Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä suoritettu tutkimus suun kautta annetusta JNJ-64417184:stä, jossa arvioitiin yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sekä useiden annosten antiviraalista aktiivisuutta hengityselinten synkyyttiviruksen (RSV) terveyshaastetutkimuksessa.

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Janssen BioPharma, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisille suunnattu, 6-osainen tutkimus suun kautta annetusta JNJ-64417184:stä, jossa arvioidaan yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sekä useiden annosten antiviraalista aktiivisuutta Respiratory Syncytal Virus (RSV) -haastetutkimuksessa terveillä henkilöillä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveille osallistujille annettujen JNJ-64417184:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä useiden suun kautta otettavien JNJ-64417184-annosten antiviraalista vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, jotka ovat saaneet tartunnan hengitysteiden synsyyttiviruksella. (RSV)-A Memphis 37b (osa 4).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AX
        • hVIVO Services Limited
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on antanut kirjallisen suostumuksen
  • Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia ja todennäköisesti suorittaa tutkimuksen suunnitellusti
  • Osallistuja on hyvässä terveydentilassa, kuten tutkija arvioi lääketieteellisen arvioinnin tulosten perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja EKG. Jos kliinisen laboratoriotestin, elintoimintojen tai EKG-arvojen rajojen ulkopuolella on osallistujan kelpoisuus, voidaan tehdä uusi testi. Tämän uudelleentestin tulosten on oltava saatavilla ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä antoa (osat 1, 3, 5 ja 6) tai ennen rokotusta (osa 4). Uudelleentestin tulos otetaan huomioon osallistujakelpoisuuden arvioinnissa
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien), vähimmäispaino 50 kilogrammaa (kg)
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän ei ole hedelmällisessä iässä, joka määritellään joko (i) premenopausaaliseksi dokumentoidulla munanjohtimien ligaatiolla, molemminpuolisella munanjohdinpoistolla tai kohdunpoistolla; tai (ii) postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaanilla amenorrealla ja follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuudella laboratorion viitealueella postmenopausaalisilla naisilla. Postmenopausaalinen nainen, joka saa hormonikorvaushoitoa ja joka on valmis lopettamaan hormonihoidon 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antoa (osat 1, 3, 5 ja 6) tai ennen rokotusta (osa 4) ja koko hoitojakson ajan. voi olla oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. Miespuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos (i) hän on joko kirurgisesti steriili tai (ii) jos hänellä on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, miespuolinen osallistuja ja kumppani harjoittelevat ja ovat halukkaita jatkamaan erittäin tehokasta harjoittelua ehkäisymuotoja 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen. Riippumatta kumppanin ehkäisymuodosta, miespuolisen osallistujan on käytettävä kondomia, kun hän harjoittaa toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn siirtymisen toiselle henkilölle

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen, endokrinologinen, onkologinen, oftalmologinen, tuki- ja liikuntaelin-, psykiatrinen tai mikä tahansa muu hallitsematon lääketieteellinen sairaus
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti A -virus (HAV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV)
  • Kreatiniinipuhdistuma alle (<) 60 millilitraa minuutissa (mL/min) (Cockcroft-Gault)
  • Lääkeallergiat, kuten, mutta ei rajoittuen, allergia penisilliineille, mukaan lukien allergiat, jotka on koettu aikaisemmissa kokeellisilla lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimuksen tai osallistujan hyvinvoinnin tai estäisi osallistujaa täyttämästä tutkimusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1: Single Ascending Dose (SAD)
Osallistujat rekisteröidään 7 kohorttiin ja saavat yhden JNJ-64417184:n seitsemästä vastaavasta SAD:sta, alkaen 40 milligrammasta (mg), tai lumelääkettä paastotilassa. Annoksen nostaminen seuraavissa kohortteissa riippuu ihmisen suurimmasta havaitusta plasmapitoisuudesta (Cmax) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC) aikaisemmissa kohortteissa.
Lääke: JNJ-64417184
Osallistujat saavat JNJ-64417184 osissa 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 ja 6.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat JNJ-64417184:ää vastaavan lumelääkkeen osissa 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 ja 6.
Kokeellinen: Osa 2A: Ruoan vaikutus
Osan 1 kohorttiin 4 ilmoittautuneet osallistujat siirtyvät osaan 2A ja saavat yhden suun kautta annetun annoksen (sama annos kuin osassa 1) JNJ-64417184:ää tai lumelääkettä runsaan rasvaisen aterian yhteydessä.
Lääke: JNJ-64417184
Osallistujat saavat JNJ-64417184 osissa 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 ja 6.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat JNJ-64417184:ää vastaavan lumelääkkeen osissa 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 ja 6.
Kokeellinen: Osa 2B: Suhteellinen hyötyosuus (valinnainen)
Osallistujat, jotka on ilmoittautunut kohortteihin 5, 6, 7 tai muihin osan 1 valinnaisiin kohortteihin, siirtyvät osaan 2B ja saavat yhden suun kautta annoksen (sama annos kuin osassa 1) JNJ-64417184:ää tai lumelääkettä paastotilassa. . Annostus voidaan muuttaa paastotilasta ruokailuun riippuen osan 2A uusista farmakokinetiikkatiedoista (PK).
Lääke: JNJ-64417184
Osallistujat saavat JNJ-64417184 osissa 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 ja 6.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat JNJ-64417184:ää vastaavan lumelääkkeen osissa 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 ja 6.
Kokeellinen: Osa 3: Multiple Ascending Dose (MAD)
Osallistujat rekisteröidään kolmeen kohorttiin, ja he saavat yhden kolmesta vastaavasta JNJ-64417184:n tai lumelääkkeen MAD:sta kerran päivässä 7 päivän ajan. Valinnaisia ​​kohortteja on 3, ja näiden kohorttien osallistujat noudattavat 7–14 päivän annostusaikataulua. Annostelu tapahtuu joko paasto- tai ruokailutilassa osan 2A tuloksesta riippuen. Annoksen valinta ja annoksen nostaminen MAD-kohorteissa riippuvat havaituista ihmisen Cmax- ja AUC-arvoista aikaisemmissa (SAD) kohorteissa. Muita kohortteja voidaan arvioida sponsorin ja päätutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: JNJ-64417184
Osallistujat saavat JNJ-64417184 osissa 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 ja 6.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat JNJ-64417184:ää vastaavan lumelääkkeen osissa 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 ja 6.
Kokeellinen: Osa 4: Ihmisen RSV-haaste (Proof-of-Concept Study Osa)
Osasta 3 (MAD) saatujen uusien farmakokinetiikka- ja turvallisuustietojen perusteella osallistujat, joille on rokotettu hengitysteiden synsyyttivirus (RSV) -A Memphis 37b ja jotka on vahvistettu positiiviseksi polymeraasiketjureaktiolla (PCR), saavat joko JNJ-64417184:n tai lumelääkettä kerran päivässä TAI saavat JNJ-64417184 (pieni annos), JNJ-64417184 (suuri annos) tai lumelääke kerran päivässä.
Lääke: JNJ-64417184
Osallistujat saavat JNJ-64417184 osissa 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 ja 6.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat JNJ-64417184:ää vastaavan lumelääkkeen osissa 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 ja 6.
Kokeellinen: Osa 5: SAD/japani
Japanilaista syntyperää olevat osallistujat rekisteröidään kolmeen kohorttiin, ja he saavat yhden vastaavista JNJ-64417184:n SAD:ista tai lumelääkkeen paastotilassa. Annostus voidaan muuttaa paastotilasta ruokailuun riippuen osan 2A PK-tiedoista. Aloitusannos ja formulaatio valitaan osien 1 ja 2 tulosten perusteella. Annoksen nostaminen seuraavissa kohortteissa riippuu havaituista ihmisen Cmax- ja AUC-arvoista aikaisemmissa kohortteissa.
Lääke: JNJ-64417184
Osallistujat saavat JNJ-64417184 osissa 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 ja 6.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat JNJ-64417184:ää vastaavan lumelääkkeen osissa 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 ja 6.
Kokeellinen: Osa 6: MAD/japani (valinnainen)
Japanilaista syntyperää olevat osallistujat voidaan ilmoittautua kolmeen kohorttiin, ja he saavat yhden vastaavista JNJ-64417184:n MAD:ista tai lumelääkkeestä kerran päivässä 7–14 päivän ajan. Annostelu tapahtuu joko paasto- tai ruokailutilassa osan 2A tuloksesta riippuen. Annoksen valinta ja annoksen nostaminen MAD-kohorteissa riippuvat havaituista ihmisen Cmax- ja AUC-arvoista aikaisemmissa (osat 1, 2, 3 ja 5) kohorteissa.
Lääke: JNJ-64417184
Osallistujat saavat JNJ-64417184 osissa 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 ja 6.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat JNJ-64417184:ää vastaavan lumelääkkeen osissa 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 ja 6.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin jopa 8 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Noin jopa 8 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin jopa 8 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia, ilmoitetaan.
Noin jopa 8 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Noin jopa 8 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa, raportoidaan.
Noin jopa 8 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Noin jopa 8 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen löydöksissä, raportoidaan.
Noin jopa 8 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin jopa 8 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on EKG-poikkeavuuksia, ilmoitetaan.
Noin jopa 8 kuukautta
Muutos lähtötasosta QT-välissä, korjattu Friderician kaavan (QTcF) mukaan (osat 1 ja 3)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 31 asti
Fridericia-menetelmällä sykekorjattu QT-aika (QTc-aika) mitataan elektrokardiogrammeilla (EKG) kolmena rinnakkaisena.
Perustaso päivään 31 asti
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) absoluuttisessa arvossa spirometrialla mitattuna (osa 4)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 31 asti
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. FEV1 mitataan spirometrialla. Positiivinen muutos lähtötasosta absoluuttisessa FEV1:ssä osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista.
Perustaso päivään 31 asti
Muutos lähtötasosta pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) absoluuttisessa arvossa spirometrialla mitattuna (osa 4)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 31 asti
FVC on tavallinen keuhkojen toimintatesti, jota käytetään hengityslihasten heikkouden määrittämiseen. FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen pystyasennossa, litroina ja mitataan spirometrialla.
Perustaso päivään 31 asti
Muutos lähtötasosta prosentteina ennustetussa FEV1:ssä (osa 4)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 31 asti
FEV1 on litroina mitattu ilman määrä, joka hengitetään ulos väkisin sekunnissa. Osallistujat tekevät keuhkojen toimintakokeita aamulla ennen annostelua. Prosentuaalinen ennustettu FEV1 on yhtä suuri kuin osallistujan havaittu FEV1 jaettuna osallistujan ennustetulla FEV1:llä (määritetty pituuden ja rodun perusteella) ja muunnetaan prosenttiosuudeksi kertomalla 100 prosentilla (%).
Perustaso päivään 31 asti
Muutos lähtötasosta prosentteina ennustetussa FVC:ssä (osa 4)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 31 asti
Ennustettu FVC perustuu kaavaan, jossa käytetään henkilön sukupuolta, ikää ja pituutta, ja se on terveiden keuhkojen kapasiteetin arvio. Prosenttiosuus ennustetusta FVC:stä = (havaittu arvo)/(ennustettu arvo) * 100 %.
Perustaso päivään 31 asti
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue RSV-A Memphis 37b -viruskuorman ensimmäisen antoajan ja annostuspäivän 7 (AUC[0-Dosing Day 7]) välillä tällä viruskannan inokulaatiolla infektoituneilla osallistujilla (osa 4)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisen annon ja 7. annostuspäivän (AUC[0-Dosing Day 7)] välillä hengityssynsytiaaliviruksen (RSV)-A Memphis 37b -viruskuorman välillä osallistujilla, jotka ovat infektoituneet tämän viruskannan inokulaatiolla, kuten Nenähuuhtelun kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktio (qRT PCR) -määrityksellä (osa 4) määritetään.
Päivään 7 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-64417184 Plasman pitoisuudet
Aikaikkuna: Noin 67 päivää
JNJ-64417184:n pitoisuus plasmassa arvioidaan yhden oraalisen annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen.
Noin 67 päivää
JNJ-64417184 Virtsan pitoisuudet
Aikaikkuna: Noin 67 päivää
JNJ-64417184:n pitoisuus virtsassa arvioidaan yksittäisen oraalisen annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen.
Noin 67 päivää
Korjatun QT-välin (QTc) kesto (osat 1 ja 3)
Aikaikkuna: Päivään 2 asti (osa 1); Päivään 8 asti (osa 3)
QTc-kesto (laskettu Holter-uutteista) raportoidaan yhden suun kautta otetun annoksen jälkeen ja useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveille osallistujille.
Päivään 2 asti (osa 1); Päivään 8 asti (osa 3)
RSV-viruskuormituksen AUC(0-annostuspäivä 7) hoidon alkamisesta (osa 4)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
RSV-viruskuorman AUC(0-annostuspäivä 7) hoidon alusta lähtien, määritettynä nenän huuhtelunäytteiden qRT-PCR-määrityksellä ja soluviljelmällä (plakkimääritys).
Päivään 7 asti
Aika RSV:n havaitsemattomuuteen (osa 4)
Aikaikkuna: Päivään 31 asti
Aika RSV:n havaitsemattomuuteen, määritettynä nenän huuhtelunäytteiden qRT-PCR-määrityksellä ja soluviljelmällä (plakkimääritys), raportoidaan.
Päivään 31 asti
RSV-viruksen huippukuormitus annostuspäivien mukaan (osa 4)
Aikaikkuna: Päivään 31 asti
RSV-viruksen huippukuormitus annostuspäivänä määritettynä nenän huuhtelunäytteiden qRT-PCR-määrityksellä ja soluviljelmällä (plakkimääritys).
Päivään 31 asti
Kokonais-RSV-oireiden AUC (0-annostuspäivä 7) hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
RSV:n kokonaisoireiden AUC (0-annostuspäivä 7) hoidon alkamisesta raportoidaan käyttämällä itse raportoituja oireita oirepäiväkirjakortissa (SDC). Osallistujat arvioivat mahdolliset virukseen liittyvät oireet SDC:n oirekyselyllä, joka raportoi osallistujien tällä hetkellä kokemat oireet asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa "ei oireita" ja 3 tarkoittaa " häiritsevä suurimman osan tai koko ajan, lopettamasta osallistumista toimintaan TAI "vähemmän vakavista" "vakavampiin" oireisiin.
Päivään 7 asti
Liman kokonaispaino (osa 4)
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Hoidon alkaessa muodostuneen liman kokonaispaino ilmoitetaan.
Päivään 12 asti
Muutos lähtötasosta RSV L -proteiinia koodaavassa geenisekvenssissä hoidon jälkeen (osa 4)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 11 ​​asti
Muutos lähtötasosta RSV L -proteiinia koodaavan geenin sekvenssissä ennen hoitoa ja sen jälkeen, jos osallistujat osoittavat palautumista, osittaista viruksen suppressiota tai ei-vastetta JNJ-64417184:ään.
Perustaso päivään 11 ​​asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen BioPharma, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Biopharma, Inc. Clinical Trial, Janssen BioPharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 24. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 24. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JNJ-184-1401 (Muu tunniste: Janssen Biopharma, Inc.)
  • 2017-004363-13 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset JNJ-64417184

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia