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Un primer estudio en humanos de JNJ-64417184 administrado por vía oral para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes, y la actividad antiviral de dosis múltiples en un estudio de desafío del virus respiratorio sincitial (RSV) en participantes sanos

28 de enero de 2020 actualizado por: Janssen BioPharma, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, primero en humanos, de 6 partes de JNJ-64417184 administrado por vía oral para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes, y la actividad antiviral de dosis múltiples en un estudio de desafío del virus respiratorio sincitial (RSV) en sujetos sanos

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis orales únicas y múltiples de JNJ-64417184 administradas a participantes sanos y el efecto antiviral de dosis orales múltiples de JNJ-64417184 en comparación con el placebo en participantes infectados por inoculación con el virus respiratorio sincitial. (RSV)-A Memphis 37b (Parte 4).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 2AX
        • hVIVO Services Limited
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante ha dado su consentimiento por escrito
  • En opinión del investigador, el participante puede comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo y es probable que complete el estudio según lo planeado.
  • El participante goza de buena salud según lo considere el investigador, según los resultados de una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y electrocardiograma (ECG). En caso de una prueba de laboratorio clínico, signos vitales o valor de ECG fuera de rango que determinará la elegibilidad de un participante, se puede realizar una nueva prueba. Los resultados de esta nueva prueba deben estar disponibles antes de la primera administración de los medicamentos del estudio (Partes 1, 3, 5 y 6) o antes de la inoculación (Parte 4). El resultado de la nueva prueba se considerará para la elegibilidad del participante.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido), peso mínimo de 50 kilogramos (kg)
  • Una participante femenina es elegible para participar en este estudio si no tiene potencial fértil definido como (i) premenopáusica con ligadura de trompas documentada, ovariectomía bilateral o histerectomía; o (ii) posmenopáusica definida por 12 meses de amenorrea espontánea y nivel de hormona estimulante del folículo dentro del rango de referencia del laboratorio para mujeres posmenopáusicas. Una mujer posmenopáusica que esté recibiendo terapia de reemplazo hormonal y que esté dispuesta a interrumpir la terapia hormonal desde 28 días antes de la dosificación del fármaco del estudio (Partes 1, 3, 5 y 6) o antes de la inoculación (Parte 4), y durante toda la duración del estudio, puede ser elegible para participar en el estudio. Un participante masculino es elegible para participar en este estudio si (i) es estéril quirúrgicamente o, (ii) en caso de tener una pareja femenina en edad fértil, el participante masculino y su pareja están practicando y están dispuestos a continuar practicando formas de control de la natalidad hasta 90 días después del final del estudio. Independientemente de la forma de control de la natalidad de la pareja, un participante masculino debe usar un condón cuando realice cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona.

Criterio de exclusión:

  • Clínicamente significativa cardiovascular, respiratoria, renal, gastrointestinal, hematológica, neurológica, endocrinológica, oncológica, oftalmológica, musculoesquelética, psiquiátrica o cualquier otra enfermedad médica no controlada
  • Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis A (VHA), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Depuración de creatinina inferior a (<) 60 mililitros por minuto (mL/min) (Cockcroft-Gault)
  • Alergia a medicamentos como, entre otros, alergia a las penicilinas, incluidas las alergias experimentadas en estudios previos con medicamentos experimentales
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, comprometería el estudio o el bienestar del participante o impediría que el participante cumpliera con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1: Dosis única ascendente (SAD)
Los participantes se inscribirán en 7 cohortes y recibirán uno de los 7 SAD correspondientes de JNJ-64417184, a partir de 40 miligramos (mg) o placebo en ayunas. El aumento de la dosis en las cohortes posteriores dependerá de la concentración plasmática máxima observada en humanos (Cmax) y el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) en las cohortes anteriores.
Droga: JNJ-64417184
Los participantes recibirán JNJ-64417184 en las Partes 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 y 6.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ-64417184 en las Partes 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 y 6.
Experimental: Parte 2A: Efecto de los alimentos
Los participantes inscritos en la cohorte 4 de la parte 1 pasarán a la Parte 2A y recibirán una dosis oral única (la misma dosis que recibieron en la Parte 1) de JNJ-64417184 o un placebo con una comida rica en grasas.
Droga: JNJ-64417184
Los participantes recibirán JNJ-64417184 en las Partes 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 y 6.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ-64417184 en las Partes 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 y 6.
Experimental: Parte 2B: biodisponibilidad relativa (opcional)
Los participantes inscritos en las cohortes 5, 6, 7 o cualquier otra cohorte opcional de la Parte 1 pasarán a la Parte 2B y recibirán una dosis oral única (la misma dosis que recibieron en la Parte 1) de JNJ-64417184 o placebo en ayunas . La dosificación se puede cambiar de ayuno a alimentación, según los datos de farmacocinética (PK) emergentes de la Parte 2A.
Droga: JNJ-64417184
Los participantes recibirán JNJ-64417184 en las Partes 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 y 6.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ-64417184 en las Partes 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 y 6.
Experimental: Parte 3: Dosis Ascendente Múltiple (MAD)
Los participantes se inscribirán en 3 cohortes y recibirán uno de los 3 MAD correspondientes de JNJ-64417184 o placebo, dosificado una vez al día durante 7 días. Habrá 3 cohortes opcionales y los participantes en estas cohortes seguirán un programa de dosificación de 7 a 14 días. La dosificación se realizará en ayunas o con alimentos, según el resultado de la Parte 2A. La selección de la dosis y el aumento de la dosis en las cohortes MAD dependerán de la Cmax humana y el AUC observados en las cohortes anteriores (SAD). Se pueden evaluar cohortes adicionales a discreción del patrocinador y el investigador principal (PI).
Droga: JNJ-64417184
Los participantes recibirán JNJ-64417184 en las Partes 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 y 6.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ-64417184 en las Partes 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 y 6.
Experimental: Parte 4: Desafío del RSV humano (parte del estudio de prueba de concepto)
Según los datos farmacocinéticos y de seguridad emergentes de la Parte 3 (MAD), los participantes inoculados con el virus respiratorio sincitial (RSV) -A Memphis 37b y confirmado como positivo por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) recibirán JNJ-64417184 o placebo una vez al día O recibirán JNJ-64417184 (dosis baja), JNJ-64417184 (dosis alta) o placebo una vez al día.
Droga: JNJ-64417184
Los participantes recibirán JNJ-64417184 en las Partes 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 y 6.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ-64417184 en las Partes 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 y 6.
Experimental: Parte 5: SAD/japonés
Los participantes de ascendencia japonesa se inscribirán en 3 cohortes y recibirán uno de los SAD correspondientes de JNJ-64417184 o placebo en ayunas. La dosificación se puede cambiar de un estado en ayunas a un estado alimentado, dependiendo de los datos PK emergentes de la Parte 2A. La dosis inicial y la formulación se seleccionarán en función del resultado de las Partes 1 y 2. El aumento de la dosis en las cohortes posteriores dependerá de la Cmáx humana y el AUC observados en las cohortes anteriores.
Droga: JNJ-64417184
Los participantes recibirán JNJ-64417184 en las Partes 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 y 6.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ-64417184 en las Partes 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 y 6.
Experimental: Parte 6: MAD/Japonés (Opcional)
Los participantes de ascendencia japonesa pueden inscribirse en 3 cohortes y recibirán uno de los MAD correspondientes de JNJ-64417184 o placebo, dosificado una vez al día durante 7 a 14 días. La dosificación se realizará en ayunas o con alimentos, según el resultado de la Parte 2A. La selección de la dosis y el aumento de la dosis en las cohortes MAD dependerán de la Cmax y el AUC humanos observados en las cohortes anteriores (Partes 1, 2, 3 y 5).
Droga: JNJ-64417184
Los participantes recibirán JNJ-64417184 en las Partes 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 y 6.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ-64417184 en las Partes 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 y 6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 8 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Aproximadamente hasta 8 meses
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 8 meses
Se informará el número de participantes con anomalías de laboratorio.
Aproximadamente hasta 8 meses
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 8 meses
Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales.
Aproximadamente hasta 8 meses
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 8 meses
Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los hallazgos del examen físico.
Aproximadamente hasta 8 meses
Número de participantes con anomalías en el ECG
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 8 meses
Se informará el número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG).
Aproximadamente hasta 8 meses
Cambio desde el inicio en el intervalo QT corregido según la fórmula de Fridericia (QTcF) (partes 1 y 3)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 31
El intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca (intervalo QTc) mediante el método de Fridericia se medirá mediante electrocardiogramas (ECG) por triplicado.
Línea de base hasta el día 31
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) absoluto medido por espirometría (parte 4)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 31
FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar en un segundo. El FEV1 se medirá por espirometría. Un cambio positivo desde el inicio en el FEV1 absoluto indica una mejora en la función pulmonar.
Línea de base hasta el día 31
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) absoluta medida por espirometría (Parte 4)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 31
La CVF es una prueba de función pulmonar estándar que se utiliza para cuantificar la debilidad de los músculos respiratorios. FVC es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa en posición vertical, en litros y se medirá mediante espirometría.
Línea de base hasta el día 31
Cambio desde la línea de base en el FEV1 porcentual previsto (Parte 4)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 31
FEV1 es la cantidad de aire, medida en litros, exhalada a la fuerza en 1 segundo. Los participantes realizarán pruebas de función pulmonar por la mañana antes de la dosificación. El porcentaje de FEV1 predicho es igual al FEV1 observado del participante dividido por el FEV1 predicho del participante (determinado por la altura y la raza) y convertido a un porcentaje multiplicando por 100 por ciento (%).
Línea de base hasta el día 31
Cambio desde la línea de base en el porcentaje de FVC previsto (Parte 4)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 31
La FVC prevista se basa en una fórmula que utiliza el sexo, la edad y la altura de una persona, y es una estimación de la capacidad pulmonar saludable. Porcentaje de CVF prevista = (valor observado)/(valor previsto) * 100 %.
Línea de base hasta el día 31
Área bajo la curva de concentración-tiempo entre el momento de la primera administración y el día 7 de dosificación (AUC[0-Dosing Day 7]) de RSV-A Memphis 37b Carga viral en participantes infectados mediante la inoculación con esta cepa viral (Parte 4)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Área bajo la curva de concentración-tiempo entre el momento de la primera administración y el Día 7 de dosificación (AUC[0-Dosing Day 7)] de la carga viral del virus respiratorio sincitial (RSV)-A Memphis 37b en participantes infectados mediante la inoculación con esta cepa viral, como determinado por un ensayo cuantitativo de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (qRT PCR) de lavado nasal (Parte 4).
Hasta el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de plasma JNJ-64417184
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 67 días
Se evaluará la concentración plasmática de JNJ-64417184 después de una dosis oral única y después de dosis orales múltiples.
Aproximadamente hasta 67 días
JNJ-64417184 Concentraciones de orina
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 67 días
Se evaluará la concentración en orina de JNJ-64417184 después de una sola dosis oral y después de múltiples dosis orales.
Aproximadamente hasta 67 días
Duración del intervalo QT corregido (QTc) (partes 1 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 2 (Parte 1); Hasta el Día 8 (Parte 3)
Se informará la duración del QTc (calculada a partir de extractos de Holter) después de una dosis oral única y después de dosis orales múltiples administradas a participantes sanos.
Hasta el Día 2 (Parte 1); Hasta el Día 8 (Parte 3)
AUC(día 7 de dosificación 0) de la carga viral del RSV desde el inicio del tratamiento (parte 4)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Se informará el AUC (Día 7 de dosificación 0) de la carga viral del RSV desde el inicio del tratamiento, según lo determinado por un ensayo qRT-PCR de muestras de lavado nasal y por cultivo celular (ensayo de placa).
Hasta el día 7
Tiempo hasta la no detectabilidad de RSV (Parte 4)
Periodo de tiempo: Hasta el día 31
Se informará el tiempo hasta la no detectabilidad del RSV según lo determinado por un ensayo qRT-PCR de muestras de lavado nasal y por cultivo celular (ensayo de placa).
Hasta el día 31
Carga viral pico de RSV por día de dosificación (Parte 4)
Periodo de tiempo: Hasta el día 31
Se informará la carga viral máxima del VSR por día de dosificación según lo determinado por un ensayo qRT-PCR de muestras de lavado nasal y por cultivo celular (ensayo de placa).
Hasta el día 31
AUC(día 7 de dosificación 0) de los síntomas totales del RSV desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Se informará el AUC (día 7 de dosificación 0) de los síntomas totales del RSV desde el inicio del tratamiento, utilizando los síntomas autoinformados en la tarjeta del diario de síntomas (SDC). Los participantes evaluarán cualquier síntoma relacionado con el virus de desafío utilizando el cuestionario de síntomas en el SDC que informará los síntomas experimentados por los participantes en el momento en una escala de 0 a 3 donde '0' implica 'sin síntomas' y '3' implica ' molesto la mayor parte o todo el tiempo, dejando de participar en actividades' O síntomas 'menos severos' a 'más severos'.
Hasta el día 7
Peso total de la mucosidad (parte 4)
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
Se informará el peso total de la mucosidad producida desde el inicio del tratamiento.
Hasta el día 12
Cambio desde el inicio en la secuencia del gen que codifica la proteína L del RSV después del tratamiento (Parte 4)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 11
Se evaluará el cambio desde el inicio en la secuencia del gen que codifica la proteína RSV L antes y después del tratamiento, para los participantes que muestran rebote, supresión viral parcial o falta de respuesta a JNJ-64417184.
Línea de base hasta el día 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen BioPharma, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Biopharma, Inc. Clinical Trial, Janssen BioPharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JNJ-184-1401 (Otro identificador: Janssen Biopharma, Inc.)
  • 2017-004363-13 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JNJ-64417184

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