Eliminación de toxinas unidas a proteínas entre HDF en línea de flujo súper alto y flujo sanguíneo limitado y HDF en línea de alta eficiencia
23 de enero de 2018 actualizado por: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
Comparación de la eliminación de toxinas unidas a proteínas entre la hemodiafiltración en línea con flujo sanguíneo limitado usando un dializador de súper alto flujo y la hemodiafiltración en línea de alta eficiencia con un dializador de alto flujo: un ensayo cruzado aleatorizado
Se ha informado que la hemodiafiltración en línea posterior a la dilución (HDF-OL) de alta eficiencia que utiliza un dializador de alto flujo y requiere una tasa de flujo sanguíneo alta (BF ≥400 ml/min) mejora la eliminación de toxinas unidas a proteínas y toxinas de peso molecular medio y mejora la supervivencia del paciente .
Desafortunadamente, la mayoría de los pacientes no pudieron alcanzar esa BF alta debido al problema del acceso vascular.
Este estudio cruzado aleatorizado se realizó para comparar estas eliminaciones de toxinas urémicas entre la nueva modalidad (HDF-OL BF limitada con dializador de flujo súper alto) y el control (HDF-OL de alta eficiencia).
Los pacientes con HDF-OL fueron aleatorizados para someterse a una nueva modalidad o control durante 2 semanas antes de pasar a la otra modalidad durante otras 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las toxinas unidas a proteínas elevadas, como el p-cresol (pCS) y el sulfato de indoxilo (IDS), así como las toxinas de peso molecular medio, como la beta2-microglobulina (B2M), que no pudieron eliminarse mediante hemodiálisis (HD), obviamente se correlacionan con una alta mortalidad.
Se ha informado que la hemodiafiltración en línea posdilución (HDF-OL) de alta eficiencia que utiliza un dializador de alto flujo y requiere una tasa de flujo sanguíneo alta (BF ≥400 ml/min) mejora la eliminación de pCS, IDS y B2M y mejora la supervivencia del paciente.
Desafortunadamente, la mayoría de los pacientes no pudieron alcanzar esa BF alta debido al problema del acceso vascular.
Innovamos la modalidad de HDF-OL para esta situación limitada de BF al integrar el novedoso dializador de membrana de flujo súper alto (SHF; PES-17Dα, Nipro Corporation, Japón) en la HDF-OL de predilución.
Este estudio cruzado aleatorizado se realizó para comparar la eliminación de toxinas urémicas entre la nueva modalidad (HDF-OL BF limitada con SHF) y el control (HDF-OL de alta eficiencia).
Los pacientes con HDF-OL fueron aleatorizados para someterse a una nueva modalidad o control durante 2 semanas antes de pasar a la otra modalidad durante otras 2 semanas.
Se compararon las eliminaciones de pCS e IDS, así como de toxinas de molécula pequeña y mediana.
El pCS y el IDS se midieron por cromatografía líquida de alta resolución.
También se controló la pérdida de albúmina en el dializado y la seguridad del paciente.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
10
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal terminal tratados con HDF-OL tres veces por semana durante al menos 6 meses
- Orina residual < 100 ml/día
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular activa
- malignidad activa
- El embarazo
- Amamantamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: BF OL-HDF limitado con SHF
La hemodiafiltración en línea de predilución de flujo sanguíneo limitado utilizando un dializador de flujo súper alto que tenía un tamaño de poro más grande que el dializador de flujo alto estándar se asignó como la nueva intervención para comparar la eficacia de la eliminación de toxinas unidas a proteínas con el período de control.
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La nueva modalidad "Limited BF OL-HDF with SHF" se realizó utilizando una máquina de hemodiafiltración Fresenius 5008.
El caudal de sangre prescrito era de 300 ml/min y el caudal de líquido de diálisis total era de 800 ml/min, que incluía una tasa de sustitución del prefiltro de 150 ml/min.
El dializador de súper alto flujo fue PES-17Dα de Nipro Corporation, Japón, que contiene una membrana de polietersulfona de fibra hueca de 1,7 m2 (coeficiente de ultrafiltración de 80 ml/h/mmHg; aclaramiento de urea de 267 ml/min, Qb de 300 ml/min y Qd de 500 ml/min). ).
Los pacientes recibieron este tratamiento tres veces por semana durante 2 semanas antes de entrar en el período de lavado y pasar a otro brazo.
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Comparador activo: HDF-OL de alta eficiencia
Se asignó como período de control la hemodiafiltración en línea de posdilución de alta eficiencia utilizando un dializador estándar de alto flujo.
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La modalidad controlada "HDF-OL de alta eficiencia" se realizó con una máquina de hemodiafiltración Fresenius 5008.
El caudal de sangre prescrito fue de 400 ml/min y el caudal de líquido de diálisis total fue de 800 ml/min, que incluía una tasa de sustitución posterior al filtro de 100 ml/min.
El dializador estándar de alto flujo que se utilizó fue el HF80s de Fresenius Medical Care, Alemania, que contiene 1,8 m2 de membrana de polisulfona de fibra hueca (coeficiente de ultrafiltración de 55 ml/h/mmHg; aclaramiento de urea de 248 ml/min, Qb de 300 ml/min y Qd de 500 ml/min). min).
Los pacientes recibieron este tratamiento tres veces por semana durante 2 semanas antes de entrar en el período de lavado y pasar a otro brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PCS porcentaje de relación de reducción
Periodo de tiempo: A la hora 0 y a las 4 horas del estudio sesión de hemodiafiltración en línea
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Se tomaron muestras de sangre de los pacientes antes y al final de las 4 horas en la primera sesión de diálisis de cada modalidad.
Los niveles de pCS se midieron mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).
El porcentaje de relación de reducción se calculó a partir de las muestras anteriores y finales.
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A la hora 0 y a las 4 horas del estudio sesión de hemodiafiltración en línea
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IDS porcentaje de relación de reducción
Periodo de tiempo: A la hora 0 y a las 4 horas del estudio sesión de hemodiafiltración en línea
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Se tomaron muestras de sangre de los pacientes antes y al final de las 4 horas en la primera sesión de cada modalidad.
Los niveles de IDS se midieron mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).
El porcentaje de relación de reducción se calculó a partir de las muestras anteriores y finales.
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A la hora 0 y a las 4 horas del estudio sesión de hemodiafiltración en línea
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Beta2-microglobulina porcentaje de relación de reducción
Periodo de tiempo: A la hora 0 y a las 4 horas del estudio sesión de hemodiafiltración en línea
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Se tomaron muestras de sangre de los pacientes antes y al final de las 4 horas en la primera sesión de diálisis de cada modalidad.
El porcentaje de relación de reducción se calculó a partir de las muestras anteriores y finales.
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A la hora 0 y a las 4 horas del estudio sesión de hemodiafiltración en línea
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Pérdida de albúmina en el dializado gastado
Periodo de tiempo: Durante 4 horas de sesión de hemodiafiltración online
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El muestreo continuo del dializado y ultrafiltrado del efluente usado se llevó a cabo con una bomba de recolección insertada en la línea de salida del efluente a través de un conector especial para la determinación de la pérdida total de albúmina.
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Durante 4 horas de sesión de hemodiafiltración online
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wanjak Pongsittisak, Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
20 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 291/58
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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