Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwitgebonden toxineverwijdering tussen beperkte bloedstroom Super High-flux online HDF en hoogrenderende online HDF

23 januari 2018 bijgewerkt door: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Vergelijking van verwijderingen van eiwitgebonden gifstoffen tussen beperkte bloedstroom online hemodiafiltratie met behulp van Super High-flux dialysator en zeer efficiënte online hemodiafiltratie met high-flux dialysator: een gerandomiseerde cross-over-proef

Van zeer efficiënte post-dilution online hemodiafiltratie (OL-HDF) met behulp van een high-flux dialysator en waarvoor een hoge bloedstroomsnelheid (BF ≥ 400 ml/min) vereist is, is gerapporteerd dat het de verwijdering van eiwitgebonden toxine en middelmoleculaire toxine verbetert en de overleving van de patiënt verbetert . Helaas kon de meerderheid van de patiënten die hoge BF niet bereiken vanwege een probleem met de vasculaire toegang. Deze gerandomiseerde cross-over studie werd uitgevoerd om deze uremische toxineverwijderingen te vergelijken tussen de nieuwe modaliteit (beperkte BF OL-HDF met super high-flux dialysator) en de controle (high-efficiency OL-HDF). De OL-HDF-patiënten werden gerandomiseerd om gedurende 2 weken ofwel een nieuwe modaliteit ofwel een controlebehandeling te ondergaan voordat ze overgingen op de andere modaliteit gedurende nog eens 2 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde eiwitgebonden toxines, waaronder p-cresol (pCS) en indoxylsulfaat (IDS), evenals middelmoleculaire toxines zoals beta2-microglobuline (B2M) die niet door hemodialyse (HD) konden worden verwijderd, zijn duidelijk gecorreleerd met een hoge mortaliteit. Van zeer efficiënte post-dilution online hemodiafiltratie (OL-HDF) met behulp van een high-flux dialysator en waarvoor een hoge bloedstroomsnelheid (BF ≥ 400 ml/min) vereist is, is gemeld dat het de verwijdering van pCS, IDS en B2M verbetert en de overleving van de patiënt verbetert. Helaas kon de meerderheid van de patiënten die hoge BF niet bereiken vanwege een probleem met de vasculaire toegang. We hebben de OL-HDF-modaliteit voor deze beperkte BF-situatie geïnnoveerd door de nieuwe super high-flux membraandialysator (SHF; PES-17Dα, Nipro Corporation, Japan) te integreren in pre-dilution OL-HDF. Deze gerandomiseerde cross-over studie werd uitgevoerd om de verwijderingen van uremisch toxine tussen de nieuwe modaliteit (beperkte BF OL-HDF met SHF) en de controle (high-efficiency OL-HDF) te vergelijken. De OL-HDF-patiënten werden gerandomiseerd om gedurende 2 weken ofwel een nieuwe modaliteit ofwel een controlebehandeling te ondergaan voordat ze overgingen op de andere modaliteit gedurende nog eens 2 weken. Verwijderingen van pCS en IDS evenals toxines met kleine en middelgrote moleculen werden vergeleken. De pCS en IDS werden gemeten met hogedrukvloeistofchromatografie. Ook het verlies van dialysaatalbumine en de patiëntveiligheid werden gecontroleerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium behandeld met driemaal per week OL-HDF gedurende ten minste 6 maanden
  • Resturine < 100 ml/dag

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve hart- en vaatziekten
  • Actieve maligniteit
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Beperkte BF OL-HDF met SHF
Online hemodiafiltratie met beperkte bloedstroom vóór verdunning met behulp van een super high-flux dialysator die een grotere poriegrootte had dan de standaard high-flux dialysator, werd toegewezen als de nieuwe interventie om de werkzaamheid van eiwitgebonden toxineverwijderingen te vergelijken met de controleperiode.
Procedure: Beperkte BF OL-HDF met SHF
De nieuwe modaliteit "Limited BF OL-HDF with SHF" werd uitgevoerd met een Fresenius 5008 hemodiafiltratiemachine. De voorgeschreven bloedstroomsnelheid was 300 ml/min en de totale stroomsnelheid van de dialysevloeistof was 800 ml/min, inclusief een voorfiltervervangingssnelheid van 150 ml/min. De super high-flux dialysator was PES-17Dα van Nipro Corporation, Japan, die 1,7 m2 polyethersulfon-membraan met holle vezels bevat (ultrafiltratiecoëfficiënt 80 ml/uur/mmHg; ureumklaring 267 ml/min, Qb 300 ml/min en Qd 500 ml/min ). De patiënten kregen deze behandeling driemaal per week gedurende 2 weken voordat ze de wash-outperiode ingingen en overstapten naar een andere arm.
Actieve vergelijker: Zeer efficiënte OL-HDF
Zeer efficiënte online hemodiafiltratie na verdunning met behulp van een standaard high-flux dialysator werd toegewezen als de controleperiode.
Procedure: Zeer efficiënte OL-HDF
De gecontroleerde modaliteit "High-efficiency OL-HDF" werd uitgevoerd met behulp van Fresenius 5008 hemodiafiltratiemachine. De voorgeschreven bloedstroomsnelheid was 400 ml/min en de totale stroomsnelheid van de dialysevloeistof was 800 ml/min, inclusief een postfiltervervangingssnelheid van 100 ml/min. De standaard high-flux dialysator die werd gebruikt was HF80s van Fresenius Medical Care, Duitsland, bevat 1,8 m2 polysulfon-membraan met holle vezels (ultrafiltratiecoëfficiënt 55 ml/h/mmHg; ureumklaring 248 ml/min, Qb 300 ml/min en Qd 500 ml/min). minuten). De patiënten kregen deze behandeling driemaal per week gedurende 2 weken voordat ze de wash-outperiode ingingen en overstapten naar een andere arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pCS percentage van reductieverhouding
Tijdsspanne: Op tijd 0 uur en 4 uur van de studie online hemodiafiltratiesessie
Bloedmonsters werden genomen van patiënten vóór en aan het einde van 4 uur in de eerste dialysesessie van elke modaliteit. pCS-niveaus werden gemeten met behulp van krachtige vloeistofchromatografie (HPLC). Het percentage van de reductieverhouding werd berekend uit de voor- en eindmonsters.
Op tijd 0 uur en 4 uur van de studie online hemodiafiltratiesessie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IDS-percentage van reductieverhouding
Tijdsspanne: Op tijd 0 uur en 4 uur van de studie online hemodiafiltratiesessie
Bloedmonsters werden genomen van patiënten vóór en aan het einde van 4 uur in de eerste sessie van elke modaliteit. IDS-niveaus werden gemeten met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC). Het percentage van de reductieverhouding werd berekend uit de voor- en eindmonsters.
Op tijd 0 uur en 4 uur van de studie online hemodiafiltratiesessie
Beta2-microglobuline percentage van reductieratio
Tijdsspanne: Op tijd 0 uur en 4 uur van de studie online hemodiafiltratiesessie
Bloedmonsters werden genomen van patiënten vóór en aan het einde van 4 uur in de eerste dialysesessie van elke modaliteit. Het percentage van de reductieverhouding werd berekend uit de voor- en eindmonsters.
Op tijd 0 uur en 4 uur van de studie online hemodiafiltratiesessie
Albumineverlies in verbruikt dialysaat
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur online hemodiafiltratiesessie
Continue bemonstering van verbruikt effluent dialysaat en ultrafiltraat werd uitgevoerd met een verzamelpomp die via een speciale connector in de effluentuitlaatleiding was gestoken voor bepaling van het totale albumineverlies.
Gedurende 4 uur online hemodiafiltratiesessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chulalongkorn University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wanjak Pongsittisak, Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 291/58

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemodialyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen