Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fehérjéhez kötött toxinok eltávolítása a korlátozott véráramlás szuper nagy áramlású online HDF és a nagy hatékonyságú online HDF között

2018. január 23. frissítette: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

A fehérjéhez kötött toxinok eltávolításának összehasonlítása a szuper nagy átfolyású dializátorral végzett korlátozott véráramú online hemodiafiltráció és a nagy fluxusú dializátorral végzett nagy hatékonyságú online hemodiafiltráció között: Randomizált keresztezési próba

A nagy hatékonyságú hígítás utáni online hemodiafiltráció (OL-HDF) nagy átfolyású dializátorral, és nagy véráramlási sebességet igényel (BF ≥400 ml/perc) a jelentések szerint fokozza a fehérjéhez kötött toxint és a közepes molekuláris toxinok eltávolítását, és javítja a betegek túlélését . Sajnos a betegek többsége nem tudta elérni ezt a magas BF-t az érrendszeri hozzáférési problémák miatt. Ezt a randomizált keresztezett vizsgálatot azért végezték, hogy összehasonlítsák ezeket az urémiás toxinok eltávolítását az új modalitás (korlátozott BF OL-HDF szuper nagy fluxusú dializátorral) és a kontroll (nagy hatékonyságú OL-HDF) között. Az OL-HDF betegeket randomizáltuk, hogy 2 hétig új modalitáson vagy kontrollon menjenek át, mielőtt másik 2 hétig áttértek volna a másik modalitásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az emelkedett fehérjéhez kötött toxinok, köztük a p-krezol (pCS) és az indoxil-szulfát (IDS), valamint a középmolekuláris toxinok, például a béta2-mikroglobulin (B2M), amelyeket hemodialízissel (HD) nem lehetett eltávolítani, nyilvánvalóan korrelál a magas mortalitással. A nagy hatékonyságú hígítás utáni online hemodiafiltráció (OL-HDF) nagy átfolyású dializátorral és nagy véráramlási sebességet (BF ≥400 ml/perc) igényel, amely fokozza a pCS, IDS és B2M eltávolítását, és javítja a betegek túlélését. Sajnos a betegek többsége nem tudta elérni ezt a magas BF-t az érrendszeri hozzáférési problémák miatt. Megújítottuk az OL-HDF modalitást erre a korlátozott BF-helyzetre az új szuper nagy fluxusú membrándializátor (SHF; PES-17Dα, Nipro Corporation, Japán) integrálásával az előhígítású OL-HDF-be. Ezt a randomizált keresztezett vizsgálatot az új modalitás (korlátozott BF OL-HDF SHF-fel) és a kontroll (nagy hatékonyságú OL-HDF) urémiás toxin eltávolításának összehasonlítására végezték. Az OL-HDF betegeket randomizáltuk, hogy 2 hétig új modalitáson vagy kontrollon menjenek át, mielőtt másik 2 hétig áttértek volna a másik modalitásra. Összehasonlították a pCS és IDS, valamint a kis- és középmolekulájú toxinok eltávolítását. A pCS-t és az IDS-t nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával mértük. A dializátum albumin veszteségét és a betegek biztonságát is figyelemmel kísérték.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
10

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegek, akiket hetente háromszor OL-HDF-fel kezeltek legalább 6 hónapig
  • Maradék vizelet < 100 ml/nap

Kizárási kritériumok:

  • Aktív szív- és érrendszeri betegség
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Terhesség
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Korlátozott BF OL-HDF SHF-fel
A korlátozott véráramú, hígítás előtti online hemodiafiltrációt szuper nagy fluxusú dializátorral, amelynek pórusmérete nagyobb volt, mint a standard nagy fluxusú dializátorral, új beavatkozásként jelölték meg, hogy összehasonlítsák a fehérjéhez kötött toxinok eltávolításának hatékonyságát a kontroll időszakkal.
Eljárás: Korlátozott BF OL-HDF SHF-fel
Az új „Limited BF OL-HDF with SHF” módszert Fresenius 5008 hemodiafiltrációs géppel végeztük. Az előírt véráramlási sebesség 300 ml/perc volt, a teljes dialízisfolyadék áramlási sebessége pedig 800 ml/perc, amely magában foglalja a 150 ml/perc előszűrő helyettesítési sebességet is. A szuper nagy fluxusú dializátor a Nipro Corporation (Japán) PES-17Dα volt, amely 1,7 m2 üreges szálas poliéterszulfon membránt tartalmaz (ultraszűrési együttható 80 ml/h/mmHg; karbamid clearance 267 ml/perc, Qb 300 ml/perc és Qd 500 ml/perc). ). A betegek ezt a kezelést hetente háromszor kapták 2 hétig, mielőtt beléptek a kimosódási időszakba, és átmentek egy másik karba.
Aktív összehasonlító: Nagy hatékonyságú OL-HDF
Kontroll periódusként nagy hatékonyságú hígítás utáni online hemodiafiltrációt jelöltünk ki standard nagy átfolyású dializátorral.
Eljárás: Nagy hatékonyságú OL-HDF
A „High-efficiency OL-HDF” ellenőrzött modalitást Fresenius 5008 hemodiafiltrációs géppel végeztük. Az előírt véráramlási sebesség 400 ml/perc, a teljes dialízisfolyadék áramlási sebessége pedig 800 ml/perc, amely magában foglalja a 100 ml/perc szűrés utáni helyettesítési sebességet is. A szabványos nagy átfolyású dializátor a Fresenius Medical Care (Németország) HF80s volt, amely 1,8 m2 üreges szálas poliszulfon membránt tartalmaz (ultraszűrési együttható 55 ml/h/Hgmm; karbamid clearance 248 ml/perc, Qb 300 ml/min és Qd 500 ml/ min). A betegek ezt a kezelést hetente háromszor kapták 2 hétig, mielőtt beléptek a kimosódási időszakba, és átmentek egy másik karba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pCS százalékos redukciós arány
Időkeret: A vizsgálat 0 órájában és 4 órájában online hemodiafiltrációs munkamenet
Vérmintát vettek a betegektől az egyes modalitások első dialízise során a 4 óra elteltével és végén. A pCS-szinteket nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mérték. A százalékos redukciós arányt az előző és a záró mintákból számítottuk ki.
A vizsgálat 0 órájában és 4 órájában online hemodiafiltrációs munkamenet

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IDS százalékos csökkentési arány
Időkeret: A vizsgálat 0 órájában és 4 órájában online hemodiafiltrációs munkamenet
Vérmintát vettek a betegektől az egyes modalitások első ülésén a 4 óra előtt és végén. Az IDS szinteket nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mérték. A százalékos redukciós arányt az előző és a záró mintákból számítottuk ki.
A vizsgálat 0 órájában és 4 órájában online hemodiafiltrációs munkamenet
Béta2-mikroglobulin százalékos redukciós arány
Időkeret: A vizsgálat 0 órájában és 4 órájában online hemodiafiltrációs munkamenet
Vérmintát vettek a betegektől az egyes modalitások első dialízise során a 4 óra elteltével és végén. A százalékos redukciós arányt az előző és a záró mintákból számítottuk ki.
A vizsgálat 0 órájában és 4 órájában online hemodiafiltrációs munkamenet
Albumin veszteség az elhasznált dializátumban
Időkeret: 4 órás online hemodiafiltrációs kezelés alatt
Az elhasznált effluens dializátum és az ultraszűrlet folyamatos mintavételezése a teljes albuminveszteség meghatározására szolgáló speciális csatlakozón keresztül a szennyvíz kimeneti vezetékébe behelyezett gyűjtőszivattyúval történt.
4 órás online hemodiafiltrációs kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Chulalongkorn University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Wanjak Pongsittisak, Chulalongkorn University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 291/58

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése