Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstraňování toxinů vázaných na bílkoviny mezi omezeným průtokem krve online HDF s vysokým průtokem a vysoce účinným online HDF

23. ledna 2018 aktualizováno: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Srovnání odstraňování toxinů vázaných na bílkoviny mezi omezeným průtokem krve online hemodiafiltrací pomocí super-vysokoprůtokového dialyzátoru a vysoce účinnou online hemodiafiltrací s vysokoprůtokovým dialyzátorem: randomizovaná křížová zkouška

Bylo hlášeno, že vysoce účinná online hemodiafiltrace po zředění (OL-HDF) s použitím vysokoprůtokového dialyzátoru a vyžadující vysoký průtok krve (BF ≥ 400 ml/min) zvyšuje odstranění toxinu vázaného na protein a středomolekulárního toxinu a zlepšuje přežití pacientů . Bohužel většina pacientů nemohla dosáhnout tak vysokého BF kvůli problémům s cévním přístupem. Tato randomizovaná zkřížená studie byla provedena za účelem srovnání těchto odstranění uremických toxinů mezi novou modalitou (limitovaná BF OL-HDF se super-vysokoprůtokovým dialyzátorem) a kontrolou (vysoká účinnost OL-HDF). Pacienti s OL-HDF byli randomizováni tak, aby podstoupili buď novou modalitu nebo kontrolu po dobu 2 týdnů před přechodem na jinou modalitu po dobu dalších 2 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zvýšené toxiny vázané na proteiny včetně p-kresolu (pCS) a indoxylsulfátu (IDS) a také středomolekulárních toxinů, jako je beta2-mikroglobulin (B2M), které nebylo možné odstranit hemodialýzou (HD), zjevně korelují s vysokou mortalitou. Bylo hlášeno, že vysoce účinná postdiluční online hemodiafiltrace (OL-HDF) využívající vysokoprůtokový dialyzátor a vyžadující vysoký průtok krve (BF ≥400 ml/min) zlepšuje odstranění pCS, IDS a B2M a zlepšuje přežití pacientů. Bohužel většina pacientů nemohla dosáhnout tak vysokého BF kvůli problémům s cévním přístupem. Pro tuto omezenou situaci BF jsme inovovali modalitu OL-HDF integrací nového membránového dialyzátoru se super vysokým průtokem (SHF; PES-17Dα, Nipro Corporation, Japonsko) do předředění OL-HDF. Tato randomizovaná zkřížená studie byla provedena za účelem srovnání odstranění uremického toxinu mezi novou modalitou (omezená BF OL-HDF s SHF) a kontrolou (vysoká účinnost OL-HDF). Pacienti s OL-HDF byli randomizováni tak, aby podstoupili buď novou modalitu nebo kontrolu po dobu 2 týdnů před přechodem na jinou modalitu po dobu dalších 2 týdnů. Byly porovnány odstranění pCS a IDS a také toxiny s malou a střední molekulou. pCS a IDS byly měřeny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií. Sledována byla také ztráta albuminu dialyzátem a bezpečnost pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin léčeni třikrát týdně OL-HDF po dobu alespoň 6 měsíců
  • Zbytková moč < 100 ml/den

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní malignita
  • Těhotenství
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Limitovaný BF OL-HDF s SHF
Online hemodiafiltrace s omezeným průtokem krve před zředěním pomocí super-vysokoprůtokového dialyzátoru, který měl větší velikost pórů než standardní vysokoprůtokový dialyzátor, byla přiřazena jako nová intervence pro srovnání účinnosti odstranění toxinu vázaného na protein s kontrolním obdobím.
Postup: Limitovaný BF OL-HDF s SHF
Nová modalita "Limited BF OL-HDF with SHF" byla provedena pomocí hemodiafiltračního přístroje Fresenius 5008. Předepsaný průtok krve byl 300 ml/min a celkový průtok dialyzační tekutiny byl 800 ml/min, včetně rychlosti substituce před filtrem 150 ml/min. Super-vysokoprůtokový dialyzátor byl PES-17Dα od společnosti Nipro Corporation, Japonsko, který obsahuje 1,7 m2 polyethersulfonové membrány z dutých vláken (ultrafiltrační koeficient 80 ml/h/mmHg; clearance močoviny 267 ml/min, Qb 300 ml/min a Qd 500 ml/min. ). Pacienti dostávali tuto léčbu třikrát týdně po dobu 2 týdnů před vstupem do vymývacího období a přechodem do jiného ramene.
Aktivní komparátor: Vysoce účinný OL-HDF
Jako kontrolní období byla určena vysoce účinná online hemodiafiltrace po zředění pomocí standardního vysokoprůtokového dialyzátoru.
Postup: Vysoce účinný OL-HDF
Kontrolovaná modalita "High-efficiency OL-HDF" byla provedena pomocí hemodiafiltračního přístroje Fresenius 5008. Předepsaná rychlost průtoku krve byla 400 ml/min a celkový průtok dialyzační tekutiny byl 800 ml/min, včetně rychlosti substituce po filtraci 100 ml/min. Standardní vysokoprůtokový dialyzátor, který byl použit, byl HF80s od Fresenius Medical Care, Německo, obsahuje 1,8 m2 polysulfonové membrány z dutých vláken (ultrafiltrační koeficient 55 ml/h/mmHg; clearance močoviny 248 ml/min, Qb 300 ml/min a Qd 500 ml/ min). Pacienti dostávali tuto léčbu třikrát týdně po dobu 2 týdnů před vstupem do vymývacího období a přechodem do jiného ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCS procento redukčního poměru
Časové okno: V čase 0 hodin a 4 hodiny studie online hemodiafiltrace
Vzorky krve byly pacientům odebrány před a na konci 4 hodin v první dialýze každé modality. Hladiny pCS byly měřeny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC). Procento redukčního poměru bylo vypočteno z předchozích a konečných vzorků.
V čase 0 hodin a 4 hodiny studie online hemodiafiltrace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IDS procento redukčního poměru
Časové okno: V čase 0 hodin a 4 hodiny studie online hemodiafiltrace
Vzorky krve byly pacientům odebrány před a na konci 4 hodin v prvním sezení každé modality. Hladiny IDS byly měřeny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC). Procento redukčního poměru bylo vypočteno z předchozích a konečných vzorků.
V čase 0 hodin a 4 hodiny studie online hemodiafiltrace
Beta2-mikroglobulin procento redukčního poměru
Časové okno: V čase 0 hodin a 4 hodiny studie online hemodiafiltrace
Vzorky krve byly pacientům odebrány před a na konci 4 hodin v první dialýze každé modality. Procento redukčního poměru bylo vypočteno z předchozích a konečných vzorků.
V čase 0 hodin a 4 hodiny studie online hemodiafiltrace
Ztráta albuminu ve vyčerpaném dialyzátu
Časové okno: Během 4 hodin online hemodiafiltrace
Kontinuální vzorkování použitého odtoku dialyzátu a ultrafiltrátu bylo prováděno sběrným čerpadlem zasunutým do výstupního potrubí odtoku přes speciální konektor pro stanovení celkové ztráty albuminu.
Během 4 hodin online hemodiafiltrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wanjak Pongsittisak, Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 291/58

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení