Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteinbundet toksinfjerning mellom begrenset blodstrøm Super høyflux online HDF og høyeffektiv online HDF

23. januar 2018 oppdatert av: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Sammenligning av fjerning av proteinbundne toksiner mellom begrenset blodstrøm online hemodiafiltrering ved bruk av super høyflux dialysator og høyeffektiv online hemodiafiltrering med høyflux dialysator: en randomisert crossover-forsøk

Høyeffektiv post-fortynning online hemodiafiltrering (OL-HDF) ved bruk av high-flux dialysator og som krever høy blodstrøm (BF ≥400 ml/min) er rapportert å forbedre proteinbundet toksin og fjerning av mellommolekylære toksiner og forbedre pasientens overlevelse . Dessverre kunne ikke flertallet av pasientene nå så høy BF på grunn av vaskulær tilgangsproblem. Denne randomiserte crossover-studien ble utført for å sammenligne disse uremiske toksinfjerningene mellom den nye modaliteten (begrenset BF OL-HDF med super high-flux dialysator) og kontrollen (høyeffektiv OL-HDF). OL-HDF-pasientene ble randomisert til å gjennomgå enten ny modalitet eller kontroll i 2 uker før overgang til den andre modaliteten i ytterligere 2 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forhøyede proteinbundne toksiner inkludert p-kresol (pCS) og indoksylsulfat (IDS) samt mellommolekylære toksiner som beta2-mikroglobulin (B2M) som ikke kunne fjernes ved hemodialyse (HD) er åpenbart korrelert med høy dødelighet. Høyeffektiv post-fortynning online hemodiafiltrering (OL-HDF) ved bruk av high-flux dialysator og som krever høy blodstrøm (BF ≥400 ml/min) er rapportert å forbedre fjerning av pCS, IDS og B2M og forbedre pasientens overlevelse. Dessverre kunne ikke flertallet av pasientene nå så høy BF på grunn av vaskulær tilgangsproblem. Vi innoverte OL-HDF-modaliteten for denne begrensede BF-situasjonen ved å integrere den nye super high-flux membrandialysatoren (SHF; PES-17Dα, Nipro Corporation, Japan) i OL-HDF før fortynning. Denne randomiserte crossover-studien ble utført for å sammenligne uremisk toksinfjerning mellom den nye modaliteten (begrenset BF OL-HDF med SHF) og kontrollen (høyeffektiv OL-HDF). OL-HDF-pasientene ble randomisert til å gjennomgå enten ny modalitet eller kontroll i 2 uker før overgang til den andre modaliteten i ytterligere 2 uker. Fjerning av pCS og IDS samt små og mellommolekylære toksiner ble sammenlignet. pCS og IDS ble målt ved høyytelses væskekromatografi. Dialysatalbumintapet og pasientsikkerheten ble også overvåket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet behandlet med OL-HDF tre ganger i uken i minst 6 måneder
  • Resterende urin < 100 ml/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kardiovaskulær sykdom
  • Aktiv malignitet
  • Svangerskap
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Begrenset BF OL-HDF med SHF
Begrenset blodstrøm pre-fortynning online hemodiafiltrering ved bruk av super high-flux dialysator som hadde større porestørrelse enn standard high-flux dialysator ble tildelt som den nye intervensjonen for å sammenligne effekten av proteinbundet toksinfjerning med kontrollperioden.
Fremgangsmåte: Begrenset BF OL-HDF med SHF
Den nye modaliteten "Begrenset BF OL-HDF med SHF" ble utført ved bruk av Fresenius 5008 hemodiafiltreringsmaskin. Den foreskrevne blodstrømningshastigheten var 300 ml/min og den totale dialysevæskestrømningshastigheten var 800 ml/min, som inkluderte prefiltersubstitusjonshastighet på 150 ml/min. Super high-flux dialysatoren var PES-17Dα fra Nipro Corporation, Japan som inneholder 1,7 m2 hulfiber polyetersulfonmembran (ultrafiltreringskoeffisient 80 ml/h/mmHg; ureaklaring 267 ml/min, Qb 300 ml/min og Qd 500 ml/min. ). Pasientene ble mottatt denne behandlingen tre ganger i uken i 2 uker før de gikk inn i utvaskingsperioden og gikk over til en annen arm.
Aktiv komparator: Høyeffektiv OL-HDF
Høyeffektiv post-fortynning online hemodiafiltrering ved bruk av standard high-flux dialysator ble tildelt som kontrollperiode.
Fremgangsmåte: Høyeffektiv OL-HDF
Den kontrollerte modaliteten "Høyeffektiv OL-HDF" ble utført ved bruk av Fresenius 5008 hemodiafiltreringsmaskin. Den foreskrevne blodstrømningshastigheten var 400 ml/min og den totale dialysevæskestrømningshastigheten var 800 ml/min, som inkluderte postfiltersubstitusjonshastighet på 100 ml/min. Standard high-flux dialysator som ble brukt var HF80s fra Fresenius Medical Care, Tyskland, inneholder 1,8 m2 hulfiber polysulfonmembran (ultrafiltreringskoeffisient 55 ml/h/mmHg; ureaklaring 248 ml/min, Qb 300ml/min og Qd 500 ml/ min). Pasientene ble mottatt denne behandlingen tre ganger i uken i 2 uker før de gikk inn i utvaskingsperioden og gikk over til en annen arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCS prosentandel av reduksjonsforhold
Tidsramme: På tidspunktet 0-timer og 4-timer av studien online hemodiafiltrering økt
Blodprøver ble tatt fra pasienter før og ved slutten av 4 timer i den første dialysesesjonen av hver modalitet. pCS-nivåer ble målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC). Prosentandelen av reduksjonsforhold ble beregnet fra prøvene før og slutt.
På tidspunktet 0-timer og 4-timer av studien online hemodiafiltrering økt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IDS prosentandel av reduksjonsforhold
Tidsramme: På tidspunktet 0-timer og 4-timer av studien online hemodiafiltrering økt
Blodprøver ble tatt fra pasienter før og ved slutten av 4 timer i den første økten av hver modalitet. IDS-nivåer ble målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC). Prosentandelen av reduksjonsforhold ble beregnet fra prøvene før og slutt.
På tidspunktet 0-timer og 4-timer av studien online hemodiafiltrering økt
Beta2-mikroglobulin prosentandel av reduksjonsforhold
Tidsramme: På tidspunktet 0-timer og 4-timer av studien online hemodiafiltrering økt
Blodprøver ble tatt fra pasienter før og ved slutten av 4 timer i den første dialysesesjonen av hver modalitet. Prosentandelen av reduksjonsforhold ble beregnet fra prøvene før og slutt.
På tidspunktet 0-timer og 4-timer av studien online hemodiafiltrering økt
Albumintap i brukt dialysat
Tidsramme: I løpet av 4 timer med hemodiafiltrering på nett
Kontinuerlig prøvetaking av brukt avløpsdialysat og ultrafiltrat ble utført med en oppsamlingspumpe satt inn i utløpsledningen for avløp via en spesiell kobling for bestemmelse av totalt albumin tap.
I løpet av 4 timer med hemodiafiltrering på nett

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chulalongkorn University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wanjak Pongsittisak, Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 291/58

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger