Antikoagulantti versus Dual verihiutaleiden vastainen hoito lehtisten tromboosin ja aivoembolisaation ehkäisyyn transkatetrin aorttaläpän vaihdon jälkeen (ADAPT-TAVR)
monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivinen, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan NOAC:n tehokkuutta edoksabaanin kanssa verrattuna kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT) lehtisten tromboosin (dokumentoitu sydämen CT-kuvauksella) ja aivoveritulpan (Dincumentin) ehkäisyssä DW-MRI-kuvantaminen) potilailla, joilla ei ole ehdotonta indikaatiota krooniselle OAC:lle onnistuneen TAVR:n jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Bundang CHA Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
19-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on onnistunut TAVR-menettely
- joko luonnollinen venttiili tai venttiili venttiilissä millä tahansa hyväksytyllä/markkinoidulla laitteella
Onnistunut TAVR määritellään laitteen menestykseksi VARC-2-kriteerien mukaan:
- yhden sydänläppäproteesin oikea asento oikeaan anatomiseen paikkaan JA
- Sydänläppäproteesin suunniteltu toiminta (ei proteesia - potilas ei täsmää* ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti <20 mmHg tai huippunopeus <3 m/s, ei kohtalaista tai vakavaa proteesin läpän regurgitaatiota JA
- proseduuria edeltävien komplikaatioiden puuttuminen (kaiken tyyppinen aivohalvaus, henkeä uhkaava verenvuoto, väliintuloa vaativa akuutti sepelvaltimotukos, toimenpiteitä vaativa suuri verisuonikomplikaatio, ratkaisematon akuutti läppätukos tai mikä tahansa vaatimus toistaa toimenpidettä.
- Potilaat, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti kirjalliseen sopimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa eteisvärinä, johon liittyy krooninen OAC.
- OAC:n jatkuva indikaatio tai mikä tahansa muu indikaatio hoidon jatkamiselle millä tahansa OAC:lla
- Mikä tahansa meneillään oleva DAPT-aihe (äskettäinen akuutti koronaarioireyhtymä tai PCI 12 kuukauden sisällä)
- Suunniteltu sepelvaltimo- tai verisuoniinterventio tai suuri leikkaus
- Kliinisesti merkittävät verenvuotopotilaat
- Verenvuotoriski lisääntyi seuraavista syistä TAVR-toimenpiteen aikana, ts. maha-suolikanavan haavaumat 1 kuukauden sisällä ii. Pahanlaatuinen kasvain, jolla on suuri verenvuotoriski iii. Aivo- tai selkäydinvamma 1 kuukauden sisällä iv. Aiempi kallonsisäinen tai aivoverenvuoto 12 kuukauden sisällä v. Ruokatorven suonikohjut vi. Valtimolaskimon epämuodostuma vii. Verisuonten aneurysmat viii. Selkäytimen verisuonten poikkeavuudet tai aivosisäiset verisuonten poikkeavuudet ix. Aktiivinen verenvuoto x. Hemoglobiinitaso <7,0 g/dl tai verihiutaleiden määrä ≤ 50 000 / mm3 xi. Suuri leikkauksen historia 1 kuukauden sisällä
- Kliinisesti ilmeinen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta ja mikä tahansa koagulopatiaan liittyvä maksasairaus
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan <15 ml/min/1,73 m2), krooninen dialyysi tai TAVR:n jälkeinen ratkaisematon akuutti munuaisvaurio
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Yliherkkyys Edoxabanin pääaineosalle tai aineosille
- Vaikea verenpainepotilas
- Potilas, jolle on tehty sydänläppäproteesi, jolle antikoagulanttihoito on välttämätöntä
- Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma
- Keuhkoembolia, joka vaatii trombolyysiä tai keuhkoembolektomiaa
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa
- Raskaustestin tulokset ovat positiivisia (kaikille raskaana oleville naisille tulee tehdä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testi virtsasta 7 päivän sisällä ennen seulontaa ja/tai satunnaistamista) tai raskauden tai imetyksen aikana
- Geneettinen ongelma galaktoosi-intoleranssin, Lapp-laktaasin puutteen tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriön kanssa
- Yliherkkyys edoksabaanille, aspiriinille tai klopidogreelille
- Nykyinen tai historiallinen aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden aiheuttama astma
- Hemofilia
- Potilaat, jotka käyttävät metotreksaattia vähintään 15 mg:n annoksina viikossa
- Potilaat, joiden tila ei sovellu aivojen MRI- (magneettikuvaus) ja/tai sydämen CT (tietokonetomografia) -tutkimukseen (esim. Parkinsonin taudista johtuva vapina). Tämä on tutkijoiden harkinnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NOAC
60 mg kerran päivässä
|
edoksabaani (60 mg kerran päivässä [OD]) vähintään 6 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: DAPT
klopidogreeli (75 mg OD) plus asetyylisalisyylihappo (ASA, 75-100 mg OD)
|
klopidogreeli (75 mg OD) plus asetyylisalisyylihappo (ASA, 75-100 mg OD) vähintään 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lehtitromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lehtitromboosin ilmaantuvuus neliulotteisessa, tilavuuslaskelmassa tehdyssä sydämen CT-kuvauksessa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kaikista syistä johtuva, sydän- ja verisuoniperäinen tai ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus
|
6 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
käytöstä poistaminen tai poistaminen käytöstä
|
6 kuukautta
|
|
Verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
henkeä uhkaava tai vammauttava, suuri verenvuoto tai vähäinen verenvuoto VARC (The Valve Academic Research Consortium)-2 -määritelmän mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Ekokardiografisen parametrin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
keskimääräinen transaorttaläpän painegradientti ja nopeuden ja nopeuden integraalisuhde lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukautta
|
|
Uusi leesiovolyymi magneettikuvauksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Neurologisen ja neurokognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NeuroARC:n (Neuro Academic Research Consortium) määritelmän mukaan
|
6 kuukautta
|
|
uusien leesioiden määrä aivojen DW-MRI-kuvauksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
uusien leesioiden määrä aivojen DW-MRI-skannauksissa 6 kuukauden kohdalla suhteessa välittömään TAVR:n jälkeiseen tilanteeseen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Seung-jung Park, MD, Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Park DW, Ahn JM, Kang DY, Kim KW, Koo HJ, Yang DH, Jung SC, Kim B, Wong YTA, Lam CCS, Yin WH, Wei J, Lee YT, Kao HL, Lin MS, Ko TY, Kim WJ, Kang SH, Yun SC, Lee SA, Ko E, Park H, Kim DH, Kang JW, Lee JH, Park SJ; ADAPT-TAVR Investigators. Edoxaban Versus Dual Antiplatelet Therapy for Leaflet Thrombosis and Cerebral Thromboembolism After TAVR: The ADAPT-TAVR Randomized Clinical Trial. Circulation. 2022 Aug 9;146(6):466-479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059512. Epub 2022 Apr 4.
- Park H, Kang DY, Ahn JM, Kim KW, Wong AYT, Lam SCC, Yin WH, Wei J, Lee YT, Kao HL, Lin MS, Ko TY, Kim WJ, Kang SH, Ko E, Kim DH, Koo HJ, Yang DH, Kang JW, Jung SC, Lee JH, Yun SC, Park SJ, Park DW. Rationale and design of the ADAPT-TAVR trial: a randomised comparison of edoxaban and dual antiplatelet therapy for prevention of leaflet thrombosis and cerebral embolisation after transcatheter aortic valve replacement. BMJ Open. 2021 Jan 5;11(1):e042587. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042587.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV 2017-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NOAC
-
NCT03785080RekrytointiYlempi maha-suolikanavan verenvuoto
-
NCT07497893Ei vielä rekrytointiaLääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset | Eteisvärinä (AF) | Ruoansulatuskanavan verenvuoto (kliinisesti tärkeä, ylempi) | Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto (UGIB)
-
NCT02426944Valmis
-
NCT06871228Rekrytointi
-
NCT06212674Rekrytointi
-
NCT03147638TuntematonHepariinin aiheuttama trombosytopenia
-
NCT04722679Valmis
-
NCT03535883Valmis