Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt paradigme til forbedring af inflammatorisk byrde i ESRD (rePAIR): Et pilot- og gennemførlighedsrandomiseret kontrolleret forsøg (rePAIR)

2. juni 2025 opdateret af: UConn Health

Pilot- og gennemførlighedsstipendier til klinisk forskning i nyre- eller urologiske sygdomme (R21)

Målet med dette projekt er at vurdere gentagen og igangværende mundpleje og den måde, det kan påvirke inflammation og livskvalitet hos hæmodialysepatienter. To behandlingsgrupper vil blive sammenlignet:

  • 1) igangværende og gentagen tandkødssygdomsbehandling inklusive dyb tandrensning efterfulgt af flere aftaler om vedligeholdelse
  • 2) en enkelt session med tandkødssygdomsbehandling med kun én session med dyb tandrensning. Der vil blive indhentet blodprøver til undersøgelse for at undersøge ændringerne af inflammatoriske stoffer i blodet som følge af de to forskellige behandlinger af tandkødssygdomme. En undersøgelse med 14 spørgsmål vil også blive diskuteret med dig for at vurdere mundsundhedsrelateret livskvalitet (OHIP-14) og den måde, den påvirkes af mundpleje.

Til dette projekt vil fire dialysecentre blive tilfældigt tildelt en af ​​behandlingsgrupperne #1 eller #2 før din tilmelding. Til dette formål er der to særskilte samtykkeerklæringer, der forklarer besøgene, procedurerne og risiciene ved de to behandlingsgrupper #1 eller #2. Som følge heraf vil alle deltagere i det samme dialysecenter tilhøre den samme behandlingsgruppe (enten #1 eller #2) og præsenteret for den tilsvarende samtykkeerklæring.

Dette dialysecenter er blevet randomiseret til behandlingsgruppe #1; derfor vil du modtage løbende og gentagen tandkødssygdomsbehandling, inklusive dyb tandrensning efterfulgt af flere aftaler om vedligeholdelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-1710
        • University of Connecticut Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal henvises af nefrolog
  • Patienten skal diagnosticeres med ESRD og i hæmodialyse
  • forventet levetid mere end et år
  • mindst 21 år
  • 12 eller flere tænder
  • skal opfylde kriterierne for paradentosediagnose (diagnosen for paradentose er baseret på definitionen af ​​moderat paradentose med mindst 2 steder med CAL≥4 mm eller mindst 2 steder med PD≥5 mm ikke på samme tand (Page og Eke 2007).)

Ekskluderingskriterier:

  • Forventer en nyretransplantation
  • AIDS
  • Aktiv malignitet
  • Dårlig overholdelse af hæmodialyse
  • Demens
  • I øjeblikket ordineret anti-inflammatorisk medicin
  • Midlertidig kateter til dialyseadgang
  • Behandling af tandkødssygdomme inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prøve
Kort fortalt vil behandlingssessioner omfatte mundhygiejne adfærdsændringer og skalering og rodplanlægning (fjernelse af den bakterielle biofilm og tandsten under tandkødsranden) for at eliminere ætiologiske faktorer og kontrollere paradentosebetændelse. Når behandlingssessionerne er afsluttet, går patienterne ind i vedligeholdelsesfasen og vil blive fulgt i 6 måneder. I denne fase vil patienterne modtage systematisk og gentagen understøttende paradentosebehandling (tandrensninger over tandkødsranden med styrkelse af mundhygiejnen). Resultaterne vil blive vurderet til 2-, 4- og 6-måneders. I løbet af studiet vil yderligere tandlægebehov blive behandlet med øjeblikkelig henvisning til emnets generelle tandlæge eller klinikker ved University of Connecticut.
Andet: Prøve
Kort fortalt vil behandlingssessioner omfatte mundhygiejne adfærdsændringer og skalering og rodplanlægning (fjernelse af den bakterielle biofilm og tandsten under tandkødsranden) for at eliminere ætiologiske faktorer og kontrollere paradentosebetændelse. Når behandlingssessionerne er afsluttet, går patienterne ind i vedligeholdelsesfasen og vil blive fulgt i 6 måneder. I denne fase vil patienterne modtage systematisk understøttende paradentosebehandling (tandrensninger over tandkødsranden med styrkelse af mundhygiejnen).
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen vil kun modtage en enkelt behandlingssession uden vedligeholdelsessessioner (se besøgstabel i afsnittet om beskyttelse af mennesker). Resultaterne vil blive vurderet til 2-, 4- og 6-måneders.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum CRP
Tidsramme: 6 måneder
Inflammatoriske markører
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde PD
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk parodontal udfald
6 måneder
Kliniske tilknytningsniveauer CAL
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk parodontal udfald
6 måneder
OHIP-14
Tidsramme: 6 måneder
Patientcentreret resultat
6 måneder
Serum IL-6
Tidsramme: 6 måneder
Inflammatorisk markør
6 måneder
F2 isoprostaner
Tidsramme: 6 måneder
Oxidativ stressmarkør
6 måneder
isofuraner
Tidsramme: 6 måneder
Oxidativ stressmarkør
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UConn Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Effie Ioannidou, DDS, MS, UConn Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-111-1
  • R21DK108076 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er afsluttet, vil dataene være tilgængelige uden omkostninger for forskere. Som en del af registreringsprocessen skal brugerne acceptere betingelserne for brug, der styrer adgangen til de offentlige frigivelsesdata (f.eks. destruktion af data, efter at analyser er afsluttet, korrekt anerkendelse af dataressourcer). Data vil blive leveret uden omkostninger, og alle data vil blive afidentificeret før deling.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Som en del af registreringsprocessen skal brugerne acceptere betingelserne for brug, der styrer adgangen til de offentlige frigivelsesdata (f.eks. destruktion af data, efter at analyser er afsluttet, korrekt anerkendelse af dataressourcer). Data vil blive leveret uden omkostninger, og alle data vil blive afidentificeret før deling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Prøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger