건강한 참가자의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 챌린지 연구에서 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 및 다중 용량의 항바이러스 활성을 평가하기 위해 경구 투여된 JNJ-64417184에 대한 최초의 인간 연구
2020년 1월 28일 업데이트: Janssen BioPharma, Inc.
단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 및 다중 용량의 항바이러스 활성을 평가하기 위해 JNJ-64417184 경구 투여에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 인간 최초, 6부 연구 건강한 피험자를 대상으로 한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 챌린지 연구에서
이 연구의 목적은 건강한 참가자에게 투여된 JNJ-64417184의 단일 및 다중 경구 투여의 안전성과 내약성 및 호흡기 세포융합 바이러스 접종을 통해 감염된 참가자의 위약과 비교하여 JNJ-64417184의 다중 경구 투여의 항바이러스 효과를 평가하는 것입니다. (RSV)-A Memphis 37b(4부).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
130
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, E1 2AX
- hVIVO Services Limited
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London, 영국, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자가 서면 동의를 제공했습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 있습니다.
- 참가자는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심전도(ECG)를 포함하는 의료 평가 결과를 기반으로 조사자가 간주하는 건강 상태가 양호합니다. 참가자의 적격성을 결정하는 범위를 벗어난 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 또는 ECG 값의 경우 재테스트를 수행할 수 있습니다. 이 재시험의 결과는 연구 약물의 첫 번째 투여(파트 1, 3, 5 및 6) 또는 접종 전에(파트 4) 이용 가능해야 합니다. 재시험 결과는 참가자 자격으로 간주됩니다.
- 체질량 지수(BMI) 18~30kg/㎡(kg/m^2)(포함), 최소 체중 50kg(kg)
- 여성 참가자는 (i) 기록된 난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술을 동반한 폐경 전; 또는 (ii) 12개월의 자발적인 무월경 및 폐경 후 여성에 대한 실험실 기준 범위 내의 난포 자극 호르몬 수치로 정의되는 폐경 후. 호르몬 대체 요법을 받고 있고 연구 약물 투여 전(파트 1, 3, 5 및 6) 또는 접종 전(파트 4) 28일부터 그리고 전체 투여 기간 동안 호르몬 요법을 중단할 의향이 있는 폐경 후 여성 연구, 연구 참여 자격이 있을 수 있습니다. 남성 참가자는 (i) 외과적으로 불임인 경우 또는 (ii) 가임 여성 파트너가 있는 경우 남성 참가자와 파트너가 연습하고 있으며 매우 효과적인 연습을 계속할 의향이 있는 경우 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 연구 종료 후 90일까지 피임 형태. 파트너의 피임 방법에 관계없이 남성 참가자는 다른 사람에게 사정을 허용하는 활동에 참여할 때 콘돔을 착용해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 혈액계, 신경계, 내분비계, 종양계, 안과계, 근골격계, 정신계 또는 기타 조절되지 않는 의학적 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 A형 간염 바이러스(HAV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 검사 양성
- 분당 60밀리리터(mL/분) 미만(<)의 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault)
- 실험 약물에 대한 이전 연구에서 경험한 알레르기를 포함하여 페니실린에 대한 알레르기를 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 알레르기
- 조사자의 의견에 따라 연구 또는 참가자의 복지를 손상시키거나 참가자가 연구 요구 사항을 충족하지 못하게 하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
7
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 단일 상승 용량(SAD)
참가자는 7개의 코호트에 등록되고 40mg부터 시작하여 JNJ-64417184의 7개의 해당 SAD 중 하나 또는 공복 상태의 위약을 받습니다.
후속 코호트에서의 용량 상승은 인간 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 및 이전 코호트에서의 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)에 따라 달라질 것이다.
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참가자는 파트 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 및 6에서 JNJ-64417184를 받게 됩니다.
참가자는 파트 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 및 6에서 JNJ-64417184에 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 2A: 식품 효과
파트 1의 코호트 4에 등록된 참가자는 파트 2A로 롤오버되며 고지방 식사와 함께 JNJ-64417184 또는 위약의 단일 경구 용량(파트 1에서 받은 것과 동일한 용량)을 받게 됩니다.
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참가자는 파트 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 및 6에서 JNJ-64417184를 받게 됩니다.
참가자는 파트 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 및 6에서 JNJ-64417184에 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 2B: 상대적 생체이용률(선택사항)
코호트 5, 6, 7 또는 파트 1의 다른 선택적 코호트에 등록된 참가자는 파트 2B로 롤오버되며 공복 상태에서 JNJ-64417184 또는 위약의 단일 경구 용량(파트 1에서 받은 것과 동일한 용량)을 받습니다. .
파트 2A의 새로운 약동학(PK) 데이터에 따라 투약이 공복 상태에서 식후 상태로 변경될 수 있습니다.
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참가자는 파트 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 및 6에서 JNJ-64417184를 받게 됩니다.
참가자는 파트 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 및 6에서 JNJ-64417184에 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 3: MAD(다중 상승 용량)
참가자는 3개의 코호트에 등록되고 JNJ-64417184 또는 위약의 3개의 해당 MAD 중 하나를 7일 동안 매일 1회 투여받게 됩니다.
3개의 선택적 코호트가 있을 것이며 이러한 코호트의 참가자는 7일에서 14일 투약 일정을 따를 것입니다.
투약은 파트 2A의 결과에 따라 금식 또는 식후 상태에서 발생합니다.
MAD 코호트에서 용량 선택 및 용량 증량은 이전(SAD) 코호트에서 관찰된 인간 Cmax 및 AUC에 따라 달라질 것입니다.
추가 코호트는 후원자와 주임 조사자(PI)의 재량에 따라 평가될 수 있습니다.
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참가자는 파트 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 및 6에서 JNJ-64417184를 받게 됩니다.
참가자는 파트 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 및 6에서 JNJ-64417184에 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 4: 인간 RSV 챌린지(개념 증명 연구 파트)
파트 3(MAD)의 새로운 PK 및 안전성 데이터를 기반으로 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) -A Memphis 37b를 접종하고 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 양성으로 확인된 참가자는 JNJ-64417184 또는 위약을 매일 1회 받거나 JNJ-64417184(저용량), JNJ-64417184(고용량) 또는 위약 1일 1회.
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참가자는 파트 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 및 6에서 JNJ-64417184를 받게 됩니다.
참가자는 파트 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 및 6에서 JNJ-64417184에 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 5: SAD/일본어
일본계 참가자는 3개의 코호트에 등록되고 공복 상태에서 JNJ-64417184 또는 위약의 해당 SAD 중 하나를 받게 됩니다.
파트 2A의 새로운 PK 데이터에 따라 투약이 금식에서 식후 상태로 변경될 수 있습니다.
시작 용량 및 제형은 파트 1 및 2의 결과에 기초하여 선택될 것이다. 후속 코호트에서의 용량 증량은 이전 코호트에서 관찰된 인간 Cmax 및 AUC에 따라 달라질 것이다.
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참가자는 파트 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 및 6에서 JNJ-64417184를 받게 됩니다.
참가자는 파트 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 및 6에서 JNJ-64417184에 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 6: MAD/일본어(선택사항)
일본계 참가자는 3개의 코호트에 등록할 수 있으며 JNJ-64417184 또는 위약의 해당 MAD 중 하나를 7~14일 동안 매일 1회 투여받습니다.
투약은 파트 2A의 결과에 따라 금식 또는 식후 상태에서 발생합니다.
MAD 코호트에서 용량 선택 및 용량 증량은 이전(파트 1, 2, 3 및 5) 코호트에서 관찰된 인간 Cmax 및 AUC에 따라 달라질 것입니다.
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참가자는 파트 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 및 6에서 JNJ-64417184를 받게 됩니다.
참가자는 파트 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 및 6에서 JNJ-64417184에 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 약 최대 8개월
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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약 최대 8개월
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 약 최대 8개월
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실험실 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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약 최대 8개월
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 약 최대 8개월
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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약 최대 8개월
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신체 검사 소견에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 약 최대 8개월
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신체 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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약 최대 8개월
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ECG 이상이 있는 참여자 수
기간: 약 최대 8개월
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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약 최대 8개월
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Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 수정된 QT 간격의 기준선에서 변경(1부 및 3부)
기간: 31일까지 기준선
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Fridericia 방법을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTc 간격)은 심전도(ECG) 삼중으로 측정됩니다.
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31일까지 기준선
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폐활량계로 측정한 1초 강제 호기량(FEV1) 절대값의 기준선에서 변경(4부)
기간: 31일까지 기준선
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FEV1은 1초 동안 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
FEV1은 폐활량계로 측정됩니다.
절대 FEV1의 기준선에서 긍정적인 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다.
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31일까지 기준선
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폐활량계로 측정한 강제 폐활량(FVC) 절대치의 기준선에서 변경(4부)
기간: 31일까지 기준선
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FVC는 호흡근 약화를 정량화하는 데 사용되는 표준 폐 기능 검사입니다.
FVC는 직립 자세에서 완전히 흡기한 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 부피(단위: 리터)이며 폐활량계로 측정됩니다.
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31일까지 기준선
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퍼센트 예측 FEV1의 기준선에서 변경(4부)
기간: 31일까지 기준선
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FEV1은 1초 동안 강제로 내뱉은 공기의 양을 리터 단위로 나타낸 것입니다.
투약 전 아침에 참가자가 폐 기능 테스트를 수행합니다.
예측된 FEV1의 백분율은 참가자의 관찰된 FEV1을 참가자의 예측된 FEV1(신장 및 인종으로 결정)으로 나눈 다음 100퍼센트(%)를 곱하여 백분율로 변환한 것과 같습니다.
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31일까지 기준선
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퍼센트 예측 FVC의 기준선에서 변경(4부)
기간: 31일까지 기준선
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예상 FVC는 사람의 성별, 나이 및 키를 사용하는 공식을 기반으로 하며 건강한 폐활량의 추정치입니다.
예측된 FVC의 백분율 = (관찰된 값)/(예측된 값) * 100%.
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31일까지 기준선
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RSV-A Memphis 37b 바이러스 부하의 최초 투여 시간과 투여 7일(AUC[0-투약 7일]) 사이의 농도-시간 곡선 아래 영역 이 바이러스 균주로 접종을 통해 감염된 참가자(4부)
기간: 7일차까지
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이 바이러스 균주로 접종을 통해 감염된 참가자에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)-A 멤피스 37b 바이러스 로드의 첫 번째 투여 시간과 투여 7일(AUC[0-투약 7일)] 사이의 농도-시간 곡선 아래 면적은 다음과 같습니다. 비강 세척(4부)의 정량적 실시간 폴리머라제 연쇄 반응(qRT PCR) 분석으로 결정됩니다.
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7일차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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JNJ-64417184 플라즈마 농도
기간: 약 최대 67일
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단일 경구 투여 후 및 다중 경구 투여 후 JNJ-64417184의 혈장 농도를 평가할 것이다.
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약 최대 67일
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JNJ-64417184 소변 농도
기간: 약 최대 67일
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단일 경구 투여 후 및 다중 경구 투여 후 JNJ-64417184의 소변 농도를 평가할 것이다.
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약 최대 67일
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수정 QT 간격(QTc) 기간(1부 및 3부)
기간: 2일차까지(1부); 8일차까지(3부)
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단일 경구 투여 후 및 건강한 참여자에게 투여된 다중 경구 투여 후 QTc 지속 시간(홀터 추출물에서 계산됨)이 보고됩니다.
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2일차까지(1부); 8일차까지(3부)
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치료 시작부터 RSV 바이러스 로드의 AUC(0-투약 7일)(4부)
기간: 7일차까지
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비강 세척 샘플의 qRT-PCR 분석 및 세포 배양(플라크 분석)에 의해 결정된 바와 같이, 치료 개시로부터 RSV 바이러스 로드의 AUC(0-투약 7일)를 보고할 것이다.
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7일차까지
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RSV의 비탐지 시간(4부)
기간: 31일까지
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비강 세척 샘플의 qRT-PCR 분석 및 세포 배양(플라크 분석)에 의해 결정된 RSV의 비검출성까지의 시간이 보고될 것이다.
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31일까지
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투약일별 피크 RSV 바이러스 부하(4부)
기간: 31일까지
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비강 세척 샘플의 qRT-PCR 분석 및 세포 배양(플라크 분석)에 의해 결정된 투여일별 피크 RSV 바이러스 부하가 보고될 것이다.
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31일까지
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치료 시작부터 총 RSV 증상의 AUC(0-투약 7일)
기간: 7일차까지
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증상 일지 카드(SDC)에 자가 보고된 증상을 사용하여 치료 시작부터 총 RSV 증상의 AUC(0-투약 7일)를 보고할 것이다.
참가자는 SDC의 증상 설문지를 사용하여 챌린지 바이러스 관련 증상을 평가합니다. 이 설문지는 현재 참가자가 경험한 증상을 0에서 3까지의 척도로 보고합니다. 여기서 '0'은 '증상 없음'을 의미하고 '3'은 '증상 없음'을 의미합니다. 대부분 또는 항상 성가신, 활동 참여 중단' 또는 '덜 심각한' 증상에서 '더 심각한' 증상.
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7일차까지
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점액의 총 중량(4부)
기간: 12일까지
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치료 개시로부터 생성된 점액의 총 중량이 보고될 것이다.
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12일까지
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치료 후 RSV L 단백질 코딩 유전자 서열의 기준선으로부터의 변화(4부)
기간: 11일까지 기준선
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JNJ-64417184에 대한 반동, 부분적 바이러스 억제 또는 무반응을 나타내는 참가자에 대해 치료 전후 RSV L 단백질 암호화 유전자의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것이다.
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11일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Janssen Biopharma, Inc. Clinical Trial, Janssen BioPharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 11월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JNJ-184-1401 (기타 식별자: Janssen Biopharma, Inc.)
- 2017-004363-13 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .