Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteinbundet toksinfjernelse mellem begrænset blodgennemstrømning Super højflux online HDF og højeffektiv online HDF

23. januar 2018 opdateret af: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Sammenligning af fjernelse af proteinbundne toksiner mellem begrænset blodgennemstrømning online hæmodiafiltrering ved brug af super højflux dialysator og højeffektiv online hæmodiafiltrering med højflux dialysator: et randomiseret crossover forsøg

Højeffektiv post-fortynding online hæmodiafiltrering (OL-HDF) ved hjælp af high-flux dialysator og kræver høj blodgennemstrømningshastighed (BF ≥400 ml/min) er blevet rapporteret at forbedre proteinbundet toksin og mellemmolekylær toksinfjernelse og forbedre patientoverlevelse . Desværre kunne størstedelen af ​​patienterne ikke nå det høje BF på grund af problemer med vaskulær adgang. Denne randomiserede crossover-undersøgelse blev udført for at sammenligne disse uremiske toksinfjernelser mellem den nye modalitet (begrænset BF OL-HDF med super high-flux dialysator) og kontrollen (højeffektiv OL-HDF). OL-HDF-patienterne blev randomiseret til at gennemgå enten ny modalitet eller kontrol i 2 uger før overgang til den anden modalitet i yderligere 2 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forhøjede proteinbundne toksiner inklusive p-cresol (pCS) og indoxylsulfat (IDS) samt mellemmolekylære toksiner såsom beta2-mikroglobulin (B2M), som ikke kunne fjernes ved hæmodialyse (HD), er åbenlyst korreleret med høj dødelighed. Højeffektiv post-fortynding online hæmodiafiltration (OL-HDF) ved hjælp af high-flux dialysator og kræver høj blodgennemstrømningshastighed (BF ≥400 ml/min) er blevet rapporteret at forbedre pCS, IDS og B2M fjernelse og forbedre patientens overlevelse. Desværre kunne størstedelen af ​​patienterne ikke nå det høje BF på grund af problemer med vaskulær adgang. Vi fornyede OL-HDF-modaliteten til denne begrænsede BF-situation ved at integrere den nye super high-flux membrandialysator (SHF; PES-17Dα, Nipro Corporation, Japan) i præ-fortynding OL-HDF. Denne randomiserede crossover-undersøgelse blev udført for at sammenligne fjernelse af uremisk toksin mellem den nye modalitet (begrænset BF OL-HDF med SHF) og kontrollen (højeffektiv OL-HDF). OL-HDF-patienterne blev randomiseret til at gennemgå enten ny modalitet eller kontrol i 2 uger før overgang til den anden modalitet i yderligere 2 uger. Fjernelser af pCS og IDS samt små- og mellemmolekylære toksiner blev sammenlignet. pCS og IDS blev målt ved højtydende væskekromatografi. Tabet af dialysatalbumin og patientsikkerheden blev også overvåget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet behandlet med OL-HDF tre gange om ugen i mindst 6 måneder
  • Resterende urin < 100 ml/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hjerte-kar-sygdom
  • Aktiv malignitet
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Begrænset BF OL-HDF med SHF
Begrænset blodgennemstrømningspræfortynding online hæmodiafiltrering ved hjælp af super high-flux dialysator, som havde større porestørrelse end standard high-flux dialysator, blev tildelt som den nye intervention for at sammenligne effektiviteten af ​​proteinbundet toksinfjernelse med kontrolperioden.
Procedure: Begrænset BF OL-HDF med SHF
Den nye modalitet "Begrænset BF OL-HDF med SHF" blev udført ved hjælp af Fresenius 5008 hæmodiafiltreringsmaskine. Den foreskrevne blodgennemstrømningshastighed var 300 ml/min, og den totale dialysevæskestrømningshastighed var 800 ml/min, hvilket inkluderede præfiltersubstitutionshastighed på 150 ml/min. Super high-flux dialysatoren var PES-17Dα fra Nipro Corporation, Japan, som indeholder 1,7 m2 hulfiber polyethersulfonmembran (ultrafiltreringskoefficient 80 ml/h/mmHg; urea clearance 267 ml/min, Qb 300 ml/min og Qd 500 ml/min. ). Patienterne modtog denne behandling tre gange om ugen i 2 uger, før de gik ind i udvaskningsperioden og gik over til en anden arm.
Aktiv komparator: Højeffektiv OL-HDF
Højeffektiv post-fortynding online hæmodiafiltrering ved brug af standard high-flux dialysator blev tildelt som kontrolperiode.
Procedure: Højeffektiv OL-HDF
Den kontrollerede modalitet "Højeffektiv OL-HDF" blev udført ved hjælp af Fresenius 5008 hæmodiafiltreringsmaskine. Den foreskrevne blodgennemstrømningshastighed var 400 ml/min, og den totale dialysevæskestrømningshastighed var 800 ml/min, hvilket inkluderede en post-filtersubstitutionshastighed på 100 ml/min. Standard high-flux dialysatoren, der blev brugt, var HF80s fra Fresenius Medical Care, Tyskland, indeholder 1,8 m2 hulfiber polysulfonmembran (ultrafiltreringskoefficient 55 ml/h/mmHg; urea clearance 248 ml/min, Qb 300ml/min og Qd 500 ml/ min). Patienterne modtog denne behandling tre gange om ugen i 2 uger, før de gik ind i udvaskningsperioden og gik over til en anden arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCS procentdel af reduktionsforhold
Tidsramme: På tidspunktet 0 timer og 4 timer af undersøgelsen online hæmodiafiltration session
Blodprøver blev taget fra patienter før og ved slutningen af ​​4 timer i den første dialysesession af hver modalitet. pCS-niveauer blev målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC). Procentdelen af ​​reduktionsforhold blev beregnet ud fra de før- og afsluttende prøver.
På tidspunktet 0 timer og 4 timer af undersøgelsen online hæmodiafiltration session

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IDS procentdel af reduktionsforhold
Tidsramme: På tidspunktet 0 timer og 4 timer af undersøgelsen online hæmodiafiltration session
Blodprøver blev taget fra patienter før og ved slutningen af ​​4 timer i den første session af hver modalitet. IDS-niveauer blev målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC). Procentdelen af ​​reduktionsforhold blev beregnet ud fra de før- og afsluttende prøver.
På tidspunktet 0 timer og 4 timer af undersøgelsen online hæmodiafiltration session
Beta2-mikroglobulin procentdel af reduktionsforhold
Tidsramme: På tidspunktet 0 timer og 4 timer af undersøgelsen online hæmodiafiltration session
Blodprøver blev taget fra patienter før og ved slutningen af ​​4 timer i den første dialysesession af hver modalitet. Procentdelen af ​​reduktionsforhold blev beregnet ud fra de før- og afsluttende prøver.
På tidspunktet 0 timer og 4 timer af undersøgelsen online hæmodiafiltration session
Albumintab i brugt dialysat
Tidsramme: I løbet af 4 timers online hæmodiafiltreringssession
Kontinuerlig prøveudtagning af brugt spildevandsdialysat og ultrafiltrat blev udført med en opsamlingspumpe indsat i spildevandsudløbsledningen via en speciel forbindelse til bestemmelse af totalt albumintab.
I løbet af 4 timers online hæmodiafiltreringssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chulalongkorn University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wanjak Pongsittisak, Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 291/58

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger