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EGFR-TKI 표적 치료의 후천적 내성을 가진 진행성 비소세포폐암에서 재생검 표본 분석

2019년 12월 6일 업데이트: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

표피 성장 인자 수용체-티로신 키나아제 억제제 표적 치료의 획득 내성을 갖는 진행성 비소세포폐암에서 재생검 검체 분석

본 연구의 목적은 NGS(Next Generation Sequencing)를 이용하여 조직 및 혈장에서 1세대 및 2세대 EGFR-TKI(Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitor)의 후천적 저항성 기전을 밝히고 혈장 및 ctDNA의 차이를 규명하는 것이다. 생검 샘플의 DNA를 비교하고 두 샘플의 일관성을 관찰했습니다. 동시에 ddPCR, Cobas, NGS를 이용한 T790M 변이 검출의 민감도, 특이도, 일관성을 비교하였다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

종양 관리 개념이 심화됨에 따라 특히 1세대 EGFR-TKI의 후천성 내성 환자에서 치료 과정에서 환자의 유전자 모니터링이 필요하다. 재생검은 조직 샘플을 유전자 검출 샘플을 위한 "골드 스탠다드"로 효과적으로 제공할 수 있습니다. 한편, 혈장 순환 종양 DNA(ctDNA) 검출은 조직 샘플을 평가할 수 없을 때 유전자 검출 및 치료의 중요한 샘플입니다. 그러나 종양 이질성 및 ctDNA 검출 기술 민감도로 인해 검사 결과의 혈장 ctDNA 및 조직 샘플이 일치하지 않습니다. 따라서, 재생검 조직 샘플과 혈장 ctDNA 샘플 간의 차이는 TKI 내성 환자에서 혈장 ctDNA의 적용에 대한 강력한 증거를 제공할 것입니다.

이 연구는 전향적이고 단일 센터 연구로 설계되었습니다. 50명의 환자가 연구에 등록되고 첫 번째 생검 샘플의 연기력, 암력, 위치, 병리, 유전자 돌연변이 상태 등을 포함한 환자의 임상 데이터가 수집되어 증례 보고서 형식으로 기록됩니다. 연구에 모집된 환자의 경우 진행성 질환(PD)으로 평가된 병변은 중재적 폐학 기술을 통해 얻을 수 있습니다. 그리고 동시에 약 20ml의 말초 혈액을 채취합니다. 조직은 두 부분으로 나누어져 한 부분은 상하이 흉부병원 병리과로 보내져 파라핀 포매 처리되고, NSCLC 진단을 받은 경우 다른 부분은 DNA로 추출되어 적격한 DNA에 대해 NGS를 수행합니다. 샘플 및 Cobas를 사용하여 T790M 돌연변이를 검출합니다. 일치하는 말초 혈액도 DNA로 추출하여 NGS 및 ddPCR을 수행합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. EGFR 돌연변이는 분자 병리학에 의해 확인되었습니다.
  2. 1세대 및 2세대 EGFR-TKI로 치료받은 환자.
  3. 환자는 RECIST 이미징 표준에 따라 PD를 평가했습니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)에 따른 기능 상태 점수(Performance Status, PS)가 0~2점인 환자.
  5. 환자는 경기관지 생검(TBB), 경기관지 폐 생검(TBLB), 경천대 바늘 흡인(TBNA), CT/초음파 유도 흉부 바늘 흡인 생검(CT/초음파 유도 -TTNA), 초음파 유도 표면 림프절 생검.

제외 기준:

  1. 환자들은 1개월 이내에 수혈을 받았습니다.
  2. 전신성 홍반성 루푸스, 습성 관절염 부류, 쇼그렌 증후군을 포함하나 이에 제한되지 않는 자가면역 질환을 앓고 있는 환자.
  3. 중증 질환 환자는 의료 생검에 적합하지 않습니다.
  4. 환자들은 임상 시험 참여를 거부했습니다.
  5. 연구자들은 환자가 이 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 재생검 조직 샘플
NSCLC로 진단된 재생검 조직 샘플의 유전자 검사는 Illumina Miseq sequencer 및 Cobas를 사용하여 NGS로 수행됩니다.
장치: 미섹 시퀀서
시퀀서는 환자로부터 얻은 재생검 조직 샘플 및 말초 혈액 샘플의 유전자 돌연변이를 검출하는 데 사용됩니다.
실험적: 말초 혈액 샘플
말초 혈액 샘플은 DNA로 추출되고 Illumina Miseq sequencer 및 ddPCR을 사용하여 NGS로 수행됩니다.
장치: 미섹 시퀀서
시퀀서는 환자로부터 얻은 재생검 조직 샘플 및 말초 혈액 샘플의 유전자 돌연변이를 검출하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NGS에 의한 조직 검체와 말초 혈액 검체의 유전자 돌연변이 차이 비교
기간: 최대 1년
재생검 조직 샘플과 말초 혈액 샘플 간의 유전자 돌연변이 차이는 NGS에 의해 테스트됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Chest Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SHCHE201701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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