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Cataplasma di pepe di Caienna - Studio sulla sicurezza (Munari04)

19 febbraio 2018 aggiornato da: Nejc Sarabon, University of Primorska

Applicazione del cataplasma di pepe di Caienna e potenziali effetti collaterali

I benefici effetti analgesici delle Rubefacenciae (sostanze che arrossano la pelle), sono note fin dal 1830 come cura per dolori, crampi e disturbi dell'apparato muscolo-scheletrico. I cataplasmi erboristici contenenti sostanze rubefacenti, come il pepe di cayenna, sono comunemente usati come medicamenti naturali per trattare le zone dolorose o doloranti in caso di mal di schiena acuto o cronico e reumatismi. A Vienna e nella Bassa Austria, un'applicazione di cataplasma di pepe di cayenna (CPC) contenente pepe di cayenna e polvere di caolino in proporzione mista, è comunemente usata per trattare le condizioni di dolore muscoloscheletrico, in particolare della parte bassa della schiena. Tuttavia, di recente è stata sollevata una preoccupazione per la sicurezza di tali applicazioni.

Pertanto, gli obiettivi del presente studio sono valutare gli effetti dell'applicazione di cataplasma CP 10x 20min come trattamento singolo o in combinazione con stimolazione elettrica e massaggio su parametri funzionali e molecolari selezionati su i) soggetti sani e ii) soggetti affetti da lombalgia dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie muscoloscheletriche, come il dolore al collo e alla parte bassa della schiena, sono disturbi diffusi in molti paesi sviluppati. La loro gestione è impegnativa e potrebbe comportare un onere socioeconomico crescente. Numerose evidenze in letteratura dimostrano l'efficacia di molte strategie terapeutiche nel trattamento di queste condizioni, basate su interventi farmacologici o chirurgici. Le terapie di medicina fisica sono buone alternative che possono avere effetti benefici, soprattutto se utilizzate come prima linea di intervento prima di avvicinarsi a farmaci farmacologici o invasivi più costosi. I benefici effetti analgesici dell'Applicatio Epispasticorum di Rubefacenciae (sostanze che arrossano la pelle), sono note fin dal 1830 come cura per dolori, crampi e disturbi dell'apparato muscolo-scheletrico. I cataplasmi erboristici contenenti sostanze rubefacenti, come il pepe di Caienna (CP), sono comunemente usati come medicamenti naturali per curare le zone dolorose o doloranti in caso di mal di schiena acuto o cronico e reumatismi. Sono anche usati nel dolore che coinvolge le articolazioni causate dall'osteoartrosi. Un preparato galenico composto da sostanze rubefacenti di origine vegetale, che generavano vasodilatazione e aumento della circolazione sanguigna sulle zone trattate, fu prescritto per la prima volta nel 1909 dal Dott. Giuseppe Munari per trattare dolori di varie zone dell'apparato locomotore. Ha proposto un metodo basato su applicazioni preparate secondo una sua formula galenica che sono diventate famose in tutta Italia e in Europa. A Vienna e nella Bassa Austria, un'applicazione simile a Munari contenente CP e polvere di caolino in proporzione mista, è comunemente usata per trattare le condizioni muscoloscheletriche di dolore soprattutto della parte bassa della schiena. La ricerca sulle risposte alle domande CPC, in particolare in combinazione con altre modalità, è scarsa.

Pertanto, gli obiettivi del presente studio sono in primo luogo valutare gli effetti dell'applicazione di cataplasma CP 10x 20min su parametri funzionali e molecolari selezionati su soggetti sani. Quindi, le stesse applicazioni verranno utilizzate su soggetti che soffrono di lombalgia (LBP) - sia come trattamento singolo che in combinazione con elettrostimolazione e massaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bratislava, Slovacchia, 81806
        • Facultiy of Physical Education and Sports, Comenius University of Bratislava
      • Izola, Slovenia, 6310
        • Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia cronica (>3 mesi)
  • Indice di massa corporea inferiore a 35 kg/mˇ2

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • disturbi della sensibilità (es. a causa di malattie neurologiche)
  • lesioni, ferite aperte o eruzioni cutanee nell'area di intervento
  • nota ipersensibilità nei confronti delle sostanze applicate
  • HIV, epatite C e altre malattie infettive trasmissibili dovute al sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salutare
Partecipanti sani senza dolore lombare. Verrà somministrata un'applicazione di 20 minuti di cataplasma di pepe di cayenna (pepe di cayenna topico) sulla schiena.
Applicazione topica di cataplasma di pepe di cayenna da 20 minuti contenente il 5% di pepe di cayenna e il 95% di caolino mescolato con acqua
Altri nomi:
  • Applicazione del cataplasma di pepe di cayenna
Sperimentale: Pazienti con LBP - Gruppo CPC
Partecipanti che soffrono di lombalgia (LBP) che ricevono 10 volte (entro 3 settimane) un'applicazione di 20 minuti di cataplasma di pepe di cayenna (topico al pepe di cayenna).
Applicazione topica di cataplasma di pepe di cayenna da 20 minuti contenente il 5% di pepe di cayenna e il 95% di caolino mescolato con acqua
Altri nomi:
  • Applicazione del cataplasma di pepe di cayenna
Sperimentale: Pazienti con LBP - Gruppo CPC e ES/M
I partecipanti che soffrono di lombalgia (LBP) ricevono 10 volte (entro 3 settimane) un'applicazione di 20 minuti di cataplasma di pepe di cayenna (pepe di cayenna topico) e metà del soggetto riceve anche 10 minuti di stimolazione elettrica e 10 minuti di massaggio sulla schiena.
Applicazione topica di cataplasma di pepe di cayenna da 20 minuti contenente il 5% di pepe di cayenna e il 95% di caolino mescolato con acqua
Altri nomi:
  • Applicazione del cataplasma di pepe di cayenna
Stimolazione elettrica 10min 60Hz Stimolazione elettrica neuromuscolare rettangolare bifasica (NMES)
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
10 minuti di massaggio classico della zona lombare.
Altri nomi:
  • Massaggio classico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di biomarcatori circolanti di infiammazione, stress neuroendocrino e attivazione dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione, 45 minuti dopo la 10a applicazione e 48 ore dopo la 10a applicazione
L'analisi del sangue includerà l'analisi standard di emogramma, proteine ​​C-reattive, creatina-chinasi, sedimentazione, albumina e cortisolo. Il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) includerà il fattore di necrosi tumorale-alfa, l'interleuchina-6, il leucotriene B4 e la P-selettina. Inoltre, verrà eseguita l'analisi del microRNA (numeri genici: 1, 21, 23, 25, 103, 126, 133, 146, 155, 199a, 199b, 191, 206, 451.
Prima dell'applicazione, 45 minuti dopo la 10a applicazione e 48 ore dopo la 10a applicazione
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione, 45 minuti dopo la 10a applicazione e 48 ore dopo la 10a applicazione
Pressione arteriosa sistolica e diastolica [mmHg], misurata su entrambi i lati del corpo con misuratore di pressione sanguigna
Prima dell'applicazione, 45 minuti dopo la 10a applicazione e 48 ore dopo la 10a applicazione
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione, 45 minuti dopo la 10a applicazione e 48 ore dopo la 10a applicazione
Frequenza cardiaca (bpm), misurata con cintura cardiofrequenzimetro.
Prima dell'applicazione, 45 minuti dopo la 10a applicazione e 48 ore dopo la 10a applicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione, 45 minuti dopo la 10a applicazione e 48 ore dopo la 10a applicazione
La Short Form (36) Health Survey (SF-36) è un'indagine sulla salute dei pazienti riferita dai pazienti. Consiste di otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate di tutte le domande nelle rispettive sezioni. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio più alta è la disabilità.
Prima dell'applicazione, 45 minuti dopo la 10a applicazione e 48 ore dopo la 10a applicazione
Alterazione della percezione del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione, 45 minuti dopo la 10a applicazione e 48 ore dopo la 10a applicazione
Percezione del dolore durante il riposo e il movimento valutata con scala analogica visiva (0-10). 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta un forte dolore.
Prima dell'applicazione, 45 minuti dopo la 10a applicazione e 48 ore dopo la 10a applicazione
Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione, 45 minuti dopo la 10a applicazione e 48 ore dopo la 10a applicazione
Il questionario EQ-5D-5L include i seguenti aspetti: mobilità, cura, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione, indice di attraversamento pedonale, auto-sensazione di salute. Ogni aspetto viene valutato su una scala da 1 a 5, con le seguenti descrizioni dei livelli: non avere problemi, avere problemi lievi, avere problemi moderati, avere problemi seri e non essere in grado di fare/avere problemi estremi. La scala analogica visiva è la seconda parte del questionario, che chiede di contrassegnare lo stato di salute il giorno dell'intervista su una scala verticale di 20 cm con punti finali di 0 e 100. Ci sono note alle due estremità della scala che il punteggio più basso (0) corrisponde a "la peggiore salute che puoi immaginare", e il tasso più alto (100) corrisponde a "la migliore salute che puoi immaginare".
Prima dell'applicazione, 45 minuti dopo la 10a applicazione e 48 ore dopo la 10a applicazione
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione, 45 minuti dopo la 10a applicazione e 48 ore dopo la 10a applicazione
L'ODI verrà utilizzato solo nei bracci LBP (braccio 2 e 3). L'ODI è comunemente utilizzato da medici e ricercatori per quantificare la disabilità per la lombalgia.
Prima dell'applicazione, 45 minuti dopo la 10a applicazione e 48 ore dopo la 10a applicazione
Funzione sensoriale della pelle
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione, 45 minuti dopo la 10a applicazione e 48 ore dopo la 10a applicazione
La funzione sensoriale della pelle sarà valutata mediante test di discriminazione a 2 punti (che viene eseguito utilizzando due perni, orientati in direzione mediale-laterale e premuti perpendicolarmente alla pelle, con il perno mediale a 3 cm lateralmente dal processo spinale L3. Al soggetto viene chiesto di riferire se ha sentito uno o due spilli) e test di sensibilità al tocco leggero/monofilamento (monofilamenti calibrati a 0,025, 0,07, 2, 5 e 10 grammi Al soggetto viene chiesto di riferire quando ha sentito toccando la pelle con un monofilamento a 3 cm lateralmente dal processo spinale L3). Il filamento mono più leggero e l'interdistanza dei pin più bassa vengono presi come misure di risultato finale.
Prima dell'applicazione, 45 minuti dopo la 10a applicazione e 48 ore dopo la 10a applicazione
Flessibilità
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione, 45 minuti dopo la 10a applicazione e 48 ore dopo la 10a applicazione
Valutazione della flessibilità totale della colonna vertebrale (test di flessione in avanti) e separatamente per la parte lombare (test di Schober) e la parte toracica.
Prima dell'applicazione, 45 minuti dopo la 10a applicazione e 48 ore dopo la 10a applicazione
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione, 45 minuti dopo la 10a applicazione e 48 ore dopo la 10a applicazione
Temperatura cutanea [°C] nel sito di applicazione (parte bassa della schiena) e nella parte di controllo del corpo (collo), misurata con un termometro laser.
Prima dell'applicazione, 45 minuti dopo la 10a applicazione e 48 ore dopo la 10a applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP-MunariStudy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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