Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiiniin sitoutuneen toksiinin poisto rajoitetun verenvirtauksen Super High-Flux Online HDF:n ja tehokkaan online HDF:n välillä

tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Proteiiniin sitoutuneiden toksiinien poistojen vertailu rajoitetun verenvirtauksen online-hemodiafiltraation välillä superhigh-flux-dialysaattorilla ja tehokkaan online-hemodiafiltraation välillä korkeavirtausdialysaattorilla: satunnaistettu crossover-koe

Tehokkaan laimentamisen jälkeisen online-hemodiafiltraation (OL-HDF), jossa käytetään korkeavirtausdialysaattoria ja joka vaatii suurta verenvirtausnopeutta (BF ≥400 ml/min), on raportoitu tehostavan proteiineihin sitoutuneen toksiinin ja keskimolekulaarisen toksiinin poistoa ja parantavan potilaiden eloonjäämistä. . Valitettavasti suurin osa potilaista ei voinut saavuttaa tätä korkeaa BF-arvoa verisuonten pääsyn ongelman vuoksi. Tämä satunnaistettu crossover-tutkimus suoritettiin näiden ureemisen toksiinin poistojen vertaamiseksi uuden tavan (rajoitettu BF OL-HDF superhigh-flux-dialysaattorilla) ja kontrollin (korkean tehon OL-HDF) välillä. OL-HDF-potilaat satunnaistettiin käymään joko uutta menetelmää tai kontrollia 2 viikon ajan ennen siirtymistä toiseen modaliteettiin vielä 2 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohonneet proteiiniin sitoutuneet toksiinit, mukaan lukien p-kresoli (pCS) ja indoksyylisulfaatti (IDS), sekä keskimolekyyliset toksiinit, kuten beeta2-mikroglobuliini (B2M), joita ei voitu poistaa hemodialyysillä (HD), korreloivat selvästi korkean kuolleisuuden kanssa. Tehokkaan laimentamisen jälkeisen online-hemodiafiltraation (OL-HDF), jossa käytetään korkeavirtausdialysaattoria ja joka vaatii suurta verenvirtausnopeutta (BF ≥400 ml/min), on raportoitu tehostavan pCS:n, IDS:n ja B2M:n poistoa ja parantavan potilaiden eloonjäämistä. Valitettavasti suurin osa potilaista ei voinut saavuttaa tätä korkeaa BF-arvoa verisuonten pääsyn ongelman vuoksi. Innovoimme OL-HDF-modaliteetin tähän rajoitettuun BF-tilanteeseen integroimalla uuden super-high-flux-kalvodialysaattorin (SHF; PES-17Dα, Nipro Corporation, Japani) esilaimennettuun OL-HDF:ään. Tämä satunnaistettu crossover-tutkimus suoritettiin vertaamaan ureemisen toksiinin poistumista uuden menetelmän (rajoitettu BF OL-HDF SHF:n kanssa) ja kontrollin (korkean tehon OL-HDF) välillä. OL-HDF-potilaat satunnaistettiin käymään joko uutta menetelmää tai kontrollia 2 viikon ajan ennen siirtymistä toiseen modaliteettiin vielä 2 viikon ajan. Verrattiin pCS:n ja IDS:n sekä pien- ja keskimolekyylisten toksiinien poistoja. pCS ja IDS mitattiin korkean erotuskyvyn nestekromatografialla. Myös dialysaattialbumiinin menetystä ja potilasturvallisuutta seurattiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaissairauspotilaat, joita hoidetaan kolmesti viikossa OL-HDF:llä vähintään 6 kuukauden ajan
  • Jäännösvirtsa < 100 ml/vrk

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Raskaus
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rajoitettu BF OL-HDF SHF:llä
Rajoitetun verenvirtauksen esilaimennus online-hemodiafiltraatio käyttäen superhigh-flux-dialysaattoria, jonka huokoskoko oli suurempi kuin tavallisella high-flux-dialysaattorilla, määritettiin uudeksi interventioksi verrattaessa proteiiniin sitoutuneiden toksiinien poistojen tehokkuutta kontrollijaksoon.
Menettely: Rajoitettu BF OL-HDF SHF:llä
Uusi modaliteetti "Limited BF OL-HDF with SHF" suoritettiin Fresenius 5008 hemodiafiltraatiokoneella. Määrätty verenvirtausnopeus oli 300 ml/min ja dialyysin kokonaisvirtausnopeus oli 800 ml/min, joka sisälsi esisuodattimen vaihtonopeuden 150 ml/min. Superhigh-flux-dialysaattori oli PES-17Dα yhtiöltä Nipro Corporation, Japani, joka sisältää 1,7 m2 onttokuituisen polyeetterisulfonikalvon (ultrasuodatuskerroin 80 ml/h/mmHg; urean puhdistuma 267 ml/min, Qb 300 ml/min ja Qd 500 ml/min). ). Potilaat saivat tätä hoitoa kolmesti viikossa 2 viikon ajan ennen kuin he aloittivat poistumisjakson ja siirtyivät toiseen käsivarteen.
Active Comparator: Tehokas OL-HDF
Kontrollijaksoksi määritettiin tehokas laimentamisen jälkeinen online-hemodiafiltraatio käyttäen tavallista korkeavirtausdialysaattoria.
Menettely: Tehokas OL-HDF
Kontrolloitu modaliteetti "High-efficiency OL-HDF" suoritettiin Fresenius 5008 hemodiafiltraatiokoneella. Määrätty verenvirtausnopeus oli 400 ml/min ja dialyysin kokonaisvirtausnopeus oli 800 ml/min, johon sisältyi suodatuksen jälkeinen vaihtonopeus 100 ml/min. Standardi korkeavirtausdialysaattori oli Fresenius Medical Caren, Saksan HF80s, joka sisältää 1,8 m2 onttokuitupolysulfonikalvoa (ultrasuodatuskerroin 55 ml/h/mmHg; urean puhdistuma 248 ml/min, Qb 300 ml/min ja Qd 500 ml/ min). Potilaat saivat tätä hoitoa kolmesti viikossa 2 viikon ajan ennen kuin he aloittivat poistumisjakson ja siirtyivät toiseen käsivarteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCS vähennyssuhteen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ajankohtana 0 tuntia ja 4 tuntia tutkimuksen online hemodiafiltration istunto
Potilailta otettiin verinäytteitä ennen 4 tunnin ensimmäistä dialyysijaksoa ja sen lopussa kunkin muodon kohdalla. pCS-tasot mitattiin korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC). Vähennyssuhteen prosenttiosuus laskettiin edeltävistä ja lopullisista näytteistä.
Ajankohtana 0 tuntia ja 4 tuntia tutkimuksen online hemodiafiltration istunto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IDS-prosenttiosuus vähennyssuhteesta
Aikaikkuna: Ajankohtana 0 tuntia ja 4 tuntia tutkimuksen online hemodiafiltration istunto
Potilailta otettiin verinäytteitä ennen 4 tuntia ja sen jälkeen kunkin muodon ensimmäisessä istunnossa. IDS-tasot mitattiin korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC). Vähennyssuhteen prosenttiosuus laskettiin edeltävistä ja lopullisista näytteistä.
Ajankohtana 0 tuntia ja 4 tuntia tutkimuksen online hemodiafiltration istunto
Beeta2-mikroglobuliinin vähennyssuhde
Aikaikkuna: Ajankohtana 0 tuntia ja 4 tuntia tutkimuksen online hemodiafiltration istunto
Potilailta otettiin verinäytteitä ennen 4 tunnin ensimmäistä dialyysijaksoa ja sen lopussa kunkin muodon kohdalla. Vähennyssuhteen prosenttiosuus laskettiin edeltävistä ja lopullisista näytteistä.
Ajankohtana 0 tuntia ja 4 tuntia tutkimuksen online hemodiafiltration istunto
Albumiinin menetys käytetyssä dialysaatissa
Aikaikkuna: 4 tunnin online hemodiafiltraatioistunnon aikana
Käytetyn jätevesidialysaatin ja ultrasuodoksen jatkuva näytteenotto suoritettiin keräyspumpulla, joka oli työnnetty jäteveden poistolinjaan erityisen liittimen kautta albumiinin kokonaishäviön määrittämistä varten.
4 tunnin online hemodiafiltraatioistunnon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chulalongkorn University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wanjak Pongsittisak, Chulalongkorn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 291/58

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia