Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avlägsnande av proteinbundet toxin mellan begränsat blodflöde Super High-Flux Online HDF och High-Efficiency Online HDF

23 januari 2018 uppdaterad av: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Jämförelse av avlägsnande av proteinbundna toxiner mellan hemodiafiltrering med begränsat blodflöde online med hjälp av superhögflödesdialysator och högeffektiv hemodiafiltrering online med högflödesdialysator: en randomiserad övergångsförsök

Högeffektiv post-utspädning online hemodiafiltrering (OL-HDF) med högflödesdialysator och kräver hög blodflödeshastighet (BF ≥400 ml/min) har rapporterats förbättra proteinbundet toxin och medelmolekylärt toxinborttagning och förbättra patientens överlevnad . Tyvärr kunde majoriteten av patienterna inte nå så högt BF på grund av problem med vaskulär tillgång. Denna randomiserade crossover-studie genomfördes för att jämföra dessa uremiska toxinborttagningar mellan den nya modaliteten (begränsad BF OL-HDF med superhögflödesdialysator) och kontrollen (högeffektiv OL-HDF). OL-HDF-patienterna randomiserades till att genomgå antingen ny modalitet eller kontroll i 2 veckor innan övergång till den andra modaliteten i ytterligare 2 veckor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Förhöjda proteinbundna toxiner inklusive p-kresol (pCS) och indoxylsulfat (IDS) samt medelmolekylära toxiner som beta2-mikroglobulin (B2M) som inte kunde avlägsnas genom hemodialys (HD) är uppenbarligen korrelerade med hög dödlighet. Högeffektiv post-utspädning online hemodiafiltrering (OL-HDF) med högflödesdialysator och som kräver hög blodflödeshastighet (BF ≥400 ml/min) har rapporterats förbättra pCS, IDS och B2M-borttagning och förbättra patientöverlevnaden. Tyvärr kunde majoriteten av patienterna inte nå så högt BF på grund av problem med vaskulär tillgång. Vi förnyade OL-HDF-modaliteten för denna begränsade BF-situation genom att integrera den nya superhögflödesmembrandialysatorn (SHF; PES-17Dα, Nipro Corporation, Japan) i förspädd OL-HDF. Denna randomiserade överkorsningsstudie utfördes för att jämföra avlägsnandet av uremiskt toxin mellan den nya modaliteten (begränsad BF OL-HDF med SHF) och kontrollen (högeffektiv OL-HDF). OL-HDF-patienterna randomiserades till att genomgå antingen ny modalitet eller kontroll i 2 veckor innan övergång till den andra modaliteten i ytterligare 2 veckor. Avlägsnande av pCS och IDS samt små- och medelmolekylära toxiner jämfördes. pCS och IDS mättes med högpresterande vätskekromatografi. Dialysatalbuminförlusten och patientsäkerheten övervakades också.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlats med OL-HDF tre gånger i veckan i minst 6 månader
  • Resterande urin < 100 ml/dag

Exklusions kriterier:

  • Aktiv hjärt-kärlsjukdom
  • Aktiv malignitet
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Begränsad BF OL-HDF med SHF
Begränsad blodflödesförspädning online hemodiafiltrering med hjälp av superhögflödesdialysator som hade större porstorlek än standard högflödesdialysator tilldelades som den nya interventionen för att jämföra effektiviteten av avlägsnande av proteinbundet toxin med kontrollperioden.
Procedur: Begränsad BF OL-HDF med SHF
Den nya modaliteten "Limited BF OL-HDF with SHF" utfördes med Fresenius 5008 hemodiafiltreringsmaskin. Den föreskrivna blodflödeshastigheten var 300 ml/min och den totala dialysvätskans flödeshastighet var 800 ml/min, vilket inkluderade pre-filtersubstitutionshastighet på 150 ml/min. Superhögflödesdialysatorn var PES-17Dα från Nipro Corporation, Japan som innehåller 1,7 m2 hålfiberpolyetersulfonmembran (ultrafiltreringskoefficient 80 ml/h/mmHg; ureaclearance 267 ml/min, Qb 300 ml/min och Qd 500 ml/min. ). Patienterna fick denna behandling tre gånger i veckan under 2 veckor innan de gick in i tvättningsperioden och övergick till en annan arm.
Aktiv komparator: Högeffektiv OL-HDF
Högeffektiv post-utspädning online hemodiafiltrering med standard high-flux dialysator tilldelades som kontrollperiod.
Procedur: Högeffektiv OL-HDF
Den kontrollerade modaliteten "Högeffektiv OL-HDF" utfördes med Fresenius 5008 hemodiafiltreringsmaskin. Den föreskrivna blodflödeshastigheten var 400 ml/min och den totala dialysvätskans flödeshastighet var 800 ml/min, vilket inkluderade en efterfiltreringshastighet på 100 ml/min. Standard högflödesdialysatorn som användes var HF80s från Fresenius Medical Care, Tyskland, innehåller 1,8 m2 hålfiberpolysulfonmembran (ultrafiltreringskoefficient 55 ml/h/mmHg; ureaclearance 248 ml/min, Qb 300ml/min och Qd 500 ml/ min). Patienterna fick denna behandling tre gånger i veckan under 2 veckor innan de gick in i tvättningsperioden och övergick till en annan arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCS procentandel av reduktionsförhållande
Tidsram: Vid tidpunkten 0-timmar och 4-timmar av studien online hemodiafiltrering session
Blodprover togs från patienter före och i slutet av 4 timmar i den första dialyssessionen av varje modalitet. pCS-nivåer mättes med högpresterande vätskekromatografi (HPLC). Procentandelen av reduktionsförhållandet beräknades från före- och slutproven.
Vid tidpunkten 0-timmar och 4-timmar av studien online hemodiafiltrering session

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IDS procentandel av reduktionsförhållande
Tidsram: Vid tidpunkten 0-timmar och 4-timmar av studien online hemodiafiltrering session
Blodprover togs från patienter före och i slutet av 4 timmar i den första sessionen av varje modalitet. IDS-nivåer mättes med högpresterande vätskekromatografi (HPLC). Procentandelen av reduktionsförhållandet beräknades från före- och slutproven.
Vid tidpunkten 0-timmar och 4-timmar av studien online hemodiafiltrering session
Beta2-mikroglobulin procentuell reduktionskvot
Tidsram: Vid tidpunkten 0-timmar och 4-timmar av studien online hemodiafiltrering session
Blodprover togs från patienter före och i slutet av 4 timmar i den första dialyssessionen av varje modalitet. Procentandelen av reduktionsförhållandet beräknades från före- och slutproven.
Vid tidpunkten 0-timmar och 4-timmar av studien online hemodiafiltrering session
Albuminförlust i använt dialysat
Tidsram: Under 4 timmars hemodiafiltreringssession online
Kontinuerlig provtagning av använt avloppsdialysat och ultrafiltrat utfördes med en uppsamlingspump införd i avloppsutloppsledningen via en speciell koppling för bestämning av total albuminförlust.
Under 4 timmars hemodiafiltreringssession online

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chulalongkorn University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Wanjak Pongsittisak, Chulalongkorn University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 291/58

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar