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Remoção de toxinas ligadas a proteínas entre fluxo sanguíneo limitado Super High-flux Online HDF e High-Efficiency Online HDF

23 de janeiro de 2018 atualizado por: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Comparação de remoções de toxinas ligadas a proteínas entre hemodiafiltração on-line de fluxo sanguíneo limitado usando dialisador de fluxo superalto e hemodiafiltração on-line de alta eficiência com dialisador de alto fluxo: um estudo cruzado randomizado

A hemodiafiltração on-line pós-diluição de alta eficiência (OL-HDF) usando dialisador de alto fluxo e exigindo alta taxa de fluxo sanguíneo (BF ≥400 mL/min) foi relatada para aumentar a toxina ligada a proteínas e a remoção de toxinas moleculares médias e melhorar a sobrevida do paciente . Infelizmente, a maioria dos pacientes não conseguiu atingir esse alto índice de glicemia por problemas de acesso vascular. Este estudo cruzado randomizado foi realizado para comparar essas remoções de toxina urêmica entre a nova modalidade (BF OL-HDF limitado com dialisador de super alto fluxo) e o controle (OL-HDF de alta eficiência). Os pacientes OL-HDF foram randomizados para se submeter a uma nova modalidade ou controle por 2 semanas antes do cruzamento para a outra modalidade por mais 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Toxinas ligadas a proteínas elevadas, incluindo p-cresol (pCS) e indoxil sulfato (IDS), bem como toxinas moleculares intermediárias, como beta2-microglobulina (B2M), que não podem ser removidas por hemodiálise (HD), estão obviamente correlacionadas com alta mortalidade. A hemodiafiltração on-line pós-diluição de alta eficiência (OL-HDF) usando dialisador de alto fluxo e exigindo alta taxa de fluxo sanguíneo (BF ≥400 mL/min) foi relatada para melhorar a remoção de pCS, IDS e B2M e melhorar a sobrevida do paciente. Infelizmente, a maioria dos pacientes não conseguiu atingir esse alto índice de glicemia por problemas de acesso vascular. Inovamos a modalidade OL-HDF para esta situação limitada de BF, integrando o novo dialisador de membrana de super alto fluxo (SHF; PES-17Dα, Nipro Corporation, Japão) na pré-diluição OL-HDF. Este estudo cruzado randomizado foi conduzido para comparar as remoções de toxina urêmica entre a nova modalidade (BF OL-HDF limitado com SHF) e o controle (OL-HDF de alta eficiência). Os pacientes OL-HDF foram randomizados para se submeter a uma nova modalidade ou controle por 2 semanas antes do cruzamento para a outra modalidade por mais 2 semanas. Foram comparadas as remoções de pCS e IDS, bem como toxinas de moléculas pequenas e médias. O pCS e IDS foram medidos por cromatografia líquida de alta eficiência. A perda de albumina do dialisato e a segurança do paciente também foram monitoradas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença renal terminal tratados com OL-HDF três vezes por semana por pelo menos 6 meses
  • Urina residual < 100 mL/dia

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular ativa
  • Malignidade ativa
  • Gravidez
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BF OL-HDF limitado com SHF
A hemodiafiltração on-line de pré-diluição de fluxo sanguíneo limitado usando um dialisador de super alto fluxo com tamanho de poro maior do que o dialisador padrão de alto fluxo foi designada como a nova intervenção para comparar a eficácia das remoções de toxinas ligadas a proteínas com o período de controle.
Procedimento: BF OL-HDF limitado com SHF
A nova modalidade "Limited BF OL-HDF with SHF" foi realizada utilizando máquina de hemodiafiltração Fresenius 5008. A taxa de fluxo de sangue prescrita foi de 300 ml/min e a taxa de fluxo total do fluido de diálise foi de 800 ml/min, incluindo a taxa de substituição do pré-filtro de 150 ml/min. O dialisador de super alto fluxo foi o PES-17Dα da Nipro Corporation, Japão, que contém 1,7 m2 de membrana de poliétersulfona de fibra oca (coeficiente de ultrafiltração 80 ml/h/mmHg; depuração de uréia 267 ml/min, Qb 300 ml/min e Qd 500 ml/min ). Os pacientes receberam este tratamento três vezes por semana durante 2 semanas antes de entrar no período de wash-out e passar para outro braço.
Comparador Ativo: OL-HDF de alta eficiência
A hemodiafiltração on-line pós-diluição de alta eficiência usando o dialisador padrão de alto fluxo foi designada como o período de controle.
Procedimento: OL-HDF de alta eficiência
A modalidade controlada "High-efficiency OL-HDF" foi realizada utilizando a máquina de hemodiafiltração Fresenius 5008. A taxa de fluxo de sangue prescrita foi de 400 ml/min e a taxa de fluxo total do fluido de diálise foi de 800 ml/min, incluindo a taxa de substituição pós-filtro de 100 ml/min. O dialisador padrão de alto fluxo usado foi o HF80s da Fresenius Medical Care, Alemanha, contendo 1,8 m2 de membrana de polissulfona de fibra oca (coeficiente de ultrafiltração 55 ml/h/mmHg; depuração de uréia 248 ml/min, Qb 300 ml/min e Qd 500 ml/ min). Os pacientes receberam este tratamento três vezes por semana durante 2 semanas antes de entrar no período de wash-out e passar para outro braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de pCS da taxa de redução
Prazo: No tempo 0 hora e 4 horas do estudo sessão de hemodiafiltração online
Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes antes e ao final de 4 horas na primeira sessão de diálise de cada modalidade. Os níveis de pCS foram medidos por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC). A porcentagem da razão de redução foi calculada a partir das amostras antes e no final.
No tempo 0 hora e 4 horas do estudo sessão de hemodiafiltração online

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de IDS da taxa de redução
Prazo: No tempo 0 hora e 4 horas do estudo sessão de hemodiafiltração online
Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes antes e ao final de 4 horas na primeira sessão de cada modalidade. Os níveis de IDS foram medidos por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC). A porcentagem da razão de redução foi calculada a partir das amostras antes e no final.
No tempo 0 hora e 4 horas do estudo sessão de hemodiafiltração online
Porcentagem de beta2-microglobulina da taxa de redução
Prazo: No tempo 0 hora e 4 horas do estudo sessão de hemodiafiltração online
Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes antes e ao final de 4 horas na primeira sessão de diálise de cada modalidade. A porcentagem da razão de redução foi calculada a partir das amostras antes e no final.
No tempo 0 hora e 4 horas do estudo sessão de hemodiafiltração online
Perda de albumina no dialisato gasto
Prazo: Durante 4 horas de sessão de hemodiafiltração online
A amostragem contínua do dialisato e do ultrafiltrado do efluente gasto foi realizada com uma bomba de coleta inserida na linha de saída do efluente por meio de um conector especial para determinação da perda total de albumina.
Durante 4 horas de sessão de hemodiafiltração online

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chulalongkorn University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wanjak Pongsittisak, Chulalongkorn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 291/58

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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