Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie toksyn związanych z białkami pomiędzy ograniczonym przepływem krwi HDF online o bardzo wysokim przepływie a wysokowydajnym HDF online

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Porównanie usuwania toksyn związanych z białkami między hemodiafiltracją online z ograniczonym przepływem krwi przy użyciu dializatora o bardzo wysokim przepływie a wysokowydajną hemodiafiltracją online z dializatorem o wysokim przepływie: randomizowana próba krzyżowa

Donoszono, że wysokowydajna hemodiafiltracja online po rozcieńczeniu (OL-HDF) z użyciem wysokoprzepływowego dializatora i wymagająca wysokiego natężenia przepływu krwi (BF ≥400 ml/min) zwiększa usuwanie toksyn związanych z białkami i toksyn średniocząsteczkowych oraz poprawia przeżycie pacjentów . Niestety większość pacjentów nie mogła osiągnąć tak wysokiego BF z powodu problemów z dostępem naczyniowym. To randomizowane badanie krzyżowe przeprowadzono w celu porównania usuwania toksyn mocznicowych między nową metodą (ograniczona BF OL-HDF z dializatorem o bardzo wysokim przepływie) a kontrolą (wysokowydajna OL-HDF). Pacjenci z OL-HDF zostali losowo przydzieleni do poddania się nowej metodzie lub grupie kontrolnej przez 2 tygodnie przed przejściem do innej metody na kolejne 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podwyższony poziom toksyn związanych z białkami, w tym p-krezolu (pCS) i siarczanu indoksylu (IDS), jak również toksyn średniocząsteczkowych, takich jak beta2-mikroglobulina (B2M), których nie można usunąć za pomocą hemodializy (HD), jest oczywiście skorelowany z wysoką śmiertelnością. Donoszono, że wysokowydajna hemodiafiltracja online po rozcieńczeniu (OL-HDF) z użyciem wysokoprzepływowego dializatora i wymagająca wysokiego natężenia przepływu krwi (BF ≥400 ml/min) poprawia usuwanie pCS, IDS i B2M oraz poprawia przeżywalność pacjentów. Niestety większość pacjentów nie mogła osiągnąć tak wysokiego BF z powodu problemów z dostępem naczyniowym. Wprowadziliśmy innowację w trybie OL-HDF dla tej ograniczonej sytuacji BF, integrując nowatorski dializator membranowy o bardzo wysokim przepływie (SHF; PES-17Dα, Nipro Corporation, Japonia) z wstępnie rozcieńczonym OL-HDF. To randomizowane badanie krzyżowe przeprowadzono w celu porównania usuwania toksyn mocznicowych między nową metodą (ograniczona BF OL-HDF z SHF) a kontrolą (wysokowydajna OL-HDF). Pacjenci z OL-HDF zostali losowo przydzieleni do poddania się nowej metodzie lub grupie kontrolnej przez 2 tygodnie przed przejściem do innej metody na kolejne 2 tygodnie. Porównano usuwanie pCS i IDS oraz toksyn drobnocząsteczkowych i średniocząsteczkowych. pCS i IDS mierzono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej. Monitorowano również utratę albumin z dializatu i bezpieczeństwo pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek leczeni OL-HDF trzy razy w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy
  • Zaleganie moczu < 100 ml/dobę

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba układu krążenia
  • Aktywny nowotwór
  • Ciąża
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Limitowana BF OL-HDF z SHF
Hemodiafiltracja online z wstępnym rozcieńczeniem przepływu krwi przy użyciu dializatora o bardzo wysokim przepływie, który miał większy rozmiar porów niż standardowy dializator o wysokim przepływie, została wyznaczona jako nowa interwencja w celu porównania skuteczności usuwania toksyn związanych z białkami z okresem kontrolnym.
Procedura: Limitowana BF OL-HDF z SHF
Nowa modalność „Limited BF OL-HDF with SHF” została wykonana przy użyciu aparatu do hemodiafiltracji Fresenius 5008. Zalecana szybkość przepływu krwi wynosiła 300 ml/min, a całkowita szybkość przepływu płynu dializacyjnego wynosiła 800 ml/min, w tym szybkość wymiany filtra wstępnego 150 ml/min. Dializatorem o bardzo wysokim przepływie był PES-17Dα firmy Nipro Corporation, Japonia, który zawiera membranę polieterosulfonową z pustymi włóknami o powierzchni 1,7 m2 (współczynnik ultrafiltracji 80 ml/h/mmHg; klirens mocznika 267 ml/min, Qb 300 ml/min i Qd 500 ml/min ). Pacjenci otrzymywali to leczenie trzy razy w tygodniu przez 2 tygodnie przed wejściem w okres wypłukiwania i przejściem do innej grupy.
Aktywny komparator: Wysokowydajny OL-HDF
Wysokowydajna hemodiafiltracja online po rozcieńczeniu przy użyciu standardowego dializatora wysokoprzepływowego została wyznaczona jako okres kontrolny.
Procedura: Wysokowydajny OL-HDF
Kontrolowaną modalność „High-efficiency OL-HDF” przeprowadzono przy użyciu maszyny do hemodiafiltracji Fresenius 5008. Zalecana szybkość przepływu krwi wynosiła 400 ml/min, a całkowita szybkość przepływu płynu dializacyjnego wynosiła 800 ml/min, w tym szybkość wymiany po filtrze 100 ml/min. Zastosowano standardowy dializator wysokoprzepływowy HF80 firmy Fresenius Medical Care, Niemcy, zawierający 1,8 m2 membrany polisulfonowej z pustych włókien (współczynnik ultrafiltracji 55 ml/h/mmHg; klirens mocznika 248 ml/min, Qb 300 ml/min i Qd 500 ml/ min.). Pacjenci otrzymywali to leczenie trzy razy w tygodniu przez 2 tygodnie przed wejściem w okres wypłukiwania i przejściem do innej grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pCS procent współczynnika redukcji
Ramy czasowe: W czasie 0-godziny i 4-godziny badania sesja hemodiafiltracji online
Próbki krwi pobierano od pacjentów przed i pod koniec 4-godzinnej pierwszej sesji dializacyjnej każdej modalności. Poziomy pCS mierzono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). Procent współczynnika redukcji obliczono z próbek przed i po próbach końcowych.
W czasie 0-godziny i 4-godziny badania sesja hemodiafiltracji online

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent współczynnika redukcji IDS
Ramy czasowe: W czasie 0-godziny i 4-godziny badania sesja hemodiafiltracji online
Próbki krwi pobierano od pacjentów przed i pod koniec 4-godzinnej pierwszej sesji każdej modalności. Poziomy IDS mierzono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). Procent współczynnika redukcji obliczono z próbek przed i po próbach końcowych.
W czasie 0-godziny i 4-godziny badania sesja hemodiafiltracji online
Procent współczynnika redukcji beta2-mikroglobuliny
Ramy czasowe: W czasie 0-godziny i 4-godziny badania sesja hemodiafiltracji online
Próbki krwi pobierano od pacjentów przed i pod koniec 4-godzinnej pierwszej sesji dializacyjnej każdej modalności. Procent współczynnika redukcji obliczono z próbek przed i po próbach końcowych.
W czasie 0-godziny i 4-godziny badania sesja hemodiafiltracji online
Utrata albumin w zużytym dializacie
Ramy czasowe: Podczas 4 godzinnej sesji hemodiafiltracji online
Ciągłe pobieranie próbek zużytego dializatu ściekowego i ultrafiltratu przeprowadzono za pomocą pompy zbierającej wprowadzonej do przewodu wylotowego ścieku przez specjalny łącznik w celu określenia całkowitej utraty albuminy.
Podczas 4 godzinnej sesji hemodiafiltracji online

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chulalongkorn University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wanjak Pongsittisak, Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 291/58

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami