경피적 대동맥 판막 치환술 후 전엽 혈전증 및 뇌 색전증을 예방하기 위한 항응고제 대 이중 항혈소판 요법 (ADAPT-TAVR)
2021년 11월 5일 업데이트: Duk-Woo Park, MD
전엽 혈전증(심장 CT 영상으로 문서화됨) 및 뇌 색전술(뇌로 문서화됨)의 예방을 위한 NOAC과 에독사반 대 이중 항혈소판제 요법(DAPT)과 NOAC의 효능을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 활성 치료, 통제 시험 DW-MRI 영상) 성공적인 TAVR 후 만성 OAC에 대한 절대적 적응증이 없는 환자
이 시험은 전엽 혈전증(심장 CT 영상으로 기록됨) 및 뇌색전증(뇌확산 강조(DW) 자기 공명으로 기록됨) 예방을 위한 NOAC(Novel Oral Anticoagulants)과 에독사반 대 이중 항혈소판 요법(DAPT)의 효능을 비교하기 위한 것입니다. (MR) 영상) 성공적인 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 후 만성 경구 항응고제(OAC)에 대한 절대적 적응증이 없는 환자.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
235
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
성공적인 TAVR 시술을 받은 19세 이상의 환자
- 승인/판매 장치가 있는 기본 밸브 또는 밸브-인-밸브
성공적인 TAVR은 VARC-2 기준에 따라 장치 성공으로 정의됩니다.
- 하나의 인공 심장 판막을 적절한 해부학적 위치에 올바르게 배치하고
- 인공 심장 판막의 의도된 성능(인공 삽입물-환자 불일치 없음* 및 평균 대동맥 판막 기울기 <20mmHg 또는 최고 속도 <3m/s, 중등도 또는 중증 인공 판막 역류 없음 및
- 시술 전후 합병증의 부재(모든 유형의 뇌졸중, 생명을 위협하는 출혈, 중재가 필요한 급성 관상 동맥 폐쇄, 중재가 필요한 주요 혈관 합병증, 해결되지 않은 급성 판막 혈전증 또는 반복 시술의 요구 사항).
- 서면 동의서에 자발적으로 참여한 환자
제외 기준:
- 만성 OAC에 대한 적응증이 있는 모든 심방 세동.
- OAC에 대한 진행 중인 적응증 또는 OAC를 사용한 지속적인 치료를 위한 기타 적응증
- DAPT(최근 급성 관상동맥 증후군 또는 12개월 이내의 PCI)에 대한 모든 진행 중인 적응증
- 계획된 관상동맥 또는 혈관 중재술 또는 대수술
- 임상적으로 유의한 출혈 환자
- TAVR 시술 시 다음과 같은 이유로 출혈 위험이 증가했습니다. i. 1개월 이내의 위장 궤양 병력 ii. 출혈 위험이 높은 악성 종양 iii. 1개월 이내의 뇌 또는 척수 손상 iv. 12개월 이내의 두개내 또는 뇌내 출혈의 병력 v. 식도 정맥류 vi. 동정맥 기형 vii. 혈관 동맥류 viii. 척수 혈관 이상 또는 뇌내 혈관 이상 ix. 활동성 출혈 X. 헤모글로빈 수치 <7.0g/dL 또는 혈소판 수 ≤ 50,000/mm3 xi. 1개월 이내의 주요 수술 이력
- 지난 3개월 이내에 임상적으로 명백한 뇌졸중
- 중등도 및 중증 간장애, 응고병증과 관련된 모든 간질환
- 중증 신장 장애(1.73m2당 15mL/분 미만인 Cockcroft-Gault 방정식에 의한 CrCl), 만성 투석 또는 TAVR 후 해결되지 않은 급성 신장 손상
- 기대 수명이 6개월 미만인 불치병
- Edoxaban의 주성분 또는 성분에 대한 과민증
- 심한 고혈압 환자
- 항응고 치료가 필요한 인공심장판막 치환술을 받은 환자
- 중등도에서 중증의 승모판 협착증
- 혈전 용해 또는 폐색전 절제술이 필요한 폐색전증
- 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자
- 임신 테스트 결과가 양성인 경우(모든 임산부는 스크리닝 및/또는 무작위화 전 7일 이내에 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 테스트를 받아야 함) 또는 임신 또는 수유 중에
- 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 관련된 유전적 문제
- Edoxaban, Aspirin 또는 clopidogrel에 대한 과민증의 병력
- 아스피린 또는 NSAID로 유발된 천식의 현재 또는 병력
- 혈우병
- 메토트렉세이트를 주 15mg 이상 투여하는 환자
- 뇌 MRI(자기 공명 영상) 및/또는 심장 CT(컴퓨터 단층 촬영)를 시행하기에 부적합한 상태인 환자(예: 파킨슨병으로 인한 떨림). 이것은 조사관의 재량에 달려 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 노악
1일 1회 60mg
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최소 6개월 동안 에독사반(60mg 1일 1회[OD])
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활성 비교기: DAPT
클로피도그렐(75mg OD) + 아세틸살리실산(ASA, 75-100mg OD)
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적어도 6개월 동안 클로피도그렐(75mg OD) + 아세틸살리실산(ASA, 75-100mg OD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전단지 혈전증의 발병률
기간: 6개월
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4차원 체적 렌더링 심장 CT 영상에서 첨판 혈전증 발생률
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6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 6개월
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모든 원인, 심혈관 또는 비심혈관 사망
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6개월
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심근 경색증
기간: 6개월
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6개월
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뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작
기간: 6개월
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비활성화 또는 비활성화
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6개월
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출혈 이벤트
기간: 6개월
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VARC(The Valve Academic Research Consortium)-2 정의에 따른 생명을 위협하거나 장애가 있는 주요 출혈 또는 경미한 출혈
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6개월
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심초음파 파라미터의 변화
기간: 6개월
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기준선 및 6개월 추적에서 평균 대동맥 판막 압력 구배 및 속도 시간 적분 비율
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6개월
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MRI 스캔의 새로운 병변 부피
기간: 6개월
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6개월
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신경 및 신경인지 기능의 변화
기간: 6개월
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NeuroARC(Neuro Academic Research Consortium) 정의에 따라
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6개월
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뇌 DW-MRI 스캔에서 새로운 병변의 수
기간: 6개월
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TAVR 직후와 비교하여 6개월에 뇌 DW-MRI 스캔에서 새로운 병변의 수
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Seung-jung Park, MD, Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Park DW, Ahn JM, Kang DY, Kim KW, Koo HJ, Yang DH, Jung SC, Kim B, Wong YTA, Lam CCS, Yin WH, Wei J, Lee YT, Kao HL, Lin MS, Ko TY, Kim WJ, Kang SH, Yun SC, Lee SA, Ko E, Park H, Kim DH, Kang JW, Lee JH, Park SJ; ADAPT-TAVR Investigators. Edoxaban Versus Dual Antiplatelet Therapy for Leaflet Thrombosis and Cerebral Thromboembolism After TAVR: The ADAPT-TAVR Randomized Clinical Trial. Circulation. 2022 Aug 9;146(6):466-479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059512. Epub 2022 Apr 4.
- Park H, Kang DY, Ahn JM, Kim KW, Wong AYT, Lam SCC, Yin WH, Wei J, Lee YT, Kao HL, Lin MS, Ko TY, Kim WJ, Kang SH, Ko E, Kim DH, Koo HJ, Yang DH, Kang JW, Jung SC, Lee JH, Yun SC, Park SJ, Park DW. Rationale and design of the ADAPT-TAVR trial: a randomised comparison of edoxaban and dual antiplatelet therapy for prevention of leaflet thrombosis and cerebral embolisation after transcatheter aortic valve replacement. BMJ Open. 2021 Jan 5;11(1):e042587. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042587.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AMCCV 2017-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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노악에 대한 임상 시험
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NCT07497893아직 모집하지 않음약물 관련 부작용 및 부작용 | 심방세동(AF) | 위장관 출혈(임상적으로 중요, 상부) | 상부 위장관 출혈(UGIB)