Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność adaptacyjnego DBS w porównaniu z konwencjonalnym DBS u pacjentów z chorobą Parkinsona

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Newronika

Podwójnie ślepe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności adaptacyjnej głębokiej stymulacji mózgu w pętli zamkniętej w porównaniu z konwencjonalną głęboką stymulacją mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona

Jest to badanie eksploracyjne mające na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności adaptacyjnej metody głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w zamkniętej pętli u pacjentów z PD.

Badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepa, randomizowana próba krzyżowa, w której wykorzystuje się konwencjonalną DBS jako jednoczesną kontrolę u pacjentów z chorobą Parkinsona wymagających wymiany wszczepialnego generatora impulsów (IPG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z PD wymagający wymiany IPG zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu zidentyfikowania tych, którzy kwalifikują się do rejestracji.

Randomizowani pacjenci przejdą 2-dniowe sesje eksperymentalne (tj. po jednej na każdy tryb stymulacji, cDBS i aDBS), w dobrze kontrolowanym środowisku (tj. podczas hospitalizacji). Podczas każdej sesji eksperymentalnej doświadczeni neurolodzy będą zbierać informacje na temat punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Włochy
        • Centro Parkinson e Disturbi del Movimento ASST G.Pini- CTO
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznego PD;
  • Implant DBS od co najmniej 3 lat i konieczność wymiany baterii, określona przez poziom baterii <25%;
  • Pacjenci muszą być w stanie podpisać dokument świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym;
  • Pacjenci z suboptymalną odpowiedzią na leczenie DBS.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim pogorszeniem funkcji poznawczych (MMSE <25);
  • Pacjenci z poważnymi problemami psychiatrycznymi;
  • Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem potencjalnie zakłócającym operację wymiany baterii DBS;
  • Pacjenci, którzy nie tolerują przerwania stymulacji DBS;
  • Pacjenci przyjmujący tylko jedną dawkę lewodopy na dobę;
  • Pacjenci bez zarejestrowanych LFP z żadnej pary kontaktów podczas śródoperacyjnej procedury wymiany IPG;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: adaptacyjny DBS
Adaptacyjna głęboka stymulacja mózgu, autorstwa AlphaDBSvext.
Urządzenie: adaptacyjna głęboka stymulacja mózgu

Badane urządzenie medyczne („AlphaDBSvext”) to przenośny, zewnętrzny stymulator działający w dwóch trybach, który może dostarczać adaptacyjny lub konwencjonalny DBS w leczeniu PD.

W trybie adaptacyjnym urządzenie rejestruje aktywność lokalnego potencjału pola z wszczepionej elektrody DBS i jednocześnie dostarcza stymulację przez tę samą elektrodę na podstawie zarejestrowanego sygnału.
ACTIVE_COMPARATOR: konwencjonalny DBS
konwencjonalna głęboka stymulacja mózgu firmy AlphaDBSvext.
Urządzenie: konwencjonalna głęboka stymulacja mózgu
To samo eksperymentalne urządzenie medyczne („AlphaDBSvext”) jest używane do dostarczania konwencjonalnej DBS w leczeniu PD. W trybie konwencjonalnym zapewnia stałą stymulację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita energia elektryczna dostarczona pacjentowi (TEED).
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
Różnica w TEED dostarczanym pacjentowi w adaptacyjnym trybie DBS w porównaniu z konwencjonalnym trybem DBS.
Pewnego dnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
Liczba urządzeń dotyczy zdarzeń niepożądanych lub nieprawidłowych parametrów życiowych.
Pewnego dnia.
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) część III
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
Ocena objawów motorycznych poprzez (UPDRS) część III, badanie motoryczne. Całkowity wynik jest obliczany na podstawie wyników uzyskanych w 18 pozycjach (0 najlepszych warunków - 4 najgorsze warunki), niektóre z uwzględnieniem wielu części ciała.
Pewnego dnia.
Ujednolicona Skala Oceny Dyskinezy (UDysRS)
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
Ocena dyskinez poprzez powtarzane oceny kliniczne (za pomocą UDysRS).
Pewnego dnia.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wolny"
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
Ocena czasu „wolnego” na podstawie dzienniczka pacjenta.
Pewnego dnia.
Skala utraty wartości DBS (DBS-IS)
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
Samoocena za pomocą kwestionariusza.
Pewnego dnia.
Lokalne potencjały pola (LFP) podczas analizy chodu
Ramy czasowe: Cztery godziny.
Ocena zapisu LFP z elektrod DBS podczas analizy chodu.
Cztery godziny.
Lokalne potencjały polowe (LFP) podczas analizy mowy
Ramy czasowe: Cztery godziny.
Ocena zapisu LFP z elektrod DBS podczas analizy mowy.
Cztery godziny.
Lokalne potencjały pola (LFP) podczas analizy snu
Ramy czasowe: Jedna noc.
Ocena zapisu LFP z elektrod DBS podczas analizy snu.
Jedna noc.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Newronika

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NWK_aDBSext_01_2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami