Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové PAradigm ke zlepšení zánětlivé zátěže u ESRD (oprava): Pilotní a proveditelná randomizovaná kontrolovaná zkouška (rePAIR)

2. června 2025 aktualizováno: UConn Health

Pilotní granty a granty na klinický výzkum v oblasti ledvinových nebo urologických onemocnění (R21)

Cílem tohoto projektu je posoudit opakovanou a pokračující ústní péči a způsob, jakým může ovlivnit zánět a kvalitu života u hemodialyzovaných pacientů. Budou porovnány dvě léčebné skupiny:

  • 1) pokračující a opakovaná terapie onemocnění dásní včetně hloubkového čištění zubů s následnou opakovanou údržbou
  • 2) jediné sezení terapie onemocnění dásní pouze s jedním sezením hloubkového čištění zubů Budou odebrány vzorky krve pro studium změn zánětlivých látek v krvi v důsledku dvou různých způsobů léčby onemocnění dásní. Probereme s vámi také průzkum o 14 otázkách, který zhodnotí kvalitu života související se zdravím ústní dutiny (OHIP-14) a způsob, jakým ji ovlivňuje péče o dutinu ústní.

Pro tento projekt budou čtyři dialyzační střediska náhodně rozdělena do jedné z léčebných skupin č. 1 nebo č. 2 před vaším zařazením. Pro tento účel existují dva odlišné formuláře souhlasu vysvětlující návštěvy, postupy a rizika dvou léčebných skupin #1 nebo #2. V důsledku toho budou všichni účastníci ve stejném dialyzačním středisku patřit do stejné léčebné skupiny (buď č. 1 nebo č. 2) a bude jim předložen odpovídající formulář souhlasu.

Toto dialyzační středisko bylo randomizováno do léčebné skupiny č. 1; proto budete dostávat průběžnou a opakovanou terapii onemocnění dásní včetně hloubkového čištění zubů s následnou několika návštěvami údržby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-1710
        • University of Connecticut Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být odeslán nefrologem
  • Pacient musí být diagnostikován s ESRD a musí být na hemodialýze
  • očekávaná délka života delší než jeden rok
  • minimálně 21 let
  • 12 a více zubů
  • musí splňovat kritéria pro diagnostiku parodontu (Diagnóza parodontitidy je založena na definici středně těžké parodontitidy s alespoň 2 místy s CAL≥4 mm nebo alespoň 2 místy s PD≥5 mm, která nejsou na stejném zubu (Page a Eke 2007).)

Kritéria vyloučení:

  • Očekávání transplantace ledviny
  • AIDS
  • Aktivní malignita
  • Špatná adherence k hemodialýze
  • Demence
  • Aktuálně předepsané protizánětlivé léky
  • Dočasný katétr pro přístup k dialýze
  • Léčba onemocnění dásní za poslední rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test
Stručně řečeno, léčebná sezení budou zahrnovat úpravu chování ústní hygieny a škálování a kořenové plánování (odstranění bakteriálního biofilmu a zubního kamene pod linií dásní), aby se eliminovaly etiologické faktory a kontroloval zánět parodontu. Jakmile jsou léčebná sezení dokončena, pacienti vstoupí do udržovací fáze a budou sledováni po dobu 6 měsíců. V této fázi bude pacientkám podávána systematická a opakovaná podpůrná parodontologická léčba (čištění zubů nad linií dásní s posílením ústní hygieny). Výsledky budou hodnoceny po 2, 4 a 6 měsících. V průběhu studie budou řešeny další zubní potřeby s okamžitým doporučením praktickému zubnímu lékaři nebo klinikám na University of Connecticut.
Jiný: Test
Stručně řečeno, léčebná sezení budou zahrnovat úpravu chování ústní hygieny a škálování a kořenové plánování (odstranění bakteriálního biofilmu a zubního kamene pod linií dásní), aby se eliminovaly etiologické faktory a kontroloval zánět parodontu. Jakmile jsou léčebná sezení dokončena, pacienti vstoupí do udržovací fáze a budou sledováni po dobu 6 měsíců. V této fázi bude pacientkám podávána systematická podpůrná parodontologická léčba (čištění zubů nad linií dásní s posílením ústní hygieny).
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní rameno obdrží pouze jednu léčebnou relaci bez udržovacích sezení (viz tabulka v části Ochrana lidského subjektu). Výsledky budou hodnoceny po 2, 4 a 6 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRP v séru
Časové okno: 6 měsíců
Zánětlivé markery
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka snímání PD
Časové okno: 6 měsíců
Klinický parodontologický výsledek
6 měsíců
Úrovně klinického připojení CAL
Časové okno: 6 měsíců
Klinický parodontologický výsledek
6 měsíců
OHIP-14
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek zaměřený na pacienta
6 měsíců
Sérový IL-6
Časové okno: 6 měsíců
Zánětlivý marker
6 měsíců
Isoprostany F2
Časové okno: 6 měsíců
Marker oxidačního stresu
6 měsíců
isofurany
Časové okno: 6 měsíců
Marker oxidačního stresu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UConn Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Effie Ioannidou, DDS, MS, UConn Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-111-1
  • R21DK108076 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile bude studie dokončena, data budou výzkumníkům k dispozici bez nákladů. V rámci registračního procesu musí uživatelé souhlasit s podmínkami používání upravujícími přístup k datům o veřejném vydání (např. zničení dat po dokončení analýz, řádné potvrzení datových zdrojů). Data budou poskytnuta zdarma a všechna data budou před sdílením zbavena identifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V rámci registračního procesu musí uživatelé souhlasit s podmínkami používání upravujícími přístup k datům o veřejném vydání (např. zničení dat po dokončení analýz, řádné potvrzení datových zdrojů). Data budou poskytnuta zdarma a všechna data budou před sdílením zbavena identifikace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení