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Anticoagulant versus thérapie antiplaquettaire double pour prévenir la thrombose des feuillets et l'embolisation cérébrale après le remplacement de la valve aortique par cathéter (ADAPT-TAVR)

5 novembre 2021 mis à jour par: Duk-Woo Park, MD

un essai multicentrique, randomisé, ouvert, à traitement actif et contrôlé visant à comparer l'efficacité du NOAC avec l'edoxaban par rapport à la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) pour la prévention de la thrombose des feuillets (documentée par imagerie CT cardiaque) et de l'embolisation cérébrale (documentée avec DW-MRI Imaging) chez les patients sans indication absolue d'OAC chronique après un TAVI réussi

Cet essai vise à comparer l'efficacité des NOAC (Novel Oral Anticoagulants) avec l'edoxaban par rapport à la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) pour la prévention de la thrombose des feuillets (documentée par imagerie CT cardiaque) et de l'embolisation cérébrale (documentée par résonance magnétique cérébrale pondérée en diffusion (DW) (IRM) chez les patients sans indication absolue d'anticoagulation orale chronique (OAC) après un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) réussi.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
235

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam, Corée, République de
        • Bundang CHA Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Cheng Hsin General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 19 ans ou plus ayant réussi la procédure TAVR

    • soit une valve native, soit une valve dans la valve avec tout dispositif approuvé/commercialisé

    • Un TAVR réussi est défini comme le succès de l'appareil selon les critères VARC-2 :

      1. positionnement correct d'une valve cardiaque prothétique unique dans l'emplacement anatomique approprié ET
      2. Performance prévue de la prothèse valvulaire cardiaque (pas d'inadéquation prothèse-patient* et gradient valvulaire aortique moyen <20 mmHg ou vitesse maximale <3 m/s, pas de régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère ET
      3. absence de complications périprocédurales (tout type d'accident vasculaire cérébral, hémorragie menaçant le pronostic vital, obstruction aiguë de l'artère coronaire nécessitant une intervention, complication vasculaire majeure nécessitant une intervention, thrombose valvulaire aiguë non résolue ou toute exigence d'une procédure répétée.
  2. Patients ayant volontairement participé à l'accord écrit

Critère d'exclusion:

  1. Toute fibrillation auriculaire avec une indication d'OAC chronique.
  2. Une indication en cours pour OAC ou toute autre indication pour la poursuite du traitement avec n'importe quel OAC
  3. Toute indication en cours pour DAPT (syndrome coronarien aigu récent ou ICP dans les 12 mois)
  4. Intervention coronarienne ou vasculaire planifiée ou chirurgie majeure
  5. Patients présentant des saignements cliniquement significatifs
  6. Le risque de saignement a augmenté pour les raisons suivantes au moment de la procédure TAVR, i. antécédents d'ulcères gastro-intestinaux dans un délai d'un mois ii. Tumeur maligne à haut risque de saignement iii. Lésion cérébrale ou médullaire dans un délai d'un mois iv. Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou intracérébrale dans les 12 mois v. Varices œsophagiennes vi. Malformation artério-veineuse vii. Anévrismes vasculaires viii. Anomalies vasculaires de la moelle épinière ou anomalies vasculaires intracérébrales ix. Saignement actif x. Taux d'hémoglobine <7,0 g/dL ou numération plaquettaire ≤ 50 000 / mm3 xi. Antécédents de chirurgie majeure dans un délai d'un mois
  7. AVC cliniquement manifeste au cours des 3 derniers mois
  8. Insuffisance hépatique modérée et sévère, et toute maladie hépatique associée à une coagulopathie
  9. Insuffisance rénale sévère (ClCr selon l'équation de Cockcroft-Gault < 15 mL/min par 1,73 m2), dialyse chronique ou lésion rénale aiguë non résolue post-TAVR
  10. Maladie en phase terminale avec espérance de vie <6 mois
  11. Hypersensibilité au ou aux composants principaux d'Edoxaban
  12. Patient hypertendu sévère
  13. Patient ayant reçu un remplacement de prothèse valvulaire cardiaque pour lequel un traitement anticoagulant est essentiel
  14. Sténose mitrale modérée à sévère
  15. Embolie pulmonaire nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire
  16. Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal
  17. Les résultats du test de grossesse sont positifs (toutes les femmes enceintes doivent subir un test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans les 7 jours précédant le dépistage et / ou la randomisation) ou pendant la grossesse ou l'allaitement
  18. Problème génétique avec intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose
  19. Antécédents d'hypersensibilité à l'edoxaban, l'aspirine ou le clopidogrel
  20. Actuel ou antécédents d'asthme induit par l'aspirine ou les AINS
  21. Hémophilie
  22. Patients utilisant du méthotrexate à des doses de 15 mg ou plus par semaine
  23. Patients dont l'état ne convient pas pour subir une IRM cérébrale (imagerie par résonance magnétique) et / ou une tomodensitométrie cardiaque (tomodensitométrie) (par exemple, tremblement dû à la maladie de Parkinson). C'est à la discrétion des enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: NOAC
60 mg une fois par jour
Médicament: NOAC
edoxaban (60 mg une fois par jour [OD]) pendant au moins 6 mois
Comparateur actif: DAPT
clopidogrel (75 mg 1x/jour) plus acide acétylsalicylique (ASA, 75-100 mg 1x/jour)
Médicament: DAPT
clopidogrel (75 mg 1 fois par jour) plus acide acétylsalicylique (AAS, 75-100 mg 1 fois par jour) pendant au moins 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
une incidence de thrombose des feuillets
Délai: 6 mois
une incidence de thrombose des feuillets sur l'imagerie TDM cardiaque en volume en quatre dimensions
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 6 mois
mortalité toutes causes confondues, cardiovasculaire ou non cardiovasculaire
6 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 6 mois
6 mois
AVC ou accident ischémique transitoire
Délai: 6 mois
invalidante ou non invalidante
6 mois
Événement hémorragique
Délai: 6 mois
menaçant le pronostic vital ou invalidant, hémorragie majeure ou hémorragie mineure selon la définition VARC (The Valve Academic Research Consortium)-2
6 mois
Le changement de paramètre échocardiographique
Délai: 6 mois
le gradient moyen de pression de la valve transaortique et le rapport intégral vitesse-temps au départ et au suivi à 6 mois
6 mois
Nouveau volume lésionnel en IRM
Délai: 6 mois
6 mois
Le changement de la fonction neurologique et neurocognitive
Délai: 6 mois
selon la définition de NeuroARC (Neuro Academic Research Consortium)
6 mois
le nombre de nouvelles lésions sur les scanners DW-MRI du cerveau
Délai: 6 mois
le nombre de nouvelles lésions sur les scanners DW-MRI du cerveau à 6 mois par rapport au post-TAVR immédiat
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duk-Woo Park, MD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
CardioVascular Research Foundation, Korea
Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Seung-jung Park, MD, Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AMCCV 2017-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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