Crohn's Fistula에 대한 소아 MSC-AFP 하위 연구
누공성 크론병 환자의 자가 중간엽 간질 세포 코팅 누공 플러그에 대한 1상 연구: 소아 하위 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 2천만 세포의 단일 투여량을 사용하는 1상 연구에서 바이오매트릭스(Gore Bio-A Fistula Plug)를 사용하여 자가 중간엽 간질 세포 전달의 안전성을 연구할 것을 제안합니다. Crohn's perianal fistulas가 있는 5명의 환자(12-17세)가 등록됩니다.
피험자는 감염 배액 및 배액 세톤 배치를 포함한 표준 보조 요법을 받게 됩니다. 배액 세톤 배치 6주 후, 세톤은 현재 임상 관행에 따라 MSC 장착 Gore 누관 플러그로 교체됩니다. 피험자는 이후 24개월 동안 누공 반응 및 폐쇄에 대해 추적될 것입니다. 환자로부터 유래한 자가 유래 제품으로 동일 환자에게만 사용합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jessica Friton
- 전화번호: 507-284-0495
- 이메일: friton.jessica@mayo.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 12~17세의 남녀.
- 미국 거주자.
- 표준 요법(아래 정의)에도 불구하고 최소 3개월 동안 단일 또는 다중 배액 복합 항문주위 누공(아래 정의)이 있는 크론병.
- 코르티코스테로이드, 5-아미노살리실레이트(5-ASA) 약물, 티오퓨린, 메토트렉세이트(MTX), 항생제 및 항종양괴사인자(TNF) 요법과의 병용 요법은 허용됩니다.
- 모든 환자는 악성 또는 전악성 상태를 배제하기 위해 지난 12개월 동안 대장내시경 검사를 받아야 합니다.
- MR 평가에 대한 금기 사항이 없습니다. 맥박 조정기 또는 자기 활성 금속 조각, 밀실 공포증
- 프로토콜 준수 능력
- 서면 동의서(적절한 경우 동의서 포함)를 제공할 자격이 있고 능력이 있어야 합니다.
- 항TNF 제제를 포함한 표준 약물 요법에 실패해야 함
제외 기준
- 정보에 입각한 동의(적절한 경우 동의)를 얻을 수 없음.
- 중간엽 줄기세포 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 의학적 상태: 예. 패혈증, 폐렴 활동성 심각한 감염 또는 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태.
특정 제외;
ㅏ. B형, C형 간염 또는 HIV의 증거
- 흑색종을 포함한 암 병력(국소 피부암 제외)
- 기준선으로부터 삼십(30)일 이내의 연구 약물
- 미국 외 거주자
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 임상적으로 유의미한 자가면역 병력(크론병 제외) 또는 이전의 지방 관련 자가면역 사례
- 항문주위 누공 플러그에 대한 이전의 알레르기 반응.
- 지방 조직이 기술적으로 실현 가능하지 않은 경우
- 무게 35kg 미만
- 국소 마취제에 알레르기
- 비장피관(즉, 직장-질, 장-소포)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MSC-AFP
이것은 단일 치료 그룹 연구입니다.
모든 환자는 줄기 세포 코팅 누공 마개 치료를 받게 됩니다.
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환자는 중간엽 간질 세포로 코팅된 치루 플러그를 Crohn's 항문주위 치루관에 삽입하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(안전성 및 독성)이 있는 참가자 수
기간: 생후 2개월 ~ 약 24개월
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참가자는 부작용을 모니터링하기 위해 각 연구 방문에서 건강 평가 및 혈액 검사를 받게 됩니다.
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생후 2개월 ~ 약 24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료된 누공의 배액 중단과 관련하여 치료에 반응을 보인 참가자 수.
기간: 생후 2개월 ~ 약 24개월
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참가자는 각 연구 방문 시 누공 배액에 대한 임상 평가를 받게 됩니다.
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생후 2개월 ~ 약 24개월
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치료된 누공과 관련하여 치료에 대해 방사선학적 반응을 보인 참가자 수.
기간: 2주차, 8주차, 24주차
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참가자는 2주차 방문, 8주차 및 24주차에 자기 공명 영상(MRI)을 통해 방사선학적으로 치유 평가를 받게 됩니다.
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2주차, 8주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michael C Stephens, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17-010539
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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