Asociación de polimorfismos genéticos con toxicidades de la quimioterapia basada en docetaxel en pacientes chinos con tumores sólidos

Criterios de inclusión:

• Cualquier hombre o mujer chino nativo de al menos 18 años de edad;
• Firmar el consentimiento informado de la investigación;
• Tener un diagnóstico histológico o citológico de tumor sólido;
• Recibirá quimioterapia basada en docetaxel; o los pacientes que recibieron quimioterapia con docetaxel cumplen con los criterios de inclusión y exclusión de la investigación, y su información clínica está completa para obtener;
• Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo aprobado durante y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio;
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
• Haber interrumpido todas las terapias anteriores para el cáncer durante al menos 28 días antes del ingreso al estudio y haberse recuperado de los efectos agudos de la terapia.

• Tener una función adecuada de los órganos, que incluye:

  1. Reserva de médula ósea:

     1. RAN≥1.5×109/L
     2. PLT≥100×109/L
     3. HGB≥10g/dL

  2. Hepático:

     1. Bilirrubina ≤ 1.5LSN
     2. ALT, AST ≤2,5 LSN, ≤5 LSN cuando se conocen metástasis hepáticas
  3. Renal: Src ≤1,5 ​​mg/dl
• Electrolitos: los pacientes pueden participar en el estudio si, en opinión de los investigadores, cualquier trastorno de electrolitos, incluidos K<3,4 mEq/L, Ca<8,4 mEq/L o Mg<1,2 mEq/L, puede controlarse y estabilizarse adecuadamente. en el momento de la evaluación de laboratorio previa a la quimioterapia. Si los electrolitos no se han estabilizado durante este tiempo, se interrumpirá el estudio del paciente.
• Tener una expectativa de vida estimada, a juicio del investigador, que le permita al paciente completar la fase PK y al menos 2 ciclos de evaluación de las toxicidades.

Criterio de exclusión;

• Trastorno sistémico concomitante grave, incluida infección activa, que sea incompatible con el estudio (a criterio del investigador).
• Antecedentes de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
• Cardíaco: tiene una afección cardíaca grave, como un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina de pecho o enfermedad cardíaca, según la definición de la Clase III o IV de la New York Heart Association. Se recomienda que los pacientes con arritmias (arritmias ventriculares o supraventriculares persistentes o paroxísticas, incluida la fibrilación auricular o bradicardia (frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto)) se excluyan a discreción del investigador.
• Antecedentes familiares conocidos de muerte súbita inexplicable.
• Antecedentes personales de síncope inexplicable en el último año.
• Mujeres que están amamantando, amamantando o embarazadas.
• Pacientes con alergias conocidas a docetaxel y sus materiales complementarios.
• Se excluyen específicamente los medicamentos y suplementos a base de hierbas que se sabe que son inhibidores o inductores potentes o moderados del citocromo P450 (CYP)3A4. Los alimentos que se sabe que son inhibidores potentes o moderados de CYP3A4 también se excluyen específicamente durante el estudio.
• Pacientes que reciben regímenes a base de hierbas.
• Uso de fármacos con ventanas terapéuticas estrechas que también son sustratos conocidos de CYP3A4.
• Incumplimiento por cualquier motivo de satisfacer al investigador sobre la aptitud adecuada para participar en el estudio.