Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cayenne Pepper Cataplasm - Sikkerhedsundersøgelse (Munari04)

19. februar 2018 opdateret af: Nejc Sarabon, University of Primorska

Cayenne Pepper Cataplasm Anvendelse og potentielle bivirkninger

De gavnlige smertestillende virkninger af Rubefacenciae (røde hudstoffer) er kendt siden 1830 som en behandling af smerter, kramper og lidelser i bevægeapparatet. Urtekataplasmer, der indeholder rube-ficiente stoffer, såsom cayennepeber, bruges almindeligvis som naturlige lægemidler til behandling af smertefulde eller ømme områder i tilfælde af akutte eller kroniske rygsmerter og gigt. I Wien og Nedre Østrig bruges en Cayenne Pepper Cataplasm (CPC)-applikation, der indeholder cayennepeber og kaolinpulver i blandede forhold, almindeligvis til behandling af muskel- og skeletsmerter, især i lænden. Imidlertid blev der for nylig rejst en bekymring for sikkerheden ved sådanne applikationer.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningerne af 10x 20min CP-kataplasmapåføring som en enkelt behandling eller i kombination med elektrisk stimulation og massage på udvalgte funktionelle og molekylære parametre på i) raske forsøgspersoner og ii) forsøgspersoner, der lider af lænd. smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Muskuloskeletale sygdomme, såsom nakke- og lændesmerter, er udbredte lidelser i mange udviklede lande. Deres ledelse er udfordrende, og det kan have en stigende socioøkonomisk byrde. Adskillige beviser i litteraturen viser effektiviteten af ​​mange terapeutiske strategier i behandlingen af ​​disse tilstande, baseret på farmakologiske eller kirurgiske indgreb. Fysisk medicinske terapier er gode alternativer, der kan have gavnlige virkninger, især når de bruges som første interventionslinje, før man nærmer sig dyrere farmakologiske eller invasive medicin. De gavnlige analgetiske virkninger af Applicatio Epispasticorum af Rubefacenciae (røde hudstoffer) er kendt siden 1830 som en behandling af smerter, kramper og lidelser i bevægeapparatet. Urtekataplasmer, der indeholder gnidningsfremkaldende stoffer, såsom cayennepeber (CP), bruges almindeligvis som naturlige lægemidler til behandling af smertefulde eller ømme områder i tilfælde af akutte eller kroniske rygsmerter og gigt. De bruges også til smerter, der involverer led forårsaget af slidgigt. Et galenisk præparat sammensat af gnidningsgivende stoffer af vegetabilsk oprindelse, som genererede vasodilatation og øget blodcirkulation på de behandlede områder, blev første gang ordineret i 1909 af Dr. Giuseppe Munari til behandling af smerter i forskellige områder af lokomotivsystemet. Han foreslog en metode baseret på applikationer udarbejdet efter hans egen galeniske formel, der er blevet berømt over hele Italien og Europa. I Wien og Nedre Østrig er en Munari-lignende applikation, der indeholder CP og kaolinpulver i blandede mængder, almindeligvis brugt til at behandle muskel- og skeletsmerter, især i lænden. Forskningen i svar på CPC-ansøgninger, især i kombination med andre modaliteter, er sparsom.

Derfor er formålet med denne undersøgelse først og fremmest at evaluere virkningerne af 10x 20min CP-kataplasmapåføring på udvalgte funktionelle og molekylære parametre på raske forsøgspersoner. Derefter vil de samme applikationer blive brugt på forsøgspersoner, der lider af lænderygsmerter (LBP) - både som en enkelt behandling og i kombination med elektrisk stimulation og massage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 81806
        • Facultiy of Physical Education and Sports, Comenius University of Bratislava
  • Slovenien
      • Izola, Slovenien, 6310
        • Faculty of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske lændesmerter (>3 måneder)
  • Body mass index under 35 kg/mˇ2

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • sensibilitetsforstyrrelser (f. på grund af neurologisk sygdom)
  • skader, åbne sår eller udslæt i indsatsområdet
  • kendt overfølsomhed over for de anvendte stoffer
  • HIV, hepatitis C og andre smitsomme infektionssygdomme, der skyldes blod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sund og rask
Raske deltagere uden lændesmerter. 20 min påføring af Cayenne Pepper Cataplasm (Cayenne Pepper topisk) på ryggen vil blive administreret.
Medicin: Aktuel cayennepeber
20 min topisk Cayenne Pepper Cataplasm applikation indeholdende 5% Cayenne Peber og 95% Kaolin blandet med vand
Andre navne:
  • Cayenne Pepper Cataplasm ansøgning
Eksperimentel: LBP-patienter - CPC-gruppe
Deltagere, der lider af lændesmerter (LBP), får 10 gange (inden for 3 uger) 20 minutters påføring af Cayenne Pepper Cataplasm (Cayenne Pepper topisk).
Medicin: Aktuel cayennepeber
20 min topisk Cayenne Pepper Cataplasm applikation indeholdende 5% Cayenne Peber og 95% Kaolin blandet med vand
Andre navne:
  • Cayenne Pepper Cataplasm ansøgning
Eksperimentel: LBP patienter - CPC og ES/M gruppe
Deltagere, der lider af lænderygsmerter (LBP), der modtager 10 gange (inden for 3 uger) 20 min påføring af Cayenne Pepper Cataplasm (Cayenne Pepper topisk), og halvdelen af ​​forsøgspersonen modtager også 10 min elektrisk stimulering og 10 min massagebehandling på ryggen.
Medicin: Aktuel cayennepeber
20 min topisk Cayenne Pepper Cataplasm applikation indeholdende 5% Cayenne Peber og 95% Kaolin blandet med vand
Andre navne:
  • Cayenne Pepper Cataplasm ansøgning
Enhed: Elektrisk stimulation
Elektrisk stimulering 10 min. 60 Hz bifasisk rektangulær neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
Andre navne:
  • Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
Procedure: Massage
10 minutters klassisk massage af lændesmerter.
Andre navne:
  • Klassisk massage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentrationen af ​​cirkulerende biomarkører for inflammation, neudroendokrin stress og blodkaraktivering
Tidsramme: Før påføring, 45 minutter efter 10. påføring og 48 timer efter 10. påføring
Blodanalysen vil omfatte standardanalyse af hæmogram, C-reaktive proteiner, kreatinkinase, sedimentation, albumin og cortisol. Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) vil omfatte Tumor necrosis factor-Alpha, Interleukin-6, Leukotriene B4 og P-Selectine. Derudover vil mikroRNA-analyse blive udført (gennumre: 1, 21, 23, 25, 103, 126, 133, 146, 155, 199a, 199b, 191, 206, 451.
Før påføring, 45 minutter efter 10. påføring og 48 timer efter 10. påføring
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Før påføring, 45 minutter efter 10. påføring og 48 timer efter 10. påføring
Systolisk og diastolisk blodtryk [mmHg], målt på begge sider af kroppen med blodtryksmåler
Før påføring, 45 minutter efter 10. påføring og 48 timer efter 10. påføring
Hjerterytme
Tidsramme: Før påføring, 45 minutter efter 10. påføring og 48 timer efter 10. påføring
Puls (bpm), målt med pulsmålerbælte.
Før påføring, 45 minutter efter 10. påføring og 48 timer efter 10. påføring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Før påføring, 45 minutter efter 10. påføring og 48 timer efter 10. påføring
The Short Form (36) Health Survey (SF-36) er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred. Den består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af alle spørgsmål i deres respektive afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo højere er handicap.
Før påføring, 45 minutter efter 10. påføring og 48 timer efter 10. påføring
Ændring i smerteopfattelse
Tidsramme: Før påføring, 45 minutter efter 10. påføring og 48 timer efter 10. påføring
Smerteopfattelse under hvile og bevægelse vurderet med visuel analog skala (0-10). 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer svær smerte.
Før påføring, 45 minutter efter 10. påføring og 48 timer efter 10. påføring
EQ-5D- 5L spørgeskema
Tidsramme: Før påføring, 45 minutter efter 10. påføring og 48 timer efter 10. påføring
EQ-5D-5L spørgeskema omfatter følgende aspekter: mobilitet, omsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression, crosswalk-indeks, selvfølelse af sundhed. Hvert aspekt vurderes på en 1-5 skala med følgende niveaubeskrivelser: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ude af stand til/har ekstreme problemer. Visuel analog skala er anden del af spørgeskemaet, der beder om at markere helbredsstatus på dagen for interviewet på en 20 cm lodret skala med slutpunkter på 0 og 100. Der er noter i begge ender af skalaen, at den nederste rate (0) svarer til "det værste helbred, du kan forestille dig", og den højeste rate (100) svarer til "det bedste helbred, du kan forestille dig".
Før påføring, 45 minutter efter 10. påføring og 48 timer efter 10. påføring
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: Før påføring, 45 minutter efter 10. påføring og 48 timer efter 10. påføring
ODI vil kun blive brugt i LBP-arme (arm 2 og 3). ODI bruges almindeligvis af klinikere og forskere til at kvantificere handicap for lænderygsmerter.
Før påføring, 45 minutter efter 10. påføring og 48 timer efter 10. påføring
Hudens sensoriske funktion
Tidsramme: Før påføring, 45 minutter efter 10. påføring og 48 timer efter 10. påføring
Hudens sensoriske funktion vil blive vurderet ved 2-punkts diskriminationstest (som udføres ved hjælp af to stifter, orienteret i medial-lateral retning og presset vinkelret på huden, hvor den mediale stift er 3 cm lateralt fra L3 spinalprocessen. Forsøgspersonen bliver bedt om at rapportere, om han/hun følte en eller to stifter) og monofilament/let berøringsfølsomhedstest (monofilamenter kalibreret til 0,025, 0,07, 2, 5 og 10 gram Forsøgspersonen bliver bedt om at rapportere, hvornår han/hun følte berøring af huden med et monofilament 3 cm lateralt fra L3 spinal proces). Det letteste monofilament og den laveste pin-inter-afstand tages som endelige resultatmål.
Før påføring, 45 minutter efter 10. påføring og 48 timer efter 10. påføring
Fleksibilitet
Tidsramme: Før påføring, 45 minutter efter 10. påføring og 48 timer efter 10. påføring
Vurdering af total spinal fleksibilitet (forward bøjning test) og separat for lændedelen (Schobers test) og thorax del.
Før påføring, 45 minutter efter 10. påføring og 48 timer efter 10. påføring
Hudtemperatur
Tidsramme: Før påføring, 45 minutter efter 10. påføring og 48 timer efter 10. påføring
Hudtemperatur [°C] på påføringsstedet (lænd ryg) og på kontroldelen af ​​kroppen (nakke), målt med et lasertermometer.
Før påføring, 45 minutter efter 10. påføring og 48 timer efter 10. påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Primorska

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Comenius University
Ludwig Boltzmann Institute of Electrical Stimulation and Physical Rehabilitation
S2P, Science to Practice, Ltd.
Wilhelminenspital Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UP-MunariStudy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Aktuel cayennepeber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger