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Proteingebundene Toxinentfernung zwischen Super-High-Flux-Online-HDF mit begrenztem Blutfluss und hocheffizientem Online-HDF

23. Januar 2018 aktualisiert von: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Vergleich der Entfernung proteingebundener Toxine zwischen Online-Hämodiafiltration mit begrenztem Blutfluss unter Verwendung eines Super-High-Flux-Dialysators und hocheffizienter Online-Hämodiafiltration mit High-Flux-Dialysator: Eine randomisierte Crossover-Studie

Es wurde berichtet, dass eine hocheffiziente Online-Hämodiafiltration nach Verdünnung (OL-HDF) unter Verwendung eines High-Flux-Dialysators und einer hohen Blutflussrate (BF ≥ 400 ml/min) die Entfernung von proteingebundenem Toxin und mittelmolekularem Toxin verbessert und das Überleben der Patienten verbessert . Leider konnte die Mehrheit der Patienten diesen hohen BF aufgrund von Problemen mit dem Gefäßzugang nicht erreichen. Diese randomisierte Crossover-Studie wurde durchgeführt, um diese urämischen Toxinentfernungen zwischen der neuen Modalität (begrenztes BF OL-HDF mit Super-High-Flux-Dialysator) und der Kontrolle (hocheffizientes OL-HDF) zu vergleichen. Die OL-HDF-Patienten wurden randomisiert, um sich entweder einer neuen Modalität oder einer Kontrolle für 2 Wochen zu unterziehen, bevor sie für weitere 2 Wochen auf die andere Modalität umgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erhöhte proteingebundene Toxine wie p-Kresol (pCS) und Indoxylsulfat (IDS) sowie mittelmolekulare Toxine wie beta2-Mikroglobulin (B2M), die durch Hämodialyse (HD) nicht entfernt werden konnten, sind offensichtlich mit einer hohen Mortalität korreliert. Es wurde berichtet, dass eine hocheffiziente Online-Hämodiafiltration nach Verdünnung (OL-HDF) mit einem High-Flux-Dialysator und einer hohen Blutflussrate (BF ≥ 400 ml/min) die pCS-, IDS- und B2M-Entfernung verbessert und das Überleben der Patienten verbessert. Leider konnte die Mehrheit der Patienten diesen hohen BF aufgrund von Problemen mit dem Gefäßzugang nicht erreichen. Wir haben die OL-HDF-Modalität für diese begrenzte BF-Situation innoviert, indem wir den neuartigen Super-High-Flux-Membrandialysator (SHF; PES-17Dα, Nipro Corporation, Japan) in Vorverdünnungs-OL-HDF integriert haben. Diese randomisierte Crossover-Studie wurde durchgeführt, um die urämischen Toxinentfernungen zwischen der neuen Modalität (begrenztes BF OL-HDF mit SHF) und der Kontrolle (hocheffizientes OL-HDF) zu vergleichen. Die OL-HDF-Patienten wurden randomisiert, um sich entweder einer neuen Modalität oder einer Kontrolle für 2 Wochen zu unterziehen, bevor sie für weitere 2 Wochen auf die andere Modalität umgestellt wurden. Die Entfernung von pCS und IDS sowie Toxinen kleiner und mittlerer Moleküle wurde verglichen. pCS und IDS wurden durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie gemessen. Der Albuminverlust im Dialysat und die Patientensicherheit wurden ebenfalls überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die mindestens 6 Monate lang dreimal wöchentlich mit OL-HDF behandelt wurden
  • Restharn < 100 ml/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktive Malignität
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Limitiertes BF OL-HDF mit SHF
Die Online-Hämodiafiltration mit begrenztem Blutfluss vor der Verdünnung unter Verwendung eines Super-High-Flux-Dialysators, der eine größere Porengröße als der Standard-High-Flux-Dialysator hatte, wurde als neue Intervention zugewiesen, um die Wirksamkeit der Entfernung von proteingebundenen Toxinen mit der Kontrollperiode zu vergleichen.
Verfahren: Limitiertes BF OL-HDF mit SHF
