Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cayenne Pepper Cataplasm - Bezpečnostní studie (Munari04)

19. února 2018 aktualizováno: Nejc Sarabon, University of Primorska

Aplikace kataplazmy kajenského pepře a potenciální vedlejší účinky

Blahodárné analgetické účinky Rubefacenciae (látky zčervenající kůže) jsou známy již od roku 1830 jako léčba bolestí, křečí a poruch pohybového aparátu. Bylinné kataplazmy obsahující rubefacientní látky, jako je kajenský pepř, se běžně používají jako přírodní léky k léčbě bolestivých nebo bolavých míst v případě akutních nebo chronických bolestí zad a revmatismu. Ve Vídni a Dolním Rakousku se k léčbě muskuloskeletálních stavů bolesti, zejména dolní části zad, běžně používá aplikace Cayenne Pepper Cataplasm (CPC) obsahující kajenský pepř a kaolinový prášek ve smíšeném poměru. Nedávno se však objevila obava o bezpečnost takových aplikací.

Cílem této studie je proto vyhodnotit účinky aplikace 10x 20min CP kataplazmy jako jednorázového ošetření nebo v kombinaci s elektrickou stimulací a masáží na vybrané funkční a molekulární parametry u i) zdravých subjektů a ii) subjektů trpících dolními částmi zad bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muskuloskeletální onemocnění, jako je bolest šíje a dolní části zad, jsou rozšířenými poruchami v mnoha rozvinutých zemích. Jejich řízení je náročné a může představovat rostoucí socioekonomickou zátěž. Několik důkazů v literatuře prokazuje účinnost mnoha terapeutických strategií při léčbě těchto stavů, založených na farmakologických nebo chirurgických zákrocích. Terapie fyzikální medicínou jsou dobrými alternativami, které mohou mít příznivé účinky, zejména pokud jsou použity jako první linie intervence před přistoupením k dražším farmakologickým nebo invazivním lékům. Blahodárné analgetické účinky Applicatio Epispasticorum z Rubefacenciae (látky zčervenající kůže) jsou známy již od roku 1830 jako léčba bolestí, křečí a poruch pohybového aparátu. Bylinné kataplazmy obsahující rubefacientní látky, jako je kajenský pepř (CP), se běžně používají jako přírodní léky k léčbě bolestivých nebo bolavých míst v případě akutní nebo chronické bolesti zad a revmatismu. Používají se také při bolestech kloubů způsobených osteoartrózou. Galenický přípravek složený z rubefacientních látek rostlinného původu, které vyvolávaly vazodilataci a prokrvení ošetřovaných oblastí, byl poprvé předepsán v roce 1909 Dr. Giuseppem Munarim k léčbě bolestí různých oblastí pohybového ústrojí. Navrhl metodu založenou na aplikacích připravených podle jeho vlastního galenického vzorce, které se proslavily po celé Itálii a Evropě. Ve Vídni a Dolním Rakousku se běžně používá k léčbě muskuloskeletálních stavů bolesti zejména v kříži aplikace podobná Munari, která obsahuje CP a kaolinový prášek ve smíšeném poměru. Výzkum reakcí na aplikace CPC, zejména v kombinaci s jinými modalitami, je vzácný.

Cílem této studie je proto nejprve zhodnotit účinky aplikace 10x 20min CP kataplazmy na vybrané funkční a molekulární parametry u zdravých jedinců. Poté budou stejné aplikace použity u subjektů trpících bolestí dolní části zad (LBP) – jak jako jednorázová léčba, tak v kombinaci s elektrickou stimulací a masáží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bratislava, Slovensko, 81806
        • Facultiy of Physical Education and Sports, Comenius University of Bratislava
      • Izola, Slovinsko, 6310
        • Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad (> 3 měsíce)
  • Index tělesné hmotnosti pod 35 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • poruchy citlivosti (např. kvůli neurologickému onemocnění)
  • zranění, otevřené rány nebo vyrážka v oblasti zásahu
  • známá přecitlivělost na aplikované látky
  • HIV, hepatitida C a další krví přenosná infekční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravý
Zdraví účastníci bez bolesti v kříži. Bude aplikována 20minutová aplikace Cayenne Pepper Cataplasm (Cayenne Pepper topical) na záda.
20minutová lokální aplikace Cayenne Pepper Cataplasm obsahující 5 % kajenského pepře a 95 % kaolinu smíchaného s vodou
Ostatní jména:
  • Aplikace Cayenne Pepper Cataplasm
Experimentální: LBP pacienti - CPC Group
Účastníci trpící bolestí dolní části zad (LBP), kterým byla aplikována 10krát (během 3 týdnů) 20minutová aplikace Cayenne Pepper Cataplasm (Cayenne Pepper topical).
20minutová lokální aplikace Cayenne Pepper Cataplasm obsahující 5 % kajenského pepře a 95 % kaolinu smíchaného s vodou
Ostatní jména:
  • Aplikace Cayenne Pepper Cataplasm
Experimentální: LBP pacienti - CPC a ES/M Group
Účastníci trpící bolestí dolní části zad (LBP), kterým byla podána 10krát (během 3 týdnů) 20minutová aplikace Cayenne Pepper Cataplasm (kajenský pepř topický), a polovina subjektů také dostávala 10minutovou elektrickou stimulaci a 10minutové masážní ošetření zad.
20minutová lokální aplikace Cayenne Pepper Cataplasm obsahující 5 % kajenského pepře a 95 % kaolinu smíchaného s vodou
Ostatní jména:
  • Aplikace Cayenne Pepper Cataplasm
Elektrická stimulace 10min 60Hz bifázická obdélníková neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
Ostatní jména:
  • Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
10 minut klasické masáže v oblasti kříže.
Ostatní jména:
  • Klasická masáž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace cirkulujících biomarkerů zánětu, neudroendokrinního stresu a aktivace krevních cév
Časové okno: Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
Analýza krve bude zahrnovat standardní analýzu hemogramu, C-reaktivních proteinů, kreatinkinázy, sedimentace, albuminu a kortizolu. Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) bude zahrnovat tumor nekrotizující faktor-alfa, interleukin-6, leukotrien B4 a P-Selectin. Dále bude provedena analýza mikroRNA (genová čísla: 1, 21, 23, 25, 103, 126, 133, 146, 155, 199a, 199b, 191, 206, 451.
Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
Systolický a diastolický krevní tlak [mmHg], měřený na obou stranách těla pomocí tlakoměru
Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
Tepová frekvence
Časové okno: Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
Srdeční frekvence (bpm), měřená pásem monitoru srdeční frekvence.
Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
36položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
Časové okno: Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
Krátký formulář (36) Health Survey (SF-36) je průzkum zdraví pacientů hlášený pacienty. Skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty všech otázek v příslušné sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím vyšší je postižení.
Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
Změna vnímání bolesti
Časové okno: Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
Vnímání bolesti v klidu a pohybu hodnocené vizuální analogovou škálou (0-10). 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje silnou bolest.
Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
Dotazník EQ-5D- 5L
Časové okno: Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
Dotazník EQ-5D-5L zahrnuje následující aspekty: mobilita, péče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese, index přechodu pro chodce, sebepocit zdraví. Každý aspekt je hodnocen na stupnici 1-5 s následujícími popisy úrovní: bez problémů, s mírnými problémy, se středními problémy, s vážnými problémy a neschopnost dělat/mám extrémní problémy. Vizuální analogová škála je druhou částí dotazníku, která žádá o označení zdravotního stavu v den rozhovoru na vertikální škále 20 cm s koncovými body 0 a 100. Na obou koncích škály jsou poznámky, že spodní míra (0) odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“, a nejvyšší míra (100) odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“.
Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
ODI bude použito pouze v ramenech LBP (Arm 2 a 3). ODI běžně používají kliničtí lékaři a výzkumníci ke kvantifikaci invalidity pro bolesti dolní části zad.
Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
Senzorická funkce kůže
Časové okno: Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
Senzorická funkce kůže bude hodnocena 2bodovým diskriminačním testem (který se provádí pomocí dvou čepů orientovaných mediálně-laterálním směrem a přitlačených kolmo ke kůži, přičemž mediální čep je 3 cm laterálně od páteřního výběžku L3. Subjekt je požádán, aby uvedl, zda nahmatal jeden nebo dva špendlíky) a testy citlivosti na monofilament/lehký dotek (monofilamenty kalibrované na 0,025, 0,07, 2, 5 a 10 gramů Subjekt je požádán, aby uvedl, kdy ucítil dotýkání se kůže monofilem 3 cm laterálně od L3 páteřního výběžku). Nejlehčí monofilament a nejnižší vzdálenost mezi kolíky jsou brány jako konečný výsledek.
Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
Flexibilita
Časové okno: Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
Posouzení celkové ohebnosti páteře (test předklonu) a zvlášť pro bederní část (Schoberův test) a hrudní část.
Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
Teplota kůže
Časové okno: Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci
Teplota kůže [°C] v místě aplikace (dolní část zad) a na kontrolní části těla (krk), měřená laserovým teploměrem.
Před aplikací, 45 minut po 10. aplikaci a 48 hodin po 10. aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP-MunariStudy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Kajenský pepř aktuální

Prohledejte podobné pokusy