Antikoagulant versus dobbelt antitrombocytterapi til forebyggelse af trombose og cerebral embolisering efter transkateter-aortaklapudskiftning (ADAPT-TAVR)

Inklusionskriterier:

1. Patienter 19 år eller ældre med vellykket TAVR-procedure

   • enten native ventil eller ventil-i-ventil med enhver godkendt/markedsført enhed

   • En vellykket TAVR er defineret som enhedens succes i henhold til VARC-2-kriterierne:

     1. korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering OG
     2. Den tilsigtede ydeevne af hjerteklapprotesen (ingen protese-patient mismatch* og middel aortaklapgradient <20 mmHg eller tophastighed <3 m/s, ingen moderat eller svær regurgitation af proteseklap OG
     3. fravær af periprocedurelle komplikationer (enhver form for slagtilfælde, livstruende blødning, akut koronararterieobstruktion, der kræver intervention, større vaskulær komplikation, der kræver intervention, uafklaret akut klaptrombose eller ethvert krav om en gentagelse af proceduren.
2. Patienter, der frivilligt deltog i den skriftlige aftale

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver atrieflimren med indikation for kronisk OAC.
2. En løbende indikation for OAC eller enhver anden indikation for fortsat behandling med enhver OAC
3. Enhver igangværende indikation for DAPT (nyligt akut koronarsyndrom eller PCI inden for 12 måneder)
4. Planlagt koronar eller vaskulær intervention eller større operation
5. Klinisk signifikante blødende patienter
6. Risikoen for blødning steg på grund af følgende årsager på tidspunktet for TAVR-proceduren, dvs. anamnese med gastrointestinale sår inden for 1 måned ii. Ondartet tumor med høj risiko for blødning iii. Hjerne- eller rygmarvsskade inden for 1 måned iv. Anamnese med intrakraniel eller intracerebral blødning inden for 12 måneder v. Esophageal varicer vi. Arteriovenøs misdannelse vii. Vaskulære aneurismer viii. Vaskulære abnormiteter i rygmarven eller intracerebrale vaskulære abnormiteter ix. Aktiv blødning x. Hæmoglobinniveau <7,0 g/dL eller blodpladetal ≤ 50.000 / mm3 xi. Anamnese med større operation inden for 1 måned
7. Klinisk åbenlyst slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
8. Moderat og svært nedsat leverfunktion og enhver leversygdom forbundet med koagulopati
9. Alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl ifølge Cockcroft-Gault-ligning <15 ml/min pr. 1,73 m2), kronisk dialyse eller uafklaret akut nyreskade efter TAVR
10. Udødelig sygdom med forventet levetid <6 måneder
11. Overfølsomhed over for hovedbestanddelen eller bestanddelene i Edoxaban
12. Svær hypertensiv patient
13. Patient, der modtog proteseudskiftning af hjerteklap, for hvilken antikoagulantbehandling er afgørende
14. Moderat til svær mitralstenose
15. Lungeemboli, der kræver trombolyse eller lungeembolektomi
16. Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode
17. Graviditetstestresultater er positive (alle gravide kvinder bør gennemgå humant choriongonadotropin (hCG) test inden for 7 dage før screening og/eller randomisering) eller under graviditet eller amning
18. Genetisk problem med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
19. Anamnese med overfølsomhed over for Edoxaban, Aspirin eller clopidogrel
20. Aktuel eller historie med aspirin- eller NSAID-induceret astma
21. Hæmofili
22. Patienter, der bruger methotrexat i doser på 15 mg eller mere om ugen
23. Patienter, som har en uegnet tilstand til at gennemgå hjerne-MR (magnetisk resonansbilleddannelse) og/eller hjerte-CT (computertomografi) (f.eks. rysten fra Parkinsons sygdom). Dette er efter efterforskernes skøn.