제한된 혈류의 초고속 온라인 HDF와 고효율 온라인 HDF 사이의 단백질 결합 독소 제거
2018년 1월 23일 업데이트: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
초고플럭스 투석기를 사용한 제한된 혈류 온라인 혈액투석여과와 고플럭스 투석기를 사용한 고효율 온라인 혈액투석여과 간의 단백질 결합 독소 제거 비교: 무작위 교차 시험
고유량 투석기를 사용하고 높은 혈류 속도(BF ≥400 mL/min)를 요구하는 고효율 희석 후 온라인 혈액 투석 여과(OL-HDF)는 단백질 결합 독소 및 중분자 독소 제거를 향상시키고 환자 생존을 향상시키는 것으로 보고되었습니다. .
불행하게도 대부분의 환자는 혈관 접근 문제로 인해 높은 BF에 도달하지 못했습니다.
이 무작위 교차 연구는 새로운 방식(초고속 투석기를 사용한 제한된 BF OL-HDF)과 대조군(고효율 OL-HDF) 간의 요독 독소 제거를 비교하기 위해 수행되었습니다.
OL-HDF 환자는 다른 2주 동안 다른 양식으로 전환하기 전에 2주 동안 새로운 방식 또는 대조군을 받도록 무작위 배정되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
혈액투석(HD)으로 제거할 수 없는 베타2-마이크로글로불린(B2M)과 같은 중분자 독소뿐만 아니라 p-크레졸(pCS) 및 인독실 황산염(IDS)을 포함한 증가된 단백질 결합 독소는 분명히 높은 사망률과 관련이 있습니다.
고유량 투석기를 사용하고 높은 혈류 속도(BF ≥400mL/분)를 요구하는 고효율 희석 후 온라인 혈액 투석 여과(OL-HDF)는 pCS, IDS 및 B2M 제거를 향상시키고 환자 생존을 향상시키는 것으로 보고되었습니다.
불행하게도 대부분의 환자는 혈관 접근 문제로 인해 높은 BF에 도달하지 못했습니다.
우리는 새로운 슈퍼 고유량 멤브레인 투석기(SHF; PES-17Dα, Nipro Corporation, Japan)를 사전 희석 OL-HDF에 통합하여 이 제한된 BF 상황에 대한 OL-HDF 양식을 혁신했습니다.
이 무작위 교차 연구는 새로운 양식(SHF가 포함된 제한된 BF OL-HDF)과 대조군(고효율 OL-HDF) 간의 요독 독소 제거를 비교하기 위해 수행되었습니다.
OL-HDF 환자는 다른 2주 동안 다른 양식으로 전환하기 전에 2주 동안 새로운 방식 또는 대조군을 받도록 무작위 배정되었습니다.
pCS 및 IDS 뿐만 아니라 소분자 및 중분자 독소의 제거를 비교했습니다.
pCS 및 IDS는 고성능 액체 크로마토그래피로 측정하였다.
투석액 알부민 손실 및 환자 안전도 모니터링되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 주 3회 OL-HDF로 치료받은 말기 신질환 환자
- 잔여 소변 < 100mL/일
제외 기준:
- 활성 심혈관 질환
- 활동성 악성종양
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SHF가 포함된 제한된 BF OL-HDF
표준 고유량 투석기보다 기공 크기가 더 큰 초고속 투석기를 사용한 제한적 혈류 희석 전 희석 온라인 혈액 투석 여과가 제어 기간과 단백질 결합 독소 제거의 효능을 비교하기 위한 새로운 개입으로 지정되었습니다.
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새로운 방식인 "Limited BF OL-HDF with SHF"는 Fresenius 5008 혈액투석여과기를 사용하여 수행되었습니다.
처방된 혈류 속도는 300 ml/min이었고 총 투석액 흐름 속도는 800 ml/min이었고, 여기에는 150 ml/min의 프리 필터 교체율이 포함되었습니다.
초고속 투석기는 일본 Nipro Corporation의 PES-17Dα로 1.7m2 중공 섬유 폴리에테르설폰 막(초여과 계수 80ml/h/mmHg; 요소 제거율 267ml/min, Qb 300ml/min 및 Qd 500ml/min)을 포함하고 있습니다. ).
환자들은 휴약 기간에 들어가고 다른 팔로 넘어가기 전에 2주 동안 주 3회 이 치료를 받았습니다.
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활성 비교기: 고효율 OL-HDF
표준 고유량 투석기를 사용하는 고효율 희석 후 온라인 혈액 투석 여과가 제어 기간으로 지정되었습니다.
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통제된 양식 "고효율 OL-HDF"는 Fresenius 5008 혈액투석여과기를 사용하여 수행되었습니다.
처방된 혈류 속도는 400 ml/min이고 총 투석액 흐름 속도는 800 ml/min이며 필터 후 대체 속도는 100 ml/min입니다.
사용된 표준 고유량 투석기는 독일 Fresenius Medical Care의 HF80s로 1.8m2 중공 섬유 폴리설폰 멤브레인(초여과 계수 55ml/h/mmHg; 요소 제거율 248ml/min, Qb 300ml/min 및 Qd 500ml/ 분).
환자들은 휴약 기간에 들어가고 다른 팔로 넘어가기 전에 2주 동안 주 3회 이 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감속비의 pCS 비율
기간: 연구 온라인 혈액투석여과 세션의 0시간 및 4시간 시간에
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혈액 샘플은 각 양식의 첫 번째 투석 세션에서 4시간 전후에 환자에게서 채취했습니다.
pCS 수준은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 측정했습니다.
축소 비율의 백분율은 이전 및 종료 샘플에서 계산되었습니다.
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연구 온라인 혈액투석여과 세션의 0시간 및 4시간 시간에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감속비의 IDS 백분율
기간: 연구 온라인 혈액투석여과 세션의 0시간 및 4시간 시간에
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각 양식의 첫 번째 세션에서 4시간 전후에 환자로부터 혈액 샘플을 채취했습니다.
IDS 수준은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 측정했습니다.
축소 비율의 백분율은 이전 및 종료 샘플에서 계산되었습니다.
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연구 온라인 혈액투석여과 세션의 0시간 및 4시간 시간에
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감소 비율의 Beta2-microglobulin 백분율
기간: 연구 온라인 혈액투석여과 세션의 0시간 및 4시간 시간에
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혈액 샘플은 각 양식의 첫 번째 투석 세션에서 4시간 전후에 환자에게서 채취했습니다.
축소 비율의 백분율은 이전 및 종료 샘플에서 계산되었습니다.
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연구 온라인 혈액투석여과 세션의 0시간 및 4시간 시간에
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사용한 투석액의 알부민 손실
기간: 온라인 혈액 투석 여과 세션 4시간 동안
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총 알부민 손실 결정을 위해 특수 커넥터를 통해 유출 유출 라인에 삽입된 수집 펌프로 폐 유출 투석액 및 한외여과액의 연속 샘플링을 수행했습니다.
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온라인 혈액 투석 여과 세션 4시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Wanjak Pongsittisak, Chulalongkorn University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 291/58
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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