Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаление токсина, связанного с белком, между ограниченным потоком крови, сверхвысокопоточной онлайн-ГДФ и высокоэффективной онлайн-ГДФ

23 января 2018 г. обновлено: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Сравнение удаления токсинов, связанных с белком, при онлайн-гемодиафильтрации с ограниченным кровотоком с использованием диализатора со сверхвысоким потоком и высокоэффективной онлайн-гемодиафильтрации с использованием диализатора с высоким потоком: рандомизированное перекрестное исследование

Сообщалось, что высокоэффективная онлайн-гемодиафильтрация с постразбавлением (OL-HDF) с использованием высокопоточного диализатора и требующая высокой скорости кровотока (BF ≥400 мл / мин) улучшает удаление токсина, связанного с белком, и среднемолекулярного токсина и улучшает выживаемость пациентов. . К сожалению, большинство пациентов не могли достичь такого высокого МК из-за проблем с сосудистым доступом. Это рандомизированное перекрестное исследование было проведено для сравнения удаления уремических токсинов между новым методом (ограниченный BF OL-HDF с диализатором со сверхвысоким потоком) и контролем (высокоэффективный OL-HDF). Пациенты OL-HDF были рандомизированы для прохождения либо нового метода, либо контроля в течение 2 недель, а затем перехода к другому методу еще на 2 недели.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Повышенный уровень токсинов, связанных с белками, включая п-крезол (pCS) и индоксилсульфат (IDS), а также среднемолекулярные токсины, такие как бета2-микроглобулин (B2M), которые не могут быть удалены с помощью гемодиализа (ГД), очевидно, коррелируют с высокой смертностью. Сообщалось, что высокоэффективная онлайн-гемодиафильтрация с постразведением (OL-HDF) с использованием высокопоточного диализатора и требующая высокой скорости кровотока (BF ≥400 мл/мин) улучшает удаление pCS, IDS и B2M и улучшает выживаемость пациентов. К сожалению, большинство пациентов не могли достичь такого высокого МК из-за проблем с сосудистым доступом. Мы усовершенствовали модальность OL-HDF для этой ограниченной ситуации BF, интегрировав новый сверхвысокопоточный мембранный диализатор (SHF; PES-17Dα, Nipro Corporation, Япония) в OL-HDF с предварительным разведением. Это рандомизированное перекрестное исследование было проведено для сравнения удаления уремических токсинов между новым методом (ограниченный BF OL-HDF с SHF) и контролем (высокоэффективный OL-HDF). Пациенты OL-HDF были рандомизированы для прохождения либо нового метода, либо контроля в течение 2 недель, а затем перехода к другому методу еще на 2 недели. Сравнивали удаление pCS и IDS, а также низкомолекулярных и среднемолекулярных токсинов. pCS и IDS измеряли высокоэффективной жидкостной хроматографией. Также контролировали потерю диализирующего альбумина и безопасность пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, получающие OL-HDF три раза в неделю в течение не менее 6 месяцев.
  • Остаточная моча < 100 мл/день

Критерий исключения:

  • Активное сердечно-сосудистое заболевание
  • Активное злокачественное новообразование
  • Беременность
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ограниченный BF OL-HDF с SHF
Гемодиафильтрация с предварительным разведением в режиме онлайн с ограниченным потоком крови с использованием сверхвысокопоточного диализатора с большим размером пор, чем у стандартного высокопоточного диализатора, была назначена в качестве нового вмешательства для сравнения эффективности удаления токсина, связанного с белком, с контрольным периодом.
Процедура: Ограниченный BF OL-HDF с SHF
Новая модальность «Limited BF OL-HDF with SHF» выполнялась на аппарате гемодиафильтрации Fresenius 5008. Предписанная скорость кровотока составляла 300 мл/мин, а общая скорость потока диализирующего раствора составляла 800 мл/мин, включая скорость замены предварительного фильтра 150 мл/мин. Диализатор со сверхвысоким потоком представлял собой PES-17Dα от Nipro Corporation, Япония, который содержит полиэфирсульфоновую мембрану из полых волокон площадью 1,7 м2 (коэффициент ультрафильтрации 80 мл/ч/мм рт.ст.; клиренс мочевины 267 мл/мин, Qb 300 мл/мин и Qd 500 мл/мин). ). Пациенты получали это лечение трижды в неделю в течение 2 недель перед переходом в период вымывания и переходом в другую группу.
Активный компаратор: Высокоэффективный OL-HDF
В качестве контрольного периода была назначена высокоэффективная онлайн-гемодиафильтрация с постразведением на стандартном высокопроточном диализаторе.
Процедура: Высокоэффективный OL-HDF
Контролируемую модальность «Высокоэффективный OL-HDF» выполняли на гемодиафильтрационной машине Fresenius 5008. Предписанная скорость кровотока составляла 400 мл/мин, а общая скорость потока диализирующего раствора составляла 800 мл/мин, включая скорость после замены фильтра 100 мл/мин. Использовался стандартный высокопоточный диализатор HF80 от Fresenius Medical Care, Германия, содержащий полисульфоновую мембрану из полых волокон площадью 1,8 м2 (коэффициент ультрафильтрации 55 мл/ч/мм рт.ст.; клиренс мочевины 248 мл/мин, Qb 300 мл/мин и Qd 500 мл/мин). мин). Пациенты получали это лечение трижды в неделю в течение 2 недель перед переходом в период вымывания и переходом в другую группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
pCS процент передаточного отношения
Временное ограничение: Во время 0-часового и 4-часового сеанса онлайн-гемодиафильтрации исследования
Образцы крови брали у пациентов до и в конце 4-х часов первого сеанса диализа каждой модальности. Уровни pCS измеряли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Процент коэффициента восстановления рассчитывали для исходного и конечного образцов.
Во время 0-часового и 4-часового сеанса онлайн-гемодиафильтрации исследования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IDS процент передаточного отношения
Временное ограничение: Во время 0-часового и 4-часового сеанса онлайн-гемодиафильтрации исследования
Образцы крови брали у пациентов до и в конце 4-х часов в первом сеансе каждой модальности. Уровни IDS измеряли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Процент коэффициента восстановления рассчитывали для исходного и конечного образцов.
Во время 0-часового и 4-часового сеанса онлайн-гемодиафильтрации исследования
Бета2-микроглобулин процент редукции
Временное ограничение: Во время 0-часового и 4-часового сеанса онлайн-гемодиафильтрации исследования
Образцы крови брали у пациентов до и в конце 4-х часов первого сеанса диализа каждой модальности. Процент коэффициента восстановления рассчитывали для исходного и конечного образцов.
Во время 0-часового и 4-часового сеанса онлайн-гемодиафильтрации исследования
Потеря альбумина в отработанном диализате
Временное ограничение: За 4 часа сеанса гемодиафильтрации онлайн
Непрерывный отбор отработанного диализата и ультрафильтрата производили с помощью насоса для сбора, вставленного в линию отвода сточных вод через специальный соединитель для определения общей потери альбумина.
За 4 часа сеанса гемодиафильтрации онлайн

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chulalongkorn University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wanjak Pongsittisak, Chulalongkorn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 291/58

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками