Cayenne Pepper Cataplasm - Bezpečnostní studie (Munari04)
Aplikace kataplazmy kajenského pepře a potenciální vedlejší účinky
Blahodárné analgetické účinky Rubefacenciae (látky zčervenající kůže) jsou známy již od roku 1830 jako léčba bolestí, křečí a poruch pohybového aparátu. Bylinné kataplazmy obsahující rubefacientní látky, jako je kajenský pepř, se běžně používají jako přírodní léky k léčbě bolestivých nebo bolavých míst v případě akutních nebo chronických bolestí zad a revmatismu. Ve Vídni a Dolním Rakousku se k léčbě muskuloskeletálních stavů bolesti, zejména dolní části zad, běžně používá aplikace Cayenne Pepper Cataplasm (CPC) obsahující kajenský pepř a kaolinový prášek ve smíšeném poměru. Nedávno se však objevila obava o bezpečnost takových aplikací.
Cílem této studie je proto vyhodnotit účinky aplikace 10x 20min CP kataplazmy jako jednorázového ošetření nebo v kombinaci s elektrickou stimulací a masáží na vybrané funkční a molekulární parametry u i) zdravých subjektů a ii) subjektů trpících dolními částmi zad bolest.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Muskuloskeletální onemocnění, jako je bolest šíje a dolní části zad, jsou rozšířenými poruchami v mnoha rozvinutých zemích. Jejich řízení je náročné a může představovat rostoucí socioekonomickou zátěž. Několik důkazů v literatuře prokazuje účinnost mnoha terapeutických strategií při léčbě těchto stavů, založených na farmakologických nebo chirurgických zákrocích. Terapie fyzikální medicínou jsou dobrými alternativami, které mohou mít příznivé účinky, zejména pokud jsou použity jako první linie intervence před přistoupením k dražším farmakologickým nebo invazivním lékům. Blahodárné analgetické účinky Applicatio Epispasticorum z Rubefacenciae (látky zčervenající kůže) jsou známy již od roku 1830 jako léčba bolestí, křečí a poruch pohybového aparátu. Bylinné kataplazmy obsahující rubefacientní látky, jako je kajenský pepř (CP), se běžně používají jako přírodní léky k léčbě bolestivých nebo bolavých míst v případě akutní nebo chronické bolesti zad a revmatismu. Používají se také při bolestech kloubů způsobených osteoartrózou. Galenický přípravek složený z rubefacientních látek rostlinného původu, které vyvolávaly vazodilataci a prokrvení ošetřovaných oblastí, byl poprvé předepsán v roce 1909 Dr. Giuseppem Munarim k léčbě bolestí různých oblastí pohybového ústrojí. Navrhl metodu založenou na aplikacích připravených podle jeho vlastního galenického vzorce, které se proslavily po celé Itálii a Evropě. Ve Vídni a Dolním Rakousku se běžně používá k léčbě muskuloskeletálních stavů bolesti zejména v kříži aplikace podobná Munari, která obsahuje CP a kaolinový prášek ve smíšeném poměru. Výzkum reakcí na aplikace CPC, zejména v kombinaci s jinými modalitami, je vzácný.
Cílem této studie je proto nejprve zhodnotit účinky aplikace 10x 20min CP kataplazmy na vybrané funkční a molekulární parametry u zdravých jedinců. Poté budou stejné aplikace použity u subjektů trpících bolestí dolní části zad (LBP) – jak jako jednorázová léčba, tak v kombinaci s elektrickou stimulací a masáží.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest dolní části zad (> 3 měsíce)
- Index tělesné hmotnosti pod 35 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- poruchy citlivosti (např. kvůli neurologickému onemocnění)
- zranění, otevřené rány nebo vyrážka v oblasti zásahu
- známá přecitlivělost na aplikované látky
- HIV, hepatitida C a další krví přenosná infekční onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravý
Zdraví účastníci bez bolesti v kříži.
Bude aplikována 20minutová aplikace Cayenne Pepper Cataplasm (Cayenne Pepper topical) na záda.
|
20minutová lokální aplikace Cayenne Pepper Cataplasm obsahující 5 % kajenského pepře a 95 % kaolinu smíchaného s vodou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LBP pacienti - CPC Group
Účastníci trpící bolestí dolní části zad (LBP), kterým byla aplikována 10krát (během 3 týdnů) 20minutová aplikace Cayenne Pepper Cataplasm (Cayenne Pepper topical).
|
20minutová lokální aplikace Cayenne Pepper Cataplasm obsahující 5 % kajenského pepře a 95 % kaolinu smíchaného s vodou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LBP pacienti - CPC a ES/M Group
Účastníci trpící bolestí dolní části zad (LBP), kterým byla podána 10krát (během 3 týdnů) 20minutová aplikace Cayenne Pepper Cataplasm (kajenský pepř topický), a polovina subjektů také dostávala 10minutovou elektrickou stimulaci a 10minutové masážní ošetření zad.
|
20minutová lokální aplikace Cayenne Pepper Cataplasm obsahující 5 % kajenského pepře a 95 % kaolinu smíchaného s vodou
Ostatní jména:
Elektrická stimulace 10min 60Hz bifázická obdélníková neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
Ostatní jména:
10 minut klasické masáže v oblasti kříže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace cirkulujících biomarkerů zánětu, neudroendokrinního stresu a aktivace krevních cév
Časové okno: Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
|
Analýza krve bude zahrnovat standardní analýzu hemogramu, C-reaktivních proteinů, kreatinkinázy, sedimentace, albuminu a kortizolu.
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) bude zahrnovat tumor nekrotizující faktor-alfa, interleukin-6, leukotrien B4 a P-Selectin.
Dále bude provedena analýza mikroRNA (genová čísla: 1, 21, 23, 25, 103, 126, 133, 146, 155, 199a, 199b, 191, 206, 451.
|
Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
|
Systolický a diastolický krevní tlak [mmHg], měřený na obou stranách těla pomocí tlakoměru
|
Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
|
Srdeční frekvence (bpm), měřená pásem monitoru srdeční frekvence.
|
Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
36položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
Časové okno: Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
|
Krátký formulář (36) Health Survey (SF-36) je průzkum zdraví pacientů hlášený pacienty.
Skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty všech otázek v příslušné sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím vyšší je postižení.
|
Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
|
|
Změna vnímání bolesti
Časové okno: Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
|
Vnímání bolesti v klidu a pohybu hodnocené vizuální analogovou škálou (0-10).
0 představuje žádnou bolest a 10 představuje silnou bolest.
|
Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
|
|
Dotazník EQ-5D- 5L
Časové okno: Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
|
Dotazník EQ-5D-5L zahrnuje následující aspekty: mobilita, péče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese, index přechodu pro chodce, sebepocit zdraví.
Každý aspekt je hodnocen na stupnici 1-5 s následujícími popisy úrovní: bez problémů, s mírnými problémy, se středními problémy, s vážnými problémy a neschopnost dělat/mám extrémní problémy.
Vizuální analogová škála je druhou částí dotazníku, která žádá o označení zdravotního stavu v den rozhovoru na vertikální škále 20 cm s koncovými body 0 a 100.
Na obou koncích škály jsou poznámky, že spodní míra (0) odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“, a nejvyšší míra (100) odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
|
|
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
|
ODI bude použito pouze v ramenech LBP (Arm 2 a 3).
ODI běžně používají kliničtí lékaři a výzkumníci ke kvantifikaci invalidity pro bolesti dolní části zad.
|
Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
|
|
Senzorická funkce kůže
Časové okno: Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
|
Senzorická funkce kůže bude hodnocena 2bodovým diskriminačním testem (který se provádí pomocí dvou čepů orientovaných mediálně-laterálním směrem a přitlačených kolmo ke kůži, přičemž mediální čep je 3 cm laterálně od páteřního výběžku L3.
Subjekt je požádán, aby uvedl, zda nahmatal jeden nebo dva špendlíky) a testy citlivosti na monofilament/lehký dotek (monofilamenty kalibrované na 0,025, 0,07, 2, 5 a 10 gramů Subjekt je požádán, aby uvedl, kdy ucítil dotýkání se kůže monofilem 3 cm laterálně od L3 páteřního výběžku).
Nejlehčí monofilament a nejnižší vzdálenost mezi kolíky jsou brány jako konečný výsledek.
|
Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
|
|
Flexibilita
Časové okno: Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
|
Posouzení celkové ohebnosti páteře (test předklonu) a zvlášť pro bederní část (Schoberův test) a hrudní část.
|
Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
|
|
Teplota kůže
Časové okno: Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
|
Teplota kůže [°C] v místě aplikace (dolní část zad) a na kontrolní části těla (krk), měřená laserovým teploměrem.
|
Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- UP-MunariStudy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
NCT01593839NeznámýChronický nespecifický Low Back Pian
-
NCT04061759DokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténky
-
NCT04808726DokončenoKojení | Teach-Back komunikace
-
NCT04738669NeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikace
-
NCT03501771DokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná Strana
-
NCT05683340DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterolémie
-
NCT05687071DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterolémie
-
NCT07196631DokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakain
-
NCT06021730DokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacienta
-
NCT04308109Aktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikace
Klinické studie na Kajenský pepř aktuální
-
NCT05079607Dokončeno
-
NCT04072874Staženo
-
NCT04917874DokončenoDystrofická epidermolysis Bullosa | Recesivní dystrofická bulóza epidermolysis | Dominantní dystrofická bulóza epidermolysis | DEB - Dystrofická epidermolysis Bullosa
-
NCT06217081ZadrženoChirurgická rána | Chirurgický řez | Tržná rána | Rána související s traumatem
-
NCT05436743NáborPooperační bolest v krku
-
NCT05608187UkončenoDiabetický vřed na nohou | Hojení ran | Porucha hojení ran | Zpožděné hojení ran | Poruchy hojení ran | Diabetický vřed na nohou smíšený
-
NCT07509918Zatím nenabíráme