Kataplazma pieprzu cayenne — badanie bezpieczeństwa (Munari04)
Zastosowanie kataplazmy pieprzu cayenne i potencjalne skutki uboczne
Dobroczynne działanie przeciwbólowe Rubeffacenciae (substancje zaczerwienienia skóry), znane jest od 1830 roku jako lek na ból, skurcze i zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego. Ziołowe kataplazmy zawierające substancje zaczerwieniające, takie jak pieprz Cayenne, są powszechnie stosowane jako naturalne leki do leczenia bolesnych lub bolących miejsc w przypadku ostrego lub przewlekłego bólu pleców i reumatyzmu. W Wiedniu i Dolnej Austrii aplikacja Cayenne Pepper Cataplasm (CPC) zawierająca pieprz Cayenne i proszek Kaolin w mieszanych proporcjach jest powszechnie stosowana w leczeniu stanów bólowych układu mięśniowo-szkieletowego, zwłaszcza dolnej części pleców. Ostatnio jednak pojawiła się obawa o bezpieczeństwo takich aplikacji.
Dlatego celem niniejszego badania jest ocena wpływu aplikacji kataplazmy CP 10 x 20 min jako pojedynczego zabiegu lub w połączeniu ze stymulacją elektryczną i masażem na wybrane parametry czynnościowe i molekularne u i) osób zdrowych oraz ii) osób cierpiących na ból krzyża ból.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak ból szyi i krzyża, są powszechnymi zaburzeniami w wielu krajach rozwiniętych. Zarządzanie nimi jest trudne i może wiązać się z rosnącym obciążeniem społeczno-ekonomicznym. Liczne dowody w piśmiennictwie wskazują na skuteczność wielu strategii terapeutycznych w leczeniu tych schorzeń, opartych na interwencjach farmakologicznych lub chirurgicznych. Terapie medycyny fizykalnej są dobrą alternatywą, która może przynieść korzystne efekty, zwłaszcza gdy jest stosowana jako pierwsza linia interwencji przed zastosowaniem droższych leków farmakologicznych lub inwazyjnych. Dobroczynne działanie przeciwbólowe Applicatio Epispasticorum of Rubeffacenciae (substancje zaczerwienienia skóry), znane jest od 1830 roku jako lek na ból, skurcze i schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego. Ziołowe kataplazmy zawierające substancje zaczerwieniające, takie jak pieprz Cayenne (CP), są powszechnie stosowane jako naturalne leki do leczenia bolesnych lub bolących miejsc w przypadku ostrego lub przewlekłego bólu pleców i reumatyzmu. Stosowane są również w bólach stawów spowodowanych chorobą zwyrodnieniową stawów. Preparat galenowy składający się z substancji rumieniających pochodzenia roślinnego, które powodowały rozszerzenie naczyń i zwiększenie krążenia krwi w leczonych miejscach, został po raz pierwszy przepisany w 1909 roku przez dr Giuseppe Munariego do leczenia bólu różnych okolic układu ruchu. Zaproponował metodę opartą na aplikacjach przygotowanych według własnej formuły galenowej, które stały się znane w całych Włoszech i Europie. W Wiedniu i Dolnej Austrii aplikacja podobna do Munari, zawierająca proszek CP i Kaolin w mieszanych proporcjach, jest powszechnie stosowana w leczeniu stanów bólowych układu mięśniowo-szkieletowego, zwłaszcza dolnej części pleców. Niewiele jest badań dotyczących odpowiedzi na wnioski CPC, zwłaszcza w połączeniu z innymi metodami.
Dlatego celem niniejszego badania jest przede wszystkim ocena wpływu aplikacji kataplazmy CP 10x 20 min na wybrane parametry czynnościowe i molekularne u osób zdrowych. Następnie te same aplikacje zostaną zastosowane u osób cierpiących na bóle krzyża (LBP) – zarówno jako pojedynczy zabieg, jak iw połączeniu ze stymulacją elektryczną i masażem.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból krzyża (>3 miesiące)
- Wskaźnik masy ciała poniżej 35 kg/mˇ2
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- zaburzenia wrażliwości (np. z powodu choroby neurologicznej)
- urazy, otwarte rany lub wysypka w obszarze interwencji
- znana nadwrażliwość na stosowane substancje
- HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C i inne choroby zakaźne przenoszone przez krew
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowy
Zdrowi uczestnicy bez bólu krzyża.
Zostanie zastosowana 20-minutowa aplikacja Cayenne Pepper Cataplasm (Pieprz Cayenne do stosowania miejscowego) na plecach.
|
20-minutowa miejscowa aplikacja Cayenne Pepper Cataplasm zawierająca 5% Cayenne Pepper i 95% Kaolin zmieszanych z wodą
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z LBP - Grupa CPC
Uczestnicy cierpiący na ból krzyża (LBP) otrzymujący 10-krotną (w ciągu 3 tygodni) 20-minutową aplikację Cayenne Pepper Cataplasm (miejscowo Cayenne Pepper).
|
20-minutowa miejscowa aplikacja Cayenne Pepper Cataplasm zawierająca 5% Cayenne Pepper i 95% Kaolin zmieszanych z wodą
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z LBP – grupa CPC i ES/M
Uczestnicy cierpiący na ból krzyża (LBP) otrzymali 10-krotną (w ciągu 3 tygodni) 20-minutową aplikację Cayenne Pepper Cataplasm (Pieprz Cayenne do stosowania miejscowego), a połowa badanych otrzymała również 10-minutową stymulację elektryczną i 10-minutowy masaż na plecach.
|
20-minutowa miejscowa aplikacja Cayenne Pepper Cataplasm zawierająca 5% Cayenne Pepper i 95% Kaolin zmieszanych z wodą
Inne nazwy:
Stymulacja elektryczna 10 min 60 Hz dwufazowa prostokątna stymulacja elektryczna nerwowo-mięśniowa (NMES)
Inne nazwy:
10 minut klasycznego masażu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia krążących biomarkerów stanu zapalnego, stresu neudroendokrynnego i aktywacji naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
|
Analiza krwi obejmuje standardową analizę hemogramu, białek C-reaktywnych, kinazy kreatynowej, sedymentacji, albuminy i kortyzolu.
Test immunoenzymatyczny (ELISA) będzie obejmował czynnik martwicy nowotworów alfa, interleukinę-6, leukotrien B4 i selektynę P.
Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza mikroRNA (numery genów: 1, 21, 23, 25, 103, 126, 133, 146, 155, 199a, 199b, 191, 206, 451.
|
Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi [mmHg], mierzone po obu stronach ciała za pomocą ciśnieniomierza
|
Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
|
Tętno (bpm) mierzone za pomocą pasa do pomiaru tętna.
|
Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
|
Krótka ankieta (36) Health Survey (SF-36) to ankieta na temat stanu zdrowia pacjentów zgłaszana przez pacjentów.
Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami wszystkich pytań w odpowiedniej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym wyższy stopień niepełnosprawności.
|
Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
|
|
Zmiana odczuwania bólu
Ramy czasowe: Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
|
Odczuwanie bólu podczas spoczynku i ruchu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10).
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
|
Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
|
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L obejmuje następujące aspekty: mobilność, opieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja, wskaźnik przejścia dla pieszych, samopoczucie zdrowia.
Każdy aspekt jest oceniany w skali od 1 do 5, z następującymi opisami poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i niemożność wykonania/manie ekstremalnych problemów.
Druga część kwestionariusza to wizualna skala analogowa, prosząc o zaznaczenie stanu zdrowia w dniu wywiadu na 20-centymetrowej skali pionowej z punktami końcowymi 0 i 100.
Na obu końcach skali znajdują się uwagi, że najniższy wskaźnik (0) odpowiada „najgorszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”, a najwyższy wskaźnik (100) odpowiada „najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”.
|
Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
|
ODI będzie używany tylko w ramionach LBP (ramię 2 i 3).
ODI jest powszechnie używany przez klinicystów i badaczy do ilościowego określania niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża.
|
Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
|
|
Funkcja sensoryczna skóry
Ramy czasowe: Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
|
Funkcja sensoryczna skóry zostanie oceniona za pomocą 2-punktowego testu różnicowego (przeprowadzanego za pomocą dwóch szpilek, skierowanych w kierunku przyśrodkowo-bocznym i dociśniętych prostopadle do skóry, przy czym szpilka przyśrodkowa znajduje się 3 cm w bok od wyrostka kręgowego L3.
Badany jest proszony o opisanie, czy poczuł jedną czy dwie szpilki) oraz testy czułości monofilamentu/lekkiego dotyku (monofilamenty skalibrowane do 0,025, 0,07, 2, 5 i 10 gramów). dotykania skóry monofilamentem w odległości 3 cm w bok od wyrostka kręgowego L3).
Najlżejszy monofilament i najniższa odległość między szpilkami są traktowane jako ostateczne miary wyniku.
|
Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
|
|
Elastyczność
Ramy czasowe: Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
|
Ocena całkowitej elastyczności kręgosłupa (próba zgięcia do przodu) oraz oddzielnie dla odcinka lędźwiowego (próba Schobera) i odcinka piersiowego.
|
Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
|
Temperatura skóry [°C] w miejscu aplikacji (dolna część pleców) oraz kontrolnej części ciała (szyja), mierzona termometrem laserowym.
|
Przed aplikacją, 45 minut po 10. aplikacji i 48 godzin po 10. aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP-MunariStudy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
NCT07384858Rekrutacyjny
-
NCT07150208Jeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-low
-
NCT02302703NieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieci
-
NCT07557797Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT01599169ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowego
-
NCT07462429ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFP
-
NCT05945732RekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-low
Badania kliniczne na Miejscowy pieprz Cayenne
-
NCT07517874Rekrutacyjny
-
NCT03521453ZakończonyZnieczulenie | Satysfakcja, osobista
-
NCT02037464Nieznany
-
NCT05436743RekrutacyjnyPooperacyjny ból gardła
-
NCT07222176Aktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczu