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Antikoagulans versus duale Thrombozytenaggregationshemmung zur Vorbeugung von Segelthrombose und zerebraler Embolisation nach Transkatheter-Aortenklappenersatz (ADAPT-TAVR)

5. November 2021 aktualisiert von: Duk-Woo Park, MD

eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv behandelte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von NOAK mit Edoxaban im Vergleich zu einer dualen Antithrombozytentherapie (DAPT) zur Prävention von Segelthrombose (dokumentiert durch kardiale CT-Bildgebung) und zerebraler Embolisation (dokumentiert mit Brain DW-MRT-Bildgebung) bei Patienten ohne absolute Indikation für eine chronische OAK nach erfolgreicher TAVI

In dieser Studie soll die Wirksamkeit von NOAC (Novel Oral Anticoagulants) mit Edoxaban im Vergleich zu einer dualen Antithrombozytentherapie (DAPT) zur Prävention von Segelthrombosen (dokumentiert durch kardiale CT-Bildgebung) und zerebraler Embolisation (dokumentiert mit brainDiffusion-weighted (DW) Magnetresonanz) verglichen werden (MR-Bildgebung) bei Patienten ohne absolute Indikation zur chronischen oralen Antikoagulation (OAK) nach erfolgreichem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
235

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Bundang CHA Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 19 Jahren mit erfolgreichem TAVI-Verfahren

    • entweder natives Ventil oder Ventil-in-Ventil mit einem zugelassenen/vermarkteten Gerät

    • Ein erfolgreicher TAVR wird als Geräteerfolg gemäß den VARC-2-Kriterien definiert:

      1. korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle UND
      2. Beabsichtigte Leistung der Herzklappenprothese (kein Prothesen-Patient-Missverhältnis* und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s, keine mäßige oder schwere Regurgitation der prothetischen Klappe UND
      3. Fehlen von periprozeduralen Komplikationen (jede Art von Schlaganfall, lebensbedrohliche Blutung, akuter Koronararterienverschluss, der eine Intervention erfordert, schwere vaskuläre Komplikation, die eine Intervention erfordert, ungelöste akute Klappenthrombose oder die Notwendigkeit einer Wiederholung des Eingriffs.
  2. Patienten, die freiwillig an der schriftlichen Vereinbarung teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Jedes Vorhofflimmern mit einer Indikation für chronische OAK.
  2. Eine anhaltende Indikation für OAK oder eine andere Indikation für eine fortgesetzte Behandlung mit einem OAK
  3. Jede bestehende Indikation für DAPT (aktuelles akutes Koronarsyndrom oder PCI innerhalb von 12 Monaten)
  4. Geplante koronare oder vaskuläre Intervention oder größere Operation
  5. Patienten mit klinisch signifikanter Blutung
  6. Das Blutungsrisiko erhöhte sich zum Zeitpunkt des TAVI-Eingriffs aus den folgenden Gründen, d. Magen-Darm-Geschwüre in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Monat ii. Bösartiger Tumor mit hohem Blutungsrisiko iii. Gehirn- oder Rückenmarksverletzung innerhalb von 1 Monat iv. Vorgeschichte einer intrakraniellen oder intrazerebralen Blutung innerhalb von 12 Monaten v. Ösophagusvarizen vi. Arteriovenöse Fehlbildung vii. Gefäßaneurysmen viii. Gefäßanomalien des Rückenmarks oder intrazerebrale Gefäßanomalien ix. Aktive Blutung x. Hämoglobinwert < 7,0 g/dL oder Thrombozytenzahl ≤ 50.000 / mm3 xi. Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 1 Monat
  7. Klinisch manifester Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  8. Mittelschwere und schwere Leberfunktionsstörung und jede Lebererkrankung, die mit Koagulopathie einhergeht
  9. Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl nach Cockcroft-Gault-Gleichung < 15 ml/min pro 1,73 m2), chronische Dialyse oder ungelöste akute Nierenschädigung nach TAVI
  10. Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von <6 Monaten
  11. Überempfindlichkeit gegen den Hauptbestandteil oder die Hauptbestandteile von Edoxaban
  12. Patient mit schwerem Bluthochdruck
  13. Patient, der einen künstlichen Herzklappenersatz erhalten hat, für den eine gerinnungshemmende Therapie unerlässlich ist
  14. Mittelschwere bis schwere Mitralstenose
  15. Lungenembolie, die eine Thrombolyse oder Lungenembolektomie erfordert
  16. Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die die Nachbeobachtungszeit des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen haben
  17. Schwangerschaftstestergebnisse sind positiv (alle schwangeren Frauen sollten sich innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening und/oder der Randomisierung einem Urintest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) unterziehen) oder während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  18. Genetisches Problem mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  19. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Edoxaban, Aspirin oder Clopidogrel
  20. Aktuelles oder früheres Aspirin- oder NSAID-induziertes Asthma
  21. Hämophilie
  22. Patienten, die Methotrexat in Dosen von 15 mg oder mehr pro Woche anwenden
  23. Patienten, die einen ungeeigneten Zustand haben, um sich einer MRT des Gehirns (Magnetresonanztomographie) und/oder einer Herz-CT (Computertomographie) zu unterziehen (z. B. Tremor aufgrund der Parkinson-Krankheit). Dies liegt im Ermessen der Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NOAK
60 mg einmal täglich
Arzneimittel: NOAK
Edoxaban (60 mg einmal täglich [OD]) für mindestens 6 Monate
Aktiver Komparator: DAPT
Clopidogrel (75 mg OD) plus Acetylsalicylsäure (ASS, 75-100 mg OD)
Arzneimittel: DAPT
Clopidogrel (75 mg einmal täglich) plus Acetylsalicylsäure (ASS, 75-100 mg einmal täglich) für mindestens 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eine Inzidenz von Segelthrombose
Zeitfenster: 6 Monate
eine Inzidenz von Segelthrombosen bei vierdimensionaler, volumengerenderter kardialer CT-Bildgebung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtmortalität, kardiovaskuläre oder nicht-kardiovaskuläre Mortalität
6 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 6 Monate
Deaktivieren oder Nicht-Deaktivieren
6 Monate
Blutungsereignis
Zeitfenster: 6 Monate
lebensbedrohlich oder behindernd, schwere Blutungen oder leichte Blutungen gemäß VARC (The Valve Academic Research Consortium)-2-Definition
6 Monate
Die Änderung des echokardiographischen Parameters
Zeitfenster: 6 Monate
der mittlere transaortale Klappendruckgradient und das Geschwindigkeits-Zeit-Integralverhältnis zu Studienbeginn und 6-Monats-Follow-up
6 Monate
Neues Läsionsvolumen bei MRT-Scans
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Veränderung der neurologischen und neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
gemäß NeuroARC(Neuro Academic Research Consortium)-Definition
6 Monate
die Anzahl neuer Läsionen bei DW-MRI-Scans des Gehirns
Zeitfenster: 6 Monate
die Anzahl neuer Läsionen auf Gehirn-DW-MRT-Scans nach 6 Monaten im Vergleich zu unmittelbar nach TAVI
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duk-Woo Park, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CardioVascular Research Foundation, Korea
Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seung-jung Park, MD, Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMCCV 2017-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappenstenose

Klinische Studien zur NOAK

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