Analyse av re-biopsiprøver i avansert NSCLC med ervervet motstand av EGFR-TKI målrettet terapi
Analyse av re-biopsiprøver i avansert ikke-småcellet lungekreft med ervervet motstand av epidermal vekstfaktor Reseptor-tyrosinkinasehemmer målrettet terapi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med utdypingen av konseptet med tumorhåndtering er det nødvendig å overvåke pasientens gen i løpet av behandlingen, spesielt hos pasienter med ervervet resistens av første generasjons EGFR-TKI. Re-biopsi kan effektivt gi vevsprøver som en "gullstandard" for gendeteksjonsprøver. Mens påvisningen av plasmasirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er en viktig prøve for gendeteksjon og behandling når vevsprøver ikke kan vurderes. På grunn av tumorheterogenitet og ctDNA-deteksjonsteknikkens følsomhet er imidlertid plasma-ctDNA og vevsprøver av testresultatene inkonsistente. Derfor vil forskjellen mellom re-biopsi vevsprøver og plasma ctDNA prøver gi sterke bevis for bruk av plasma ctDNA hos TKI-resistente pasienter.
Studien ble designet som en prospektiv og enkeltsenterstudie. Femti pasienter vil bli registrert i studien, og de kliniske dataene til pasientene, inkludert røykhistorie, krefthistorie, plassering, patologi, genmutasjonsstatus og så videre av de første biopsiprøvene vil bli samlet inn og registrert i et saksrapportskjema. For pasienter rekruttert i studien vil lesjoner som ble vurdert som progressiv sykdom (PD) bli oppnådd ved intervensjonell lungeteknologi. Og omtrent 20 ml perifert blod vil bli samlet inn samtidig. Vevet vil bli delt i to deler, den ene delen ble sendt til patologiavdelingen ved Shanghai Chest Hospital og vil bli behandlet med parafininnstøpt, og for de diagnostiserte NSCLC vil den andre delen ekstraheres med DNA og utføres NGS for det kvalifiserte DNAet. prøve og bruke Cobas for å oppdage T790M-mutasjonen. Det matchede perifere blodet vil også bli ekstrahert med DNA og utført NGS og ddPCR.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- EGFR-mutasjoner ble bekreftet av molekylær patologi.
- Pasienter som ble behandlet av første og andre generasjon EGFR-TKI.
- Pasientene ble evaluert PD i henhold til RECIST-bildestandard.
- Pasienter med funksjonell status score (Performance Status, PS) for 0-2 poeng i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) .
- Pasienter kan motta histologiske/cytologiske prøver gjennom mikrokirurgiske biopsiteknikker, inkludert, men ikke begrenset til, transbronkial biopsi (TBB), transbronkial lungebiopsi (TBLB), transabonchial needle aspiration (TBNA), CT/ultralydveiledet thorax nål aspirasjonsbiopsi (CT/ultralydveiledet) -TTNA), ultralydveiledet overfladisk lymfeknutebiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene fikk blodoverføring innen 1 måned.
- Pasienter som lider av autoimmune sykdommer, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, klasse av våt artritt, Sjogrens syndrom.
- Pasienter med alvorlig sykdom er ikke egnet for medisinsk biopsi.
- Pasienter nektet å delta i kliniske studier.
- Forskere vurderer at pasienten ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Re-biopsi vevsprøve
Gentesting av re-biopsi vevsprøve diagnostisert med NSCLC vil bli utført med NGS ved bruk av Illumina Miseq squencer og Cobas.
|
Sekvenseren vil bli brukt til å oppdage genmutasjonene i re-biopsi-vevsprøvene og perifere blodprøver fra pasienter.
|
|
Eksperimentell: Perifer blodprøve
Den perifere blodprøven vil bli ekstrahert med DNA og utført med NGS ved bruk av Illumina Miseq squencer og ddPCR.
|
Sekvenseren vil bli brukt til å oppdage genmutasjonene i re-biopsi-vevsprøvene og perifere blodprøver fra pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign forskjellene i genmutasjon mellom vevsprøve og perifer blodprøve av NGS
Tidsramme: opptil ett år
|
forskjeller i genmutasjoner mellom re-biopsi vevsprøve og perifer blodprøve vil bli testet av NGS
|
opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- SHCHE201701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
NCT07126067FullførtPeep By Lung Ultralyd | Peep med dynamisk etterlevelse
-
NCT07614529Har ikke rekruttert ennåThoraxkirurgi | Endobronkial intubasjon | One Lung Ventillation (OLV) | Dobbel Lumen Tube Intubasjon
-
NCT02185430Fullført
-
NCT07432230FullførtCerebral desaturasjon | Nær infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Intraoperativ smertestillende bruk | Erector Spina Plan Block
-
NCT07258147Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07302243FullførtThorax anestesi | One Lung Ventillation (OLV)
-
NCT01532245TilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
NCT01524783FullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung Origin
-
NCT06115447Har ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
NCT03795155RekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)