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Rimozione delle tossine legate alle proteine ​​tra HDF online ad altissimo flusso e flusso sanguigno limitato e HDF online ad alta efficienza

23 gennaio 2018 aggiornato da: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Confronto delle rimozioni di tossine legate alle proteine ​​tra l'emodiafiltrazione online a flusso sanguigno limitato utilizzando un dializzatore ad alto flusso e l'emodiafiltrazione online ad alta efficienza con dializzatore ad alto flusso: una prova incrociata randomizzata

È stato riportato che l'emodiafiltrazione online post-diluizione ad alta efficienza (OL-HDF) con dializzatore ad alto flusso e che richiede un flusso sanguigno elevato (BF ≥400 mL/min) migliora la rimozione della tossina legata alle proteine ​​e della tossina molecolare media e migliora la sopravvivenza del paziente . Sfortunatamente, la maggior parte dei pazienti non è riuscita a raggiungere un BF così alto a causa di problemi di accesso vascolare. Questo studio crossover randomizzato è stato condotto per confrontare queste rimozioni di tossine uremiche tra la nuova modalità (BF OL-HDF limitato con dializzatore ad altissimo flusso) e il controllo (OL-HDF ad alta efficienza). I pazienti OL-HDF sono stati randomizzati per sottoporsi a una nuova modalità o controllo per 2 settimane prima del passaggio all'altra modalità per altre 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Elevate tossine legate alle proteine, tra cui il p-cresolo (pCS) e l'indossilsolfato (IDS), così come le tossine medio-molecolari come la beta2-microglobulina (B2M) che non possono essere rimosse dall'emodialisi (HD) sono ovviamente correlate all'elevata mortalità. È stato riportato che l'emodiafiltrazione online post-diluizione ad alta efficienza (OL-HDF) con dializzatore ad alto flusso e che richiede un flusso sanguigno elevato (BF ≥400 mL/min) migliora la rimozione di pCS, IDS e B2M e migliora la sopravvivenza del paziente. Sfortunatamente, la maggior parte dei pazienti non è riuscita a raggiungere un BF così alto a causa di problemi di accesso vascolare. Abbiamo innovato la modalità OL-HDF per questa situazione di BF limitata integrando il nuovo dializzatore a membrana ad alto flusso (SHF; PES-17Dα, Nipro Corporation, Giappone) nella pre-diluizione OL-HDF. Questo studio crossover randomizzato è stato condotto per confrontare le rimozioni della tossina uremica tra la nuova modalità (BF OL-HDF limitato con SHF) e il controllo (OL-HDF ad alta efficienza). I pazienti OL-HDF sono stati randomizzati per sottoporsi a una nuova modalità o controllo per 2 settimane prima del passaggio all'altra modalità per altre 2 settimane. Sono state confrontate le rimozioni di pCS e IDS così come le tossine di piccole e medie molecole. Il pCS e l'IDS sono stati misurati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione. Sono state monitorate anche la perdita di albumina dialisata e la sicurezza del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale trattati con OL-HDF tre volte a settimana per almeno 6 mesi
  • Urina residua < 100 ml/giorno

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare attiva
  • Malignità attiva
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Limitato BF OL-HDF con SHF
L'emodiafiltrazione online pre-diluizione del flusso sanguigno limitato utilizzando un dializzatore ad altissimo flusso che aveva una dimensione dei pori maggiore rispetto al dializzatore ad alto flusso standard è stata assegnata come nuovo intervento per confrontare l'efficacia delle rimozioni delle tossine legate alle proteine ​​con il periodo di controllo.
Procedura: Limitato BF OL-HDF con SHF
La nuova modalità "Limited BF OL-HDF with SHF" è stata eseguita utilizzando la macchina per emodiafiltrazione Fresenius 5008. La portata ematica prescritta era di 300 ml/min e la portata totale del liquido di dialisi era di 800 ml/min, inclusa la velocità di sostituzione del prefiltro di 150 ml/min. Il dializzatore ad altissimo flusso era PES-17Dα di Nipro Corporation, Giappone, che contiene 1,7 m2 di membrana in polietersulfone a fibra cava (coefficiente di ultrafiltrazione 80 ml/h/mmHg; clearance dell'urea 267 ml/min, Qb 300 ml/min e Qd 500 ml/min ). I pazienti hanno ricevuto questo trattamento tre volte a settimana per 2 settimane prima di entrare nel periodo di wash-out e passare a un altro braccio.
Comparatore attivo: OL-HDF ad alta efficienza
Come periodo di controllo è stata assegnata l'emodiafiltrazione online post-diluizione ad alta efficienza utilizzando un dializzatore standard ad alto flusso.
Procedura: OL-HDF ad alta efficienza
La modalità controllata "OL-HDF ad alta efficienza" è stata eseguita utilizzando la macchina per emodiafiltrazione Fresenius 5008. La portata ematica prescritta era di 400 ml/min e la portata totale del liquido di dialisi era di 800 ml/min, inclusa la velocità di sostituzione post-filtro di 100 ml/min. Il dializzatore ad alto flusso standard utilizzato era l'HF80s di Fresenius Medical Care, Germania, contenente 1,8 m2 di membrana in polisulfone a fibra cava (coefficiente di ultrafiltrazione 55 ml/h/mmHg; clearance dell'urea 248 ml/min, Qb 300 ml/min e Qd 500 ml/ min). I pazienti hanno ricevuto questo trattamento tre volte a settimana per 2 settimane prima di entrare nel periodo di wash-out e passare a un altro braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pCS percentuale del rapporto di riduzione
Lasso di tempo: Al tempo 0 ore e 4 ore della sessione di emodiafiltrazione online dello studio
I campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti prima e alla fine delle 4 ore nella prima sessione di dialisi di ciascuna modalità. I livelli di pCS sono stati misurati mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC). La percentuale del rapporto di riduzione è stata calcolata dai campioni precedenti e finali.
Al tempo 0 ore e 4 ore della sessione di emodiafiltrazione online dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale IDS del rapporto di riduzione
Lasso di tempo: Al tempo 0 ore e 4 ore della sessione di emodiafiltrazione online dello studio
I campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti prima e alla fine delle 4 ore nella prima sessione di ciascuna modalità. I livelli di IDS sono stati misurati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC). La percentuale del rapporto di riduzione è stata calcolata dai campioni precedenti e finali.
Al tempo 0 ore e 4 ore della sessione di emodiafiltrazione online dello studio
Percentuale di beta2-microglobulina del rapporto di riduzione
Lasso di tempo: Al tempo 0 ore e 4 ore della sessione di emodiafiltrazione online dello studio
I campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti prima e alla fine delle 4 ore nella prima sessione di dialisi di ciascuna modalità. La percentuale del rapporto di riduzione è stata calcolata dai campioni precedenti e finali.
Al tempo 0 ore e 4 ore della sessione di emodiafiltrazione online dello studio
Perdita di albumina nel dialisato esaurito
Lasso di tempo: Durante 4 ore di sessione di emodiafiltrazione online
Il campionamento continuo del dialisato e dell'ultrafiltrato dell'effluente esaurito è stato effettuato con una pompa di raccolta inserita nella linea di uscita dell'effluente tramite un connettore speciale per la determinazione della perdita totale di albumina.
Durante 4 ore di sessione di emodiafiltrazione online

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chulalongkorn University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wanjak Pongsittisak, Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 291/58

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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