중국 고형암 환자의 유전적 다형성과 도세탁셀 기반 화학요법 독성의 연관성
2019년 8월 27일 업데이트: Cui Yimin
탁산은 주로 파클리탁셀 및 도세탁셀을 포함하는 많은 종류의 고형 종양 치료에서 가장 활성적인 제제 중 하나입니다. 그러나 독성 및 반응의 가변성은 탁산을 투여받는 환자에게 여전히 주요 문제로 남아 있습니다. 일반적으로 임상적용에 있어 약물의 개인차에는 많은 요인이 있으며 그 중 유전적 요인이 20% 이상을 차지한다. 골수억제, 신경독성 또는 점막염과 같은 도세탁셀의 독성은 여러 후보 유전자 및 게놈 차원의 연관성 연구에서 약물유전학적 다형성과의 가능한 관계에 대해 평가되었습니다. 이들 연구의 근거수준이 낮고 중국인의 연구자료가 충분하지 않기 때문에 약물유전체학 연구를 통해 도세탁셀의 독성에 대한 개인차를 연구하는데 중요한 의의가 있다.
이 연구의 목적은 중국 고형암 환자에서 도세탁셀 기반 화학 요법 독성과의 연관성 유전적 다형성을 평가하는 것입니다. 유전자 다형성을 검출하여 도세탁셀의 PK-PG(pharmacokinetic/pharmacogenomics) 상관관계를 연구하고, 도세탁셀을 사용하는 사람들에게 정확한 복약 가이드를 위한 과학적 근거를 제공하고자 합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
2200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100171
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 408000
- Fuling Center Hospital of Chongqing City
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
도세탁셀 기반 화학 요법으로 치료받는 중국 고형암 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 중국 본토 남성 또는 여성
- 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받음;
- 도세탁셀 기반 화학 요법을 받게 됩니다. 또는 도세탁셀 화학 요법을 받은 환자가 연구의 포함 및 제외 기준을 충족하고 그들의 임상 정보를 얻기 위해 완전합니다.
- 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 치료를 중단하는 동안 및 중단 후 3개월 동안 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 연구 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 연구 시작 전 최소 28일 동안 암에 대한 이전의 모든 요법을 중단하고 요법의 급성 효과에서 회복되었습니다.
다음을 포함하여 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
골수 예비:
- ANC≥1.5×109/L
- PLT≥100×109/L
- HGB≥10g/dL
간:
- 빌리루빈 ≤ 1.5ULN
- ALT, AST ≤2.5 ULN, ≤5ULN 간 전이가 알려진 경우
- 신장: Src ≤1.5mg/dl
- 전해질: 연구자의 의견에 따라 K<3.4mEq/L, Ca<8.4mEq/L 또는 Mg<1.2mEq/L를 포함한 전해질 장애가 적절하게 관리되고 안정화될 수 있는 경우 환자를 연구에 참가시킬 수 있습니다. 화학 요법 전 실험실 평가 시점까지. 이 시간 동안 전해질이 안정화되지 않으면 환자는 연구에서 중단됩니다.
- 조사자의 판단에 따라 환자가 PK 단계 및 독성 평가의 최소 2주기를 완료할 수 있도록 하는 예상 수명이 있어야 합니다.
제외 기준;
- (조사자의 재량에 따라) 연구와 양립할 수 없는 활동성 감염을 포함한 심각한 수반되는 전신 장애.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 병력.
- 심장: New York Heart Association Class III 또는 IV에서 정의한 6개월 이내의 심근 경색, 협심증 또는 심장 질환과 같은 심각한 심장 질환이 있습니다. 부정맥(심방 세동 또는 서맥(심박수 < 50 분당 박동수)을 포함하는 지속성 또는 발작성 심실 또는 상심실성 부정맥)이 있는 환자는 연구자의 재량에 따라 제외하는 것이 좋습니다.
- 설명할 수 없는 갑작스러운 사망의 알려진 가족력.
- 지난 1년간 설명되지 않는 실신의 개인력.
- 모유 수유, 수유 또는 임신 중인 여성.
- 도세탁셀 및 그 보조제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 시토크롬 P450(CYP)3A4의 강력하거나 중등도의 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 및 약초 보조제는 특별히 제외됩니다. CYP3A4의 강력하거나 중등도의 억제제로 알려진 식품도 연구 중에 특별히 제외됩니다.
- 약초 요법을 받는 환자.
- CYP3A4의 기질로도 알려진 좁은 치료 범위를 가진 약물의 사용.
- 어떤 이유로든 조사자가 연구에 참여하기에 적절한 적합성을 만족시키지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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야생 유전자형
차세대 시퀀싱을 통한 도세탁셀의 야생 유전자형 판별
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차세대 시퀀싱에 의한 유전자형 검출
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돌연변이 유전자형
차세대 시퀀싱을 통한 도세탁셀의 변이 유전자형 판별
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차세대 시퀀싱에 의한 유전자형 검출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 혈액학적 독성의 발생률
기간: 1년에
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관찰 시간 동안 도세탁셀 기반 화학 요법에 의해 유도된 독성은 국립 암 연구소 공통 독성 기준 버전 4.03을 기준으로 추정됩니다.
3-4 등급 부작용이 있는 환자는 심각한 독성이 있는 것으로 간주됩니다.
각 주기가 끝날 때(각 주기는 21일) 등급이 채점됩니다.
그리고 가장 심한 등급은 기록되어 분석에 사용됩니다.
혈액학적 독성에는 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈 및 혈소판 감소증이 포함됩니다.
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1년에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자형
기간: 화학 요법 전
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혈액 검체를 채취한 후 차세대 시퀀싱을 통해 유전자형을 검출합니다.
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화학 요법 전
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다른 심각한 독성의 발생률
기간: 1년에
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관찰 시간 동안 도세탁셀 기반 화학 요법에 의해 유발된 위장관 독성, 신경 독성 등 기타 독성은 국립 암 연구소 공통 독성 기준 버전 4.03을 기준으로 추정됩니다.
3-4등급의 독성은 중증 신경독성(2-3등급)을 제외하고 중증 독성으로 간주됩니다.
각 주기가 끝날 때(각 주기는 21일) 등급이 채점됩니다.
그리고 가장 심한 등급은 기록되어 분석에 사용됩니다.
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1년에
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대사체의 종류
기간: 첫 번째 주기에서 투여 전 및 투여 후 6시간
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도세탁셀의 대사 프로필을 결정합니다.
이 결과는 후향적으로 수집된 환자에게는 적용되지 않습니다.
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첫 번째 주기에서 투여 전 및 투여 후 6시간
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곡선 아래 면적[AUC]
기간: 첫 번째 주기에서 투여 전 및 투여 후 6시간
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도세탁셀과 그 대사물의 AUC를 결정합니다.
이 결과는 후향적으로 수집된 환자에게는 적용되지 않습니다.
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첫 번째 주기에서 투여 전 및 투여 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 25일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016[1239]-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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유전자형 검출에 대한 임상 시험
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NCT05818059아직 모집하지 않음