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파킨슨병 환자에서 적응형 DBS 대 기존 DBS의 안전성 및 효능

2020년 11월 17일 업데이트: Newronika

파킨슨병 환자에서 기존의 심부 뇌 자극과 비교하여 적응형 심부 뇌 자극 폐쇄 루프 방법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 교차 연구

이것은 파킨슨병 환자에서 적응형 심부 뇌 자극(DBS) 폐쇄 루프 방법의 안전성과 효능을 예비 평가하기 위한 탐색적 연구입니다.

이 연구는 이식형 펄스 발생기(IPG) 교체가 필요한 PD 환자의 동시 대조군으로 기존 DBS를 사용하는 이중 맹검 무작위 교차 시험으로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

IPG 교체가 필요한 PD 환자는 등록 자격이 있는 환자를 식별하기 위해 선별됩니다.

무작위 환자는 잘 통제된 환경(즉, 입원 중)에서 2일간의 실험 세션(즉, 각 유형의 자극 모드, cDBS 및 aDBS당 1회)을 받게 됩니다. 각 실험 세션 동안 숙련된 신경과 전문의는 안전성 및 효능 종점에 대한 정보를 수집합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
6

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, 이탈리아
        • Centro Parkinson e Disturbi del Movimento ASST G.Pini- CTO
      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, 이탈리아
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 PD의 진단;
  • 최소 3년 이후 DBS 이식 및 배터리 교체가 필요한 경우, 배터리 잔량 <25%로 정의됨;
  • 환자는 임상 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
  • DBS 치료에 대해 최적이 아닌 반응을 보이는 환자.

제외 기준:

  • 중증 인지 저하 환자(MMSE <25);
  • 주요 정신과적 문제가 있는 환자;
  • DBS 배터리 교체 수술을 잠재적으로 방해할 수 있는 질병이 있는 환자
  • DBS 자극 중단을 견딜 수 없는 환자;
  • 1일 1회 레보도파 용량만 복용하는 환자;
  • 수술 중 IPG 교체 절차 중에 연락처 쌍에서 기록된 LFP가 없는 환자;
  • 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 적응 DBS
AlphaDBSvext의 적응형 심부 뇌 자극.
장치: 적응형 뇌심부 자극

연구 의료 기기("AlphaDBSvext")는 PD 치료를 위해 적응형 DBS 또는 기존 DBS를 전달할 수 있는 휴대용 외부 듀얼 모드 자극기입니다.

적응 모드에서 장치는 이식된 DBS 전극의 로컬 필드 전위 활동을 기록하고 동시에 기록된 신호를 기반으로 동일한 전극을 통해 자극을 전달합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 DBS
AlphaDBSvext의 기존 심층 뇌 자극.
장치: 기존의 심부 뇌 자극
동일한 연구용 의료 기기("AlphaDBSvext")가 PD 치료를 위한 기존의 DBS를 전달하는 데 사용됩니다. 기존 모드에서는 지속적인 자극을 전달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자에게 전달된 총 전기 에너지(TEED)
기간: 어느 날.
적응형 DBS 대 기존 DBS 모드에서 환자에게 전달되는 TEED의 차이.
어느 날.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기기 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 어느 날.
부작용 또는 이상 활력 징후와 관련된 장치의 수.
어느 날.
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 III
기간: 어느 날.
(UPDRS) 파트 III, 운동 검사를 통한 운동 증상의 평가. 총점은 18개 항목(최상의 상태 0개-최악의 상태 4개)에서 얻은 점수로 계산되며 일부는 여러 신체 부위를 고려합니다.
어느 날.
통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS)
기간: 어느 날.
반복 임상 평가를 통한 이상운동증 평가(UDysRS 사용).
어느 날.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시간이 끝나다"
기간: 어느 날.
환자 다이어리를 통한 "오프" 시간 평가.
어느 날.
DBS 손상 척도(DBS-IS)
기간: 어느 날.
설문지를 통한 자기 평가.
어느 날.
보행 분석 중 로컬 필드 전위(LFP)
기간: 4시간.
보행 분석 중 DBS 전극의 LFP 기록 평가.
4시간.
음성 분석 중 로컬 필드 전위(LFP)
기간: 4시간.
음성 분석 중 DBS 전극의 LFP 기록 평가.
4시간.
수면 분석 중 로컬 필드 전위(LFP)
기간: 어느 날 밤.
수면 분석 중 DBS 전극의 LFP 기록 평가.
어느 날 밤.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Newronika

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NWK_aDBSext_01_2017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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