카이엔 페퍼 카타플라즘 - 안전성 연구 (Munari04)
2018년 2월 19일 업데이트: Nejc Sarabon, University of Primorska
카이엔 고추 카타플라스마 적용 및 잠재적 부작용
Rubefacenciae(붉은 피부 물질)의 유익한 진통 효과는 1830년부터 근골격계의 통증, 경련 및 장애 치료제로 알려져 있습니다. 카이엔 고추와 같은 루베파션트 물질을 함유한 허브 카타플라스마는 급성 또는 만성 요통 및 류머티즘의 경우 고통스럽거나 쑤시는 부위를 치료하기 위한 천연 약물로 일반적으로 사용됩니다. 비엔나와 로어 오스트리아에서는 카옌 고추와 카올린 분말을 혼합 비율로 함유한 카이엔 고추 카타플라즈마(CPC) 적용이 특히 허리 통증의 근골격 상태를 치료하는 데 일반적으로 사용됩니다. 그러나 최근 이러한 애플리케이션의 안전성에 대한 우려가 제기되었습니다.
따라서 본 연구의 목적은 i) 건강한 피험자 및 ii) 요통을 앓고 있는 피험자의 선택된 기능 및 분자 매개변수에 대한 단일 치료 또는 전기 자극 및 마사지와 조합된 10x 20min CP cataplasm 적용의 효과를 평가하는 것입니다. 통증.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목 및 요통과 같은 근골격계 질환은 많은 선진국에서 널리 퍼진 질환입니다. 관리가 어렵고 사회경제적 부담이 커질 수 있습니다. 문헌의 여러 증거는 약리학적 또는 외과적 개입을 기반으로 이러한 상태의 치료에서 많은 치료 전략의 효능을 보여줍니다. 물리 의학 요법은 특히 더 비싼 약리학적 또는 침습적 약물에 접근하기 전에 개입의 첫 번째 라인으로 사용될 때 유익한 효과를 가질 수 있는 좋은 대안입니다. Rubefacenciae(붉은 피부 물질)의 Applicatio Epispasticorum의 유익한 진통 효과는 1830년부터 근골격계의 통증, 경련 및 장애 치료제로 알려져 있습니다. 카이엔 고추(CP)와 같은 루베파션트 물질을 함유한 허브 습진은 일반적으로 급성 또는 만성 요통 및 류머티즘의 경우 고통스럽거나 아픈 부위를 치료하기 위한 천연 약물로 사용됩니다. 골관절염으로 인한 관절 통증에도 사용됩니다. 치료 부위의 혈관 확장과 혈액 순환 증가를 유발하는 식물 기원의 루베파션트 물질로 구성된 갈레닉 제제는 기관차 시스템의 다양한 부위의 통증을 치료하기 위해 1909년 Giuseppe Munari 박사에 의해 처음 처방되었습니다. 그는 이탈리아와 유럽 전역에서 유명해진 자신의 생약 공식에 따라 준비된 응용 프로그램을 기반으로 한 방법을 제안했습니다. 비엔나와 로어 오스트리아에서는 CP와 카올린 분말을 혼합 비율로 함유한 무나리 유사 응용 프로그램이 특히 허리 통증의 근골격 상태를 치료하는 데 일반적으로 사용됩니다. 특히 다른 양식과 결합된 CPC 신청에 대한 반응에 대한 연구는 거의 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 먼저 건강한 피험자에 대한 선택된 기능 및 분자 매개변수에 대한 10x 20min CP cataplasm 적용의 효과를 평가하는 것입니다. 그런 다음 요통(LBP)을 앓고 있는 피험자에게 단일 치료 및 전기 자극 및 마사지와 함께 동일한 응용 프로그램이 사용됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 요통(>3개월)
- 체질량지수 35kg/mˇ2 미만
제외 기준:
- 임신
- 감수성 장애(예: 신경계 질환으로 인해)
- 개입 영역의 부상, 열린 상처 또는 발진
- 적용된 물질에 대해 알려진 과민증
- HIV, C형 간염 및 기타 혈액 전염성 전염병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 건강한
요통이 없는 건강한 참가자.
뒷면에 카이엔 고추 카타플라즘(카이엔 고추 국소)을 20분간 도포합니다.
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5% 카이엔 페퍼와 95% 카올린이 물과 혼합된 20분 국소 카이엔 페퍼 카타플라스마 도포
다른 이름들:
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실험적: LBP 환자 - CPC 그룹
요통(LBP)을 앓고 있는 참가자에게 카이엔 페퍼 카타플라즘(카이엔 페퍼 국소)을 10회(3주 이내) 20분간 도포합니다.
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5% 카이엔 페퍼와 95% 카올린이 물과 혼합된 20분 국소 카이엔 페퍼 카타플라스마 도포
다른 이름들:
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실험적: LBP 환자 - CPC 및 ES/M 그룹
요통(LBP)을 앓고 있는 참가자는 10회(3주 이내) Cayenne Pepper Cataplasm(카이엔 고추 국소)을 20분간 도포하고, 대상자의 절반은 10분간 전기 자극과 10분간 등 마사지 트리트먼트를 받았습니다.
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5% 카이엔 페퍼와 95% 카올린이 물과 혼합된 20분 국소 카이엔 페퍼 카타플라스마 도포
다른 이름들:
전기 자극 10분 60Hz 2상 직사각형 신경근 전기 자극(NMES)
다른 이름들:
요통 부위의 클래식 마사지 10분.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증, 신경내분비 스트레스 및 혈관 활성화의 순환 바이오마커 농도 변화
기간: 도포 전, 10회 도포 후 45분, 10회 도포 후 48시간
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혈액 분석에는 헤모그램, C 반응성 단백질, 크레아틴-키나제, 침강, 알부민 및 코르티솔의 표준 분석이 포함됩니다.
ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay)에는 종양 괴사 인자-알파, 인터류킨-6, 류코트리엔 B4 및 P-셀렉틴이 포함됩니다.
추가로, 마이크로RNA 분석이 수행될 것이다(유전자 번호: 1, 21, 23, 25, 103, 126, 133, 146, 155, 199a, 199b, 191, 206, 451.
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도포 전, 10회 도포 후 45분, 10회 도포 후 48시간
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 도포 전, 10회 도포 후 45분, 10회 도포 후 48시간
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수축기 및 이완기 혈압[mmHg], 혈압계로 신체 양쪽에서 측정
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도포 전, 10회 도포 후 45분, 10회 도포 후 48시간
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심박수
기간: 도포 전, 10회 도포 후 45분, 10회 도포 후 48시간
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심박수 모니터 벨트로 측정한 심박수(bpm).
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도포 전, 10회 도포 후 45분, 10회 도포 후 48시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36개 항목 약식 설문조사(SF-36)
기간: 도포 전, 10회 도포 후 45분, 10회 도포 후 48시간
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약식(36) 건강 설문조사(SF-36)는 환자가 보고한 환자 건강 설문조사입니다.
각 섹션의 모든 질문에 대한 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애가 높은 것입니다.
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도포 전, 10회 도포 후 45분, 10회 도포 후 48시간
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통증 인식의 변화
기간: 도포 전, 10회 도포 후 45분, 10회 도포 후 48시간
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시각적 아날로그 척도(0-10)로 평가된 휴식 및 이동 중 통증 인식.
0은 통증이 없음을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냅니다.
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도포 전, 10회 도포 후 45분, 10회 도포 후 48시간
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EQ-5D-5L 설문지
기간: 도포 전, 10회 도포 후 45분, 10회 도포 후 48시간
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EQ-5D-5L 설문지는 다음과 같은 측면을 포함합니다: 이동성, 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증, 횡단보도 지수, 건강에 대한 자각.
각 측면은 1-5 척도로 평가되며 수준에 대한 설명은 다음과 같습니다: 문제가 없음, 약간의 문제가 있음, 중간 정도의 문제가 있음, 심각한 문제가 있음, 할 수 없음/극심한 문제가 있음.
시각적 아날로그 척도는 설문지의 두 번째 부분으로, 인터뷰 당일 건강 상태를 0과 100의 끝점이 있는 20cm 수직 척도에 표시하도록 요청합니다.
척도의 양쪽 끝에는 최저 비율(0)이 "상상할 수 있는 최악의 건강"에 해당하고 최고 비율(100)이 "상상할 수 있는 최고의 건강"에 해당한다는 메모가 있습니다.
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도포 전, 10회 도포 후 45분, 10회 도포 후 48시간
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 도포 전, 10회 도포 후 45분, 10회 도포 후 48시간
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ODI는 LBP 암(암 2 및 3)에서만 사용됩니다.
ODI는 요통에 대한 장애를 정량화하기 위해 임상의와 연구자가 일반적으로 사용합니다.
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도포 전, 10회 도포 후 45분, 10회 도포 후 48시간
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피부 감각 기능
기간: 도포 전, 10회 도포 후 45분, 10회 도포 후 48시간
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피부 감각 기능은 2점 식별 테스트(내측 측면 방향으로 향하고 피부에 수직으로 눌려진 2개의 핀을 사용하여 수행되며, 내측 핀은 L3 척추 돌기에서 측면으로 3cm에 위치함)으로 평가됩니다.
피험자는 1개 또는 2개의 핀을 느꼈는지 여부를 보고하도록 요청받음) 및 모노 필라멘트/라이트 터치 감도 테스트(0.025, 0.07, 2, 5 및 10g으로 보정된 모노필라멘트) L3 척추 돌기에서 측면으로 3cm 떨어진 모노필라멘트로 피부를 만짐).
가장 가벼운 모노 필라멘트와 가장 낮은 핀 간 거리는 최종 결과 측정값으로 사용됩니다.
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도포 전, 10회 도포 후 45분, 10회 도포 후 48시간
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유연성
기간: 도포 전, 10회 도포 후 45분, 10회 도포 후 48시간
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요추 부분(Schober's test) 및 흉부 부분에 대한 전체 척추 유연성 평가(전방 굽힘 테스트) 및 개별 평가.
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도포 전, 10회 도포 후 45분, 10회 도포 후 48시간
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피부 온도
기간: 도포 전, 10회 도포 후 45분, 10회 도포 후 48시간
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적용 부위(허리)와 신체 조절 부위(목)의 피부 온도[°C], 레이저 온도계로 측정.
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도포 전, 10회 도포 후 45분, 10회 도포 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 3월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 11월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UP-MunariStudy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하부 요통에 대한 임상 시험
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