Anticoagulante vs doppia terapia antipiastrinica per prevenire la trombosi dei lembi e l'embolizzazione cerebrale dopo la sostituzione transcatetere della valvola aortica (ADAPT-TAVR)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età pari o superiore a 19 anni con procedura TAVI riuscita

   • valvola nativa o valvola nella valvola con qualsiasi dispositivo approvato/commercializzato

   • Un TAVR riuscito è definito come successo del dispositivo secondo i criteri VARC-2:

     1. corretto posizionamento di una singola valvola cardiaca protesica nella corretta posizione anatomica E
     2. Prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (nessuna discrepanza protesi-paziente* e gradiente valvolare aortico medio <20 mmHg o velocità di picco <3 m/s, nessun rigurgito valvolare protesico moderato o grave E
     3. assenza di complicanze periprocedurali (qualsiasi tipo di ictus, sanguinamento potenzialmente letale, ostruzione coronarica acuta che richieda intervento, complicanza vascolare maggiore che richieda intervento, trombosi valvolare acuta irrisolta o qualsiasi necessità di ripetere la procedura.
2. Pazienti che hanno partecipato volontariamente all'accordo scritto

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi fibrillazione atriale con indicazione per OAC cronica.
2. Un'indicazione in corso per OAC o qualsiasi altra indicazione per il proseguimento del trattamento con qualsiasi OAC
3. Qualsiasi indicazione in corso per DAPT (sindrome coronarica acuta recente o PCI entro 12 mesi)
4. Interventi coronarici o vascolari pianificati o chirurgia maggiore
5. Pazienti con sanguinamento clinicamente significativo
6. Il rischio di sanguinamento è aumentato a causa dei seguenti motivi al momento della procedura TAVI, i. storia di ulcere gastrointestinali entro 1 mese ii. Tumore maligno ad alto rischio di sanguinamento iii. Lesione cerebrale o del midollo spinale entro 1 mese iv. Storia di emorragia intracranica o intracerebrale entro 12 mesi v. Varici esofagee vi. Malformazione arterovenosa vii. Aneurismi vascolari viii. Anomalie vascolari del midollo spinale o anomalie vascolari intracerebrali ix. Sanguinamento attivo x. Livello di emoglobina <7,0 g/dL o conta piastrinica ≤ 50.000 / mm3 xi. Anamnesi di intervento chirurgico maggiore entro 1 mese
7. Ictus clinicamente evidente negli ultimi 3 mesi
8. Compromissione epatica moderata e grave e qualsiasi malattia epatica associata a coagulopatia
9. Compromissione renale grave (CrCl secondo l'equazione di Cockcroft-Gault<15 mL/min per 1,73 m2), dialisi cronica o danno renale acuto post-TAVR irrisolto
10. Malattia terminale con aspettativa di vita <6 mesi
11. Ipersensibilità al componente o ai costituenti principali di Edoxaban
12. Paziente iperteso grave
13. Paziente che ha ricevuto sostituzione valvolare cardiaca protesica per la quale è essenziale la terapia anticoagulante
14. Stenosi mitralica da moderata a grave
15. Embolia polmonare che richiede trombolisi o embolectomia polmonare
16. Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario
17. I risultati del test di gravidanza sono positivi (tutte le donne in gravidanza devono sottoporsi al test della gonadotropina corionica umana urinaria (hCG) entro 7 giorni prima dello screening e/o della randomizzazione) o durante la gravidanza o l'allattamento
18. Problema genetico con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
19. Storia di ipersensibilità a Edoxaban, Aspirina o clopidogrel
20. Attuale o anamnesi di asma indotto da Aspirina o FANS
21. Emofilia
22. Pazienti che usano il metotrexato a dosi di 15 mg o più a settimana
23. Pazienti che presentano condizioni inadatte a sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale (risonanza magnetica) e/o TC cardiaca (tomografia computerizzata) (ad es. tremore da morbo di Parkinson). Questo è a discrezione degli inquirenti.