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Analisi di campioni di ribiopsia in NSCLC avanzato con resistenza acquisita alla terapia mirata con EGFR-TKI

6 dicembre 2019 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Analisi di campioni di re-biopsia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con resistenza acquisita alla terapia mirata all'inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico-tirosina chinasi

L'obiettivo dello studio è rivelare il meccanismo di resistenza acquisito dell'inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico-tirosina chinasi di prima e seconda generazione (EGFR-TKI) nel tessuto e nel plasma utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS) e la differenza di ctDNA nel plasma e Il DNA nei campioni bioptici viene confrontato ed è stata osservata la consistenza di due campioni. Allo stesso tempo, sono state confrontate la sensibilità, la specificità e la coerenza del rilevamento della mutazione T790M mediante ddPCR, Cobas e NGS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con l'approfondimento del concetto di gestione del tumore, è necessario monitorare il gene del paziente durante il corso del trattamento, specialmente nei pazienti con resistenza acquisita dell'EGFR-TKI di prima generazione. La ri-biopsia può fornire efficacemente campioni di tessuto come "gold standard" per i campioni di rilevamento genico. Mentre, il rilevamento del DNA tumorale circolante nel plasma (ctDNA) è un campione importante per il rilevamento del gene e il trattamento quando i campioni di tessuto non possono essere valutati. Tuttavia, a causa dell'eterogeneità del tumore e della sensibilità della tecnica di rilevamento del ctDNA, il ctDNA plasmatico e i campioni di tessuto dei risultati del test sono incoerenti. Pertanto, la differenza tra campioni di tessuto ri-bioptici e campioni di ctDNA plasmatico fornirà una forte evidenza per l'applicazione del ctDNA plasmatico nei pazienti resistenti a TKI.

Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico e monocentrico. Cinquanta pazienti saranno arruolati nello studio e i dati clinici dei pazienti, tra cui storia del fumo, storia del cancro, posizione, patologia, stato della mutazione genica e così via dei primi campioni bioptici saranno raccolti e registrati in un modulo di case report. Per i pazienti reclutati nello studio, le lesioni che sono state valutate come malattia progressiva (PD) saranno ottenute mediante tecnologia di pneumologia interventistica. E allo stesso tempo verranno raccolti circa 20 ml di sangue periferico. Il tessuto sarà diviso in due parti, una parte è stata inviata al Dipartimento di Patologia dello Shanghai Chest Hospital e sarà processata con inclusione in paraffina, e per quelli con diagnosi di NSCLC, l'altra parte sarà estratta con DNA ed eseguita NGS per il DNA qualificato campione e utilizzando Cobas per rilevare la mutazione T790M. Il sangue periferico corrispondente sarà anche estratto con DNA ed eseguito NGS e ddPCR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le mutazioni di EGFR sono state confermate dalla patologia molecolare.
  2. Pazienti trattati con EGFR-TKI di prima e seconda generazione.
  3. I pazienti sono stati valutati PD secondo lo standard di imaging RECIST.
  4. Pazienti con punteggio dello stato funzionale (Performance Status, PS) per 0-2 punti secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. I pazienti possono ricevere campioni istologici/citologici attraverso tecniche di biopsia microchirurgica, incluse ma non limitate a biopsia transbronchiale (TBB), biopsia polmonare transbronchiale (TBLB), agoaspirato transabonchiale (TBNA), biopsia con ago toracico guidato da TC/ecografia (TC/agoaspirato toracico guidato da ultrasuoni -TTNA), biopsia linfonodale superficiale ecoguidata.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese.
  2. Pazienti affetti da malattie autoimmuni, incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico, classe di artrite umida, sindrome di Sjogren.
  3. I pazienti con malattia grave non sono adatti per la biopsia medica.
  4. I pazienti si sono rifiutati di partecipare agli studi clinici.
  5. I ricercatori ritengono che il paziente non sia idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ri-biopsia del campione di tessuto
Il test genetico del campione di tessuto ri-bioptico diagnosticato con NSCLC sarà eseguito con NGS utilizzando Illumina Miseq squencer e Cobas.
Dispositivo: Sequenziatore Miseq
Il sequenziatore verrà utilizzato per rilevare le mutazioni geniche dei campioni di tessuto ri-bioptico e dei campioni di sangue periferico ottenuti dai pazienti.
Sperimentale: Campione di sangue periferico
Il campione di sangue periferico sarà estratto con DNA ed eseguito con NGS usando Illumina Miseq squencer e ddPCR.
Dispositivo: Sequenziatore Miseq
Il sequenziatore verrà utilizzato per rilevare le mutazioni geniche dei campioni di tessuto ri-bioptico e dei campioni di sangue periferico ottenuti dai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le differenze di mutazione genica tra campione di tessuto e campione di sangue periferico mediante NGS
Lasso di tempo: fino a un anno
le differenze di mutazione genica tra il campione di tessuto ri-bioptico e il campione di sangue periferico saranno testate mediante NGS
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Chest Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHCHE201701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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