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Sicherheit und Wirksamkeit von adaptivem DBS im Vergleich zu konventionellem DBS bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

17. November 2020 aktualisiert von: Newronika

Eine doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer adaptiven Deep Brain Stimulation Closed-Loop-Methode im Vergleich zur konventionellen Deep Brain Stimulation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Dies ist eine explorative Studie zur vorläufigen Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer adaptiven Deep Brain Stimulation (DBS) Closed-Loop-Methode bei Patienten mit PD.

Die Studie wurde als doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie konzipiert, die herkömmliche DBS als gleichzeitige Kontrolle bei Parkinson-Patienten verwendet, die einen Ersatz durch einen implantierbaren Impulsgenerator (IPG) benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PD-Patienten, die einen IPG-Ersatz benötigen, werden untersucht, um diejenigen zu identifizieren, die für eine Aufnahme in Frage kommen.

Randomisierte Patienten werden 2 Tage lang in einer gut kontrollierten Umgebung (d. h. während des Krankenhausaufenthalts) experimentellen Sitzungen unterzogen (d. h. eine pro Art von Stimulationsmodus, cDBS und aDBS). Während jeder experimentellen Sitzung sammeln erfahrene Neurologen Informationen zu Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Italien
        • Centro Parkinson e Disturbi del Movimento ASST G.Pini- CTO
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen PD;
  • DBS-Implantat seit mindestens 3 Jahren und Batteriewechsel erforderlich, definiert durch Batteriestand <25 %;
  • Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu unterzeichnen;
  • Patienten mit suboptimalem Ansprechen auf die DBS-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem kognitiven Verfall (MMSE <25);
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Problemen;
  • Patienten mit einem medizinischen Zustand, der möglicherweise die DBS-Batteriewechseloperation beeinträchtigt;
  • Patienten, die eine Unterbrechung der THS-Stimulation nicht tolerieren können;
  • Patienten, die nur eine Levodopa-Dosis pro Tag einnehmen;
  • Patienten, bei denen während des intraoperativen IPG-Ersatzverfahrens keine LFPs von einem Kontaktpaar aufgezeichnet wurden;
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: adaptive DBS
adaptive Tiefenhirnstimulation, von AlphaDBSvext.
Gerät: adaptive Tiefenhirnstimulation

Das medizinische Prüfgerät („AlphaDBSvext“) ist ein tragbarer, externer Dual-Mode-Stimulator, der adaptive DBS oder konventionelle DBS für die Behandlung von PD abgeben kann.

Im adaptiven Modus zeichnet das Gerät die Aktivität des lokalen Feldpotentials von der implantierten DBS-Elektrode auf und gibt basierend auf dem aufgezeichneten Signal gleichzeitig eine Stimulation über dieselbe Elektrode ab.
ACTIVE_COMPARATOR: herkömmliche DBS
konventionelle Tiefenhirnstimulation, von AlphaDBSvext.
Gerät: konventionelle Tiefenhirnstimulation
Das gleiche medizinische Prüfgerät („AlphaDBSvext“) wird verwendet, um konventionelle DBS für die Behandlung von PD zu verabreichen. Im konventionellen Modus liefert es eine konstante Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
An den Patienten abgegebene elektrische Gesamtenergie (TEED).
Zeitfenster: Einmal.
Unterschied im TEED, der dem Patienten im adaptiven DBS-Modus gegenüber dem konventionellen DBS-Modus zugeführt wird.
Einmal.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit produktbezogener unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Einmal.
Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse oder anormalen Vitalfunktionen.
Einmal.
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III
Zeitfenster: Einmal.
Bewertung der motorischen Symptome durch (UPDRS) Teil III, motorische Untersuchung. Die Gesamtpunktzahl wird aus den Punktzahlen berechnet, die für 18 Items (0 beste Kondition – 4 schlechteste Kondition) erhalten wurden, wobei einige mehrere Körperteile berücksichtigen.
Einmal.
Einheitliche Dyskinesie-Bewertungsskala (UDysRS)
Zeitfenster: Einmal.
Bewertung der Dyskinesie durch wiederholte klinische Beurteilungen (unter Verwendung von UDysRS).
Einmal.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auszeit"
Zeitfenster: Einmal.
Auswertung der „Auszeit“ durch Patiententagebuch.
Einmal.
DBS-Beeinträchtigungsskala (DBS-IS)
Zeitfenster: Einmal.
Selbsteinschätzung durch Fragebogen.
Einmal.
Lokale Feldpotentiale (LFP) während der Ganganalyse
Zeitfenster: Vier Stunden.
Auswertung der LFP-Aufzeichnung von DBS-Elektroden während der Ganganalyse.
Vier Stunden.
Lokale Feldpotentiale (LFP) während der Sprachanalyse
Zeitfenster: Vier Stunden.
Auswertung der LFP-Aufzeichnung von DBS-Elektroden während der Sprachanalyse.
Vier Stunden.
Lokale Feldpotentiale (LFP) während der Schlafanalyse
Zeitfenster: Eine Nacht.
Auswertung der LFP-Aufzeichnung von DBS-Elektroden während der Schlafanalyse.
Eine Nacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Newronika

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NWK_aDBSext_01_2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur adaptive Tiefenhirnstimulation

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