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Élimination des toxines liées aux protéines entre le HDF en ligne à flux sanguin limité et le HDF en ligne à haut rendement

23 janvier 2018 mis à jour par: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Comparaison des éliminations des toxines liées aux protéines entre l'hémodiafiltration en ligne à débit sanguin limité à l'aide d'un dialyseur à très haut débit et l'hémodiafiltration en ligne à haute efficacité avec un dialyseur à haut débit : un essai croisé randomisé

Il a été rapporté que l'hémodiafiltration en ligne post-dilution (OL-HDF) à haut rendement utilisant un dialyseur à haut débit et nécessitant un débit sanguin élevé (BF ≥ 400 ml/min) améliore l'élimination des toxines liées aux protéines et des toxines moléculaires moyennes et améliore la survie des patients . Malheureusement, la majorité des patients n'ont pas pu atteindre ce BF élevé en raison d'un problème d'accès vasculaire. Cette étude croisée randomisée a été menée pour comparer ces éliminations de toxines urémiques entre la nouvelle modalité (BF OL-HDF limité avec dialyseur à super haut débit) et le contrôle (OL-HDF à haute efficacité). Les patients OL-HDF ont été randomisés pour subir une nouvelle modalité ou un contrôle pendant 2 semaines avant le passage à l'autre modalité pendant 2 semaines supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les toxines liées aux protéines élevées, y compris le p-crésol (pCS) et le sulfate d'indoxyle (IDS), ainsi que les toxines de poids moléculaire moyen telles que la bêta2-microglobuline (B2M) qui ne peuvent pas être éliminées par hémodialyse (HD), sont évidemment corrélées à une mortalité élevée. Il a été rapporté que l'hémodiafiltration en ligne post-dilution à haute efficacité (OL-HDF) utilisant un dialyseur à haut débit et nécessitant un débit sanguin élevé (BF ≥ 400 ml/min) améliore l'élimination du pCS, de l'IDS et du B2M et améliore la survie des patients. Malheureusement, la majorité des patients n'ont pas pu atteindre ce BF élevé en raison d'un problème d'accès vasculaire. Nous avons innové la modalité OL-HDF pour cette situation BF limitée en intégrant le nouveau dialyseur à membrane à très haut débit (SHF ; PES-17Dα, Nipro Corporation, Japon) dans la pré-dilution OL-HDF. Cette étude croisée randomisée a été menée pour comparer les éliminations de toxines urémiques entre la nouvelle modalité (BF OL-HDF limité avec SHF) et le contrôle (OL-HDF à haute efficacité). Les patients OL-HDF ont été randomisés pour subir une nouvelle modalité ou un contrôle pendant 2 semaines avant le passage à l'autre modalité pendant 2 semaines supplémentaires. Les suppressions de pCS et d'IDS ainsi que de toxines à petites et moyennes molécules ont été comparées. Le pCS et l'IDS ont été mesurés par chromatographie liquide à haute performance. La perte d'albumine du dialysat et la sécurité des patients ont également été surveillées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale traités par OL-HDF trois fois par semaine pendant au moins 6 mois
  • Urine résiduelle < 100 mL/jour

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire active
  • Malignité active
  • Grossesse
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Limité BF OL-HDF avec SHF
L'hémodiafiltration en ligne pré-dilution à débit sanguin limité à l'aide d'un dialyseur à très haut débit qui avait une taille de pores plus grande que le dialyseur à haut débit standard a été désignée comme la nouvelle intervention pour comparer l'efficacité de l'élimination des toxines liées aux protéines avec la période de contrôle.
Procédure: Limité BF OL-HDF avec SHF
La nouvelle modalité "Limited BF OL-HDF with SHF" a été réalisée à l'aide de la machine d'hémodiafiltration Fresenius 5008. Le débit sanguin prescrit était de 300 ml/min et le débit total du liquide de dialyse était de 800 ml/min, ce qui comprenait un taux de remplacement du pré-filtre de 150 ml/min. Le dialyseur à très haut débit était le PES-17Dα de Nipro Corporation, Japon, qui contient une membrane en polyéthersulfone à fibres creuses de 1,7 m2 (coefficient d'ultrafiltration 80 ml/h/mmHg ; clairance de l'urée 267 ml/min, Qb 300 ml/min et Qd 500 ml/min ). Les patients ont reçu ce traitement trois fois par semaine pendant 2 semaines avant d'entrer dans la période de sevrage et de passer à un autre bras.
Comparateur actif: OL-HDF haute efficacité
Une hémodiafiltration en ligne post-dilution à haute efficacité utilisant un dialyseur à haut débit standard a été désignée comme période de contrôle.
Procédure: OL-HDF haute efficacité
La modalité contrôlée "OL-HDF à haute efficacité" a été réalisée à l'aide d'un appareil d'hémodiafiltration Fresenius 5008. Le débit sanguin prescrit était de 400 ml/min et le débit total du liquide de dialyse était de 800 ml/min, ce qui comprenait un taux de substitution post-filtre de 100 ml/min. Le dialyseur à haut débit standard utilisé était le HF80 de Fresenius Medical Care, Allemagne, contenant une membrane en polysulfone à fibres creuses de 1,8 m2 (coefficient d'ultrafiltration 55 ml/h/mmHg ; clairance de l'urée 248 ml/min, Qb 300 ml/min et Qd 500 ml/ min). Les patients ont reçu ce traitement trois fois par semaine pendant 2 semaines avant d'entrer dans la période de sevrage et de passer à un autre bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pCS pourcentage du rapport de réduction
Délai: Aux heures 0 et 4 heures de la session d'hémodiafiltration en ligne de l'étude
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les patients avant et à la fin des 4 heures de la première séance de dialyse de chaque modalité. Les niveaux de pCS ont été mesurés par chromatographie liquide à haute performance (HPLC). Le pourcentage de rapport de réduction a été calculé à partir des échantillons avant et final.
Aux heures 0 et 4 heures de la session d'hémodiafiltration en ligne de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage IDS du rapport de réduction
Délai: Aux heures 0 et 4 heures de la session d'hémodiafiltration en ligne de l'étude
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les patients avant et à la fin de 4 heures lors de la première session de chaque modalité. Les niveaux d'IDS ont été mesurés par chromatographie liquide à haute performance (HPLC). Le pourcentage de rapport de réduction a été calculé à partir des échantillons avant et final.
Aux heures 0 et 4 heures de la session d'hémodiafiltration en ligne de l'étude
Pourcentage de bêta2-microglobuline du rapport de réduction
Délai: Aux heures 0 et 4 heures de la session d'hémodiafiltration en ligne de l'étude
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les patients avant et à la fin des 4 heures de la première séance de dialyse de chaque modalité. Le pourcentage de rapport de réduction a été calculé à partir des échantillons avant et final.
Aux heures 0 et 4 heures de la session d'hémodiafiltration en ligne de l'étude
Perte d'albumine dans le dialysat usé
Délai: Pendant 4 heures de séance d'hémodiafiltration en ligne
Un échantillonnage continu du dialysat et de l'ultrafiltrat de l'effluent usé a été effectué avec une pompe de collecte insérée dans la conduite de sortie de l'effluent via un connecteur spécial pour la détermination de la perte totale d'albumine.
Pendant 4 heures de séance d'hémodiafiltration en ligne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chulalongkorn University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wanjak Pongsittisak, Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 291/58

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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