Antykoagulant a podwójna terapia przeciwpłytkowa w zapobieganiu zakrzepicy płatkowej i zatorowości mózgowej po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (ADAPT-TAVR)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi po udanej procedurze TAVR

   • albo zawór natywny, albo zawór w zaworze z dowolnym zatwierdzonym/sprzedawanym urządzeniem

   • Udany TAVR jest definiowany jako sukces urządzenia zgodnie z kryteriami VARC-2:

     1. prawidłowego umieszczenia pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym ORAZ
     2. Zamierzone działanie protezy zastawki serca (brak niedopasowania protezy do pacjenta* i średni gradient zastawki aortalnej <20 mmHg lub prędkość szczytowa <3 m/s, brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności protezy zastawki ORAZ
     3. brak powikłań okołozabiegowych (jakiegokolwiek typu udaru, zagrażającego życiu krwawienia, ostrej niedrożności tętnicy wieńcowej wymagającej interwencji, poważnego powikłania naczyniowego wymagającego interwencji, nierozwiązanej ostrej zakrzepicy zastawkowej lub konieczności powtórzenia zabiegu.
2. Pacjenci, którzy dobrowolnie przystąpili do pisemnej umowy

Kryteria wyłączenia:

1. Każde migotanie przedsionków ze wskazaniem do przewlekłego OAC.
2. Trwające wskazanie do OAC lub jakiekolwiek inne wskazanie do kontynuacji leczenia jakimkolwiek OAC
3. Jakiekolwiek aktualne wskazanie do DAPT (niedawny ostry zespół wieńcowy lub PCI w ciągu 12 miesięcy)
4. Planowana interwencja wieńcowa lub naczyniowa lub poważna operacja
5. Pacjenci z istotnym klinicznie krwawieniem
6. Ryzyko krwawienia wzrosło z następujących powodów w czasie zabiegu TAVR, tj. historia wrzodów przewodu pokarmowego w ciągu 1 miesiąca ii. Nowotwór złośliwy z dużym ryzykiem krwawienia iii. Uraz mózgu lub rdzenia kręgowego w ciągu 1 miesiąca iv. Krwotok śródczaszkowy lub śródmózgowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy v. Żylaki przełyku vi. Malformacja tętniczo-żylna vii. Tętniaki naczyniowe viii. Nieprawidłowości naczyniowe rdzenia kręgowego lub nieprawidłowości naczyniowe śródmózgowe ix. aktywne krwawienie x. Stężenie hemoglobiny <7,0 g/dl lub liczba płytek krwi ≤ 50 000/mm3 xi. Historia poważnej operacji w ciągu 1 miesiąca
7. Klinicznie jawny udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
8. Umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności wątroby oraz wszelkie choroby wątroby związane z koagulopatią
9. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCl według równania Cockcrofta-Gaulta <15 ml/min na 1,73 m2), przewlekła dializa lub nierozwiązane ostre uszkodzenie nerek po zabiegu TAVR
10. Nieuleczalna choroba z oczekiwaną długością życia <6 miesięcy
11. Nadwrażliwość na główny składnik lub składniki leku Edoksaban
12. Pacjent z ciężkim nadciśnieniem
13. Pacjent, u którego wykonano wymianę protezy zastawki serca, u którego konieczne jest leczenie przeciwzakrzepowe
14. Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej
15. Zatorowość płucna wymagająca trombolizy lub embolektomii płucnej
16. Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego
17. Wynik testu ciążowego jest pozytywny (wszystkie kobiety w ciąży powinny przejść badanie moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym i/lub randomizacją) lub w czasie ciąży lub laktacji
18. Problem genetyczny z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
19. Historia nadwrażliwości na edoksaban, aspirynę lub klopidogrel
20. Aktualna lub przebyta astma wywołana przez aspirynę lub NLPZ
21. Hemofilia
22. Pacjenci stosujący metotreksat w dawkach 15 mg lub większych na tydzień
23. Pacjenci, których stan nie pozwala na wykonanie MRI mózgu (rezonans magnetyczny) i/lub tomografii komputerowej serca (np. drżenie spowodowane chorobą Parkinsona). To leży w gestii śledczych.