Antikoagulační versus duální antiagregační léčba pro prevenci letákové trombózy a mozkové embolizace po transkatétrové výměně aortální chlopně (ADAPT-TAVR)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 19 let nebo starší s úspěšnou procedurou TAVR

   • buď nativní ventil nebo ventil ve ventilu s jakýmkoli schváleným/prodávaným zařízením

   • Úspěšný TAVR je definován jako úspěch zařízení podle kritérií VARC-2:

     1. správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění A
     2. Zamýšlený výkon protetické srdeční chlopně (žádná protéza – nesoulad pacienta* a průměrný gradient aortální chlopně <20 mmHg nebo maximální rychlost <3 m/s, žádná střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně A
     3. absence periprocedurálních komplikací (jakýkoli typ cévní mozkové příhody, život ohrožující krvácení, akutní obstrukce koronárních tepen vyžadující intervenci, závažná vaskulární komplikace vyžadující intervenci, nevyřešená akutní trombóza chlopně nebo jakýkoli požadavek na opakování výkonu.
2. Pacienti, kteří se dobrovolně účastnili písemné dohody

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli fibrilace síní s indikací chronické OAC.
2. Trvalá indikace pro OAC nebo jakákoli jiná indikace pro pokračování léčby jakýmkoli OAC
3. Jakákoli pokračující indikace pro DAPT (nedávný akutní koronární syndrom nebo PCI do 12 měsíců)
4. Plánovaná koronární nebo cévní intervence nebo velký chirurgický zákrok
5. Pacienti s klinicky významným krvácením
6. Riziko krvácení se v době výkonu TAVR zvýšilo z následujících důvodů, tzn. anamnéza gastrointestinálních vředů do 1 měsíce ii. Zhoubný nádor s vysokým rizikem krvácení iii. Poranění mozku nebo míchy do 1 měsíce iv. Anamnéza intrakraniálního nebo intracerebrálního krvácení do 12 měsíců v. Jícnové varixy vi. Arteriovenózní malformace vii. Cévní aneuryzmata viii. Cévní abnormality míchy nebo intracerebrální vaskulární abnormality ix. Aktivní krvácení x. Hladina hemoglobinu <7,0 g/dl nebo počet krevních destiček ≤ 50 000 / mm3 xi. Anamnéza velké operace do 1 měsíce
7. Klinicky zjevná mozková příhoda během posledních 3 měsíců
8. Středně těžké a těžké poškození jater a jakékoli onemocnění jater spojené s koagulopatií
9. Těžké poškození ledvin (CrCl podle Cockcroft-Gaultovy rovnice <15 ml/min na 1,73 m2), chronická dialýza nebo nevyřešené akutní poškození ledvin po TAVR
10. Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců
11. Hypersenzitivita na hlavní složku nebo složky Edoxabanu
12. Těžký hypertenzní pacient
13. Pacient, který dostal protetickou náhradu srdeční chlopně, pro kterou je nezbytná antikoagulační léčba
14. Středně těžká až těžká mitrální stenóza
15. Plicní embolie vyžadující trombolýzu nebo plicní embolektomii
16. Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle
17. Výsledky těhotenských testů jsou pozitivní (všechny těhotné ženy by měly podstoupit test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči do 7 dnů před screeningem a/nebo randomizací) nebo během těhotenství nebo kojení
18. Genetický problém s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
19. Anamnéza přecitlivělosti na Edoxaban, Aspirin nebo klopidogrel
20. V současnosti nebo v anamnéze astma vyvolané aspirinem nebo NSAID
21. Hemofilie
22. Pacienti, kteří užívají methotrexát v dávkách 15 mg nebo více týdně
23. Pacienti, kteří mají nevhodný stav k tomu, aby podstoupili MRI mozku (zobrazování magnetickou rezonancí) a/nebo CT srdce (počítačová tomografie) (např. třes z Parkinsonovy choroby). To je na uvážení vyšetřovatelů.