Die neue Modalität „Limited BF OL-HDF with SHF“ wurde mit dem Hämodiafiltrationsgerät Fresenius 5008 durchgeführt. Die vorgeschriebene Blutdurchflussrate betrug 300 ml/min und die gesamte Dialysierflüssigkeitsdurchflussrate betrug 800 ml/min, einschließlich einer Substitutionsrate vor dem Filter von 150 ml/min. Der Super-High-Flux-Dialysator war PES-17Dα von Nipro Corporation, Japan, der eine 1,7 m2 Hohlfaser-Polyethersulfonmembran enthält (Ultrafiltrationskoeffizient 80 ml/h/mmHg; Harnstoff-Clearance 267 ml/min, Qb 300 ml/min und Qd 500 ml/min ). Die Patienten erhielten diese Behandlung 2 Wochen lang dreimal wöchentlich, bevor sie in die Auswaschphase eintraten und zu einem anderen Arm wechselten.
Aktiver Komparator: Hocheffizientes OL-HDF
Als Kontrollzeitraum wurde eine hocheffiziente Postdilution-Online-Hämodiafiltration unter Verwendung eines Standard-High-Flux-Dialysators zugewiesen.
Verfahren: Hocheffizientes OL-HDF
Die kontrollierte Modalität "High-Efficiency OL-HDF" wurde unter Verwendung einer Fresenius 5008-Hämodiafiltrationsmaschine durchgeführt. Die vorgeschriebene Blutflussrate betrug 400 ml/min und die gesamte Dialysierflüssigkeitsflussrate betrug 800 ml/min, was eine Substitutionsrate nach dem Filter von 100 ml/min beinhaltete. Der verwendete Standard-High-Flux-Dialysator war HF80s von Fresenius Medical Care, Deutschland, enthält 1,8 m2 Polysulfon-Hohlfasermembran (Ultrafiltrationskoeffizient 55 ml/h/mmHg; Harnstoff-Clearance 248 ml/min, Qb 300 ml/min und Qd 500 ml/ Mindest). Die Patienten erhielten diese Behandlung 2 Wochen lang dreimal wöchentlich, bevor sie in die Auswaschphase eintraten und zu einem anderen Arm wechselten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCS Prozentsatz des Untersetzungsverhältnisses
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 Stunde und 4 Stunde der Studie Online-Hämodiafiltrationssitzung
Blutproben wurden den Patienten vor und am Ende von 4 Stunden in der ersten Dialysesitzung jeder Modalität entnommen. Die pCS-Werte wurden durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) gemessen. Der Prozentsatz des Reduktionsverhältnisses wurde aus den Proben davor und am Ende berechnet.
Zum Zeitpunkt 0 Stunde und 4 Stunde der Studie Online-Hämodiafiltrationssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IDS-Prozentsatz des Untersetzungsverhältnisses
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 Stunde und 4 Stunde der Studie Online-Hämodiafiltrationssitzung
Blutproben wurden den Patienten vor und am Ende von 4 Stunden in der ersten Sitzung jeder Modalität entnommen. Die IDS-Spiegel wurden durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) gemessen. Der Prozentsatz des Reduktionsverhältnisses wurde aus den Proben davor und am Ende berechnet.
Zum Zeitpunkt 0 Stunde und 4 Stunde der Studie Online-Hämodiafiltrationssitzung
Beta2-Mikroglobulin-Prozentsatz des Reduktionsverhältnisses
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0 Stunde und 4 Stunde der Studie Online-Hämodiafiltrationssitzung
Blutproben wurden den Patienten vor und am Ende von 4 Stunden in der ersten Dialysesitzung jeder Modalität entnommen. Der Prozentsatz des Reduktionsverhältnisses wurde aus den Proben davor und am Ende berechnet.
Zum Zeitpunkt 0 Stunde und 4 Stunde der Studie Online-Hämodiafiltrationssitzung
Albuminverlust im verbrauchten Dialysat
Zeitfenster: Während einer 4-stündigen Online-Hämodiafiltrationssitzung
Kontinuierliche Probenahmen von verbrauchtem Abwasserdialysat und Ultrafiltrat wurden mit einer Sammelpumpe durchgeführt, die in die Abwasserauslassleitung über einen speziellen Anschluss zur Bestimmung des Gesamtalbuminverlusts eingesetzt wurde.
Während einer 4-stündigen Online-Hämodiafiltrationssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chulalongkorn University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wanjak Pongsittisak, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 291/58

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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