vor der Weitergabe anonymisiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